این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی و یک سوکور است که بصورت موازی و تک مرکزی انجام می گیرد.هدف از این مطالعه ارزیابی اثر آسیب مکانیکی موضعی بر میزان موفقیت در حاملگی می باشد. زنان بین 15 تا 40 ساله بر اساس معیارهای ورود، به مطالعه وارد می شوند. معیارهای ورود شامل یک یا دو بار شکست در IVF قبلی و حفره رحمی نرمال می باشد و تمام زنانی که فاکتورهای داخل رحمی شناخته شده و عفونت فعال واژینال وسرویکال دارند از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه ما 70 نفر می باشد که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله بیماران قبل از انجام IVF درفاز لوتئال سیکل قاعدگی تحت آسیب مکانیکی موضعی توسط تکنیک بیوپسی استاندارد پایپل قرار می گیرند. سپس بیماران تحت درمان با استروژن والرات با دوز افزایش یابنده 3mg، 2mg و 4mg به مدت 14 روز قرار می گیرند. پس از سونوگرافی ترانس واژینال در صورتیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 7 باشد، پروژسترون سیکلوژست تجویز شده و سپس 5 روز بعد انتقال رویان انجام می گیرد. در گروه کنترل فرایند IVF بدون انجام آسیب مکانیکی انجام می گیرد. پژوهشگر مطالعه نسبت به درمان دو گروه پیش از IVF کور می باشد. پس از IVF میزان حاملگی شیمیایی و کلینیکی در هر دو گروه آنالیز می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604261556N89
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ایجاد آسیب مکانیکال لوکال در اندومتر رحم در زنان تحت IVF با سابقه 1 و 2 بارشکست بر میزان موفقیت لانه گزینی جنین و حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ایجاد آسیب مکانیکال در زنان تحت IVF با سابقه 1 و 2 بار شکست بر میزان موفقیت حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن ≤40 سال؛ حفره رحمی نرمال در هیستروسکوپی یا هیستروسالپنگوگرافی که در یکسال گذشته انجام شده باشد؛ 3-30>BMI؛ یک تا دو بار شکست در IVF قبلی؛ عدم معرف OCP یا GnRH جهت FET در سیکل قبل؛ بیماران اندیکاسیون انجام EI را داشته باشند؛
معیارهای خروج از مطالعه: فاکتورهای داخل رحمی شناخته شده در سونوگرافی یا تصویر برداری شامل فیبروم ؛ آندومتریک هایپرپلازی آندومتروکنسرآندومتر؛ عفونت فعال واژینال وسرویکال ؛ هیدروسالپنکس یا بیماری سیستمیک
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی شده می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-29, ۱۳۹۴/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
Admission for harvesting or implantation of ova
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
تست beta HCG
2
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله بیماران قبل از انجام IVF درفاز لوتئال سیکل قاعدگی تحت آسیب مکانیکی موضعی توسط تکنیک بیوپسی استاندارد پایپل قرار می گیرند. سپس بیماران تحت درمان با استروژن والرات با دوز افزایش یابنده 3mg، 2mg و 4mg به مدت 14 روز قرار می گیرند. پس از سونوگرافی ترانس واژینال در صورتیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 7 باشد، پروژسترون سیکلوژست تجویز شده و سپس 5 روز بعد انتقال رویان انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فرایند IVF بدون انجام آسیب مکانیکی انجام می گیرد.