مقایسه دو روش طبیعی و تعدیل یافته در اماده سازی اندومتر در انتقال جنینی فریز شده بر میزان حامله شدن
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان جامع یانوان آرش
کورسازی: یک سو کور (افراد ارزیابی کننده پیامد و فرد آنالیز کننده داده ها)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
* معیارهای ورود: سن حداکثر 38 سال، سیکل های قاعدگی منظم
* معیارهای خروج : ابتلا به PCO، اندومتریوز، FSH ≥ 12 IVF و Severe Male Factor
گروههای مداخله
به گروه اول بعد از مثبت شدن کیت ادراریLH شیاف پروژسترون داده میشود.به گروه دوم بعد از مشاهده ی فولیکول غالب mm17 و ضخامت آندومتر mm7≤ ،HCG 5000 واحد IUیک بار به بیمار تزریق می شود.
مقایسه میزان باروری دو روش طبیعی و تعدیل یافته در اماده سازی اندومتر در انتقال جنینی فریز شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش طبیعی و تعدیل یافته در اماده سازی اندومتر در انتقال جنینی فریز شده بر میزان حامله شدن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداکثر 38 سال
سیکل های قاعدگی منظم ( 35-25 روز )
BMI نرمال (19-24.9)
سابقه حداکثر2 بار IVF قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه PCOD
سابقه آندومتریوز با درجه ≥ 3 طبق AFS
ناهنجاری های رحمی
FSH ≥ 12
IVF به دلیل Severe Male Factor
سن
تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس لیست تصادفی سازی پنهان تولید شده توسط کامپیوتر با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی تحت FET قرار گرفتند. سایز بلوک ها شش در نظر گرفته شد. متخصص آمار، گروه های درمانی تصادفی را در پاکتهای مهر و موم شده قرار داد تا فهرست تصادفیسازی را از همه افراد تیم پژوهشی درگیر در ثبتنام و ارزیابی پنهان کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک مطالعه یک سوکور طراحی شد و محققین بررسی کننده پیامد نهایی مطالعه (مامای کلینیک ناباروری و متخصص زنان که ارزیابی سونوگرافی را انجام دادند) و آمارگیر تا پایان مطالعه از نوع مداخله بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-08-09, ۱۳۹۵/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.RBC.1395.426
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
باروری ازمایشگاهی
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 6 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 هفته اول بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار و سونو گرافی و تست بارداری
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بارداری (BHCG)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
وجود ساک بارداری در هفته 5
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری ادامه یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 12 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بارداری هایی که بیش از 12 هفته ادامه یافته باشند
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل منظم تا هر زمانی که ضخامت اندومتر به بالای 7 میلی متر برسد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
4
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین های انتقال یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
شیاف پروژسترون واژینال 400 میلی گرم دو بار در روز از روز انتقال جنین تا 10 هفته بعد از مثبت شدن تست حاملگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق HCG 5000 واحد بعد از مشاهده فولیکول غالب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا ( رشید شمالی)، خیابان 162 (عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبرفتوحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8838 8988
ایمیل
resdeputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟