دراین مطالعه هدف مهار زایمان زودرس به منظور کاهش مر گ و میر جنینی و نوزادی مربوطه می باشد.مادران باردار با علائم زایمان زودرس سنجیده می شوند. زنان با حاملگی تک قلویی و حاملگی 34-26 هفته،غشاهای امنیوتیک سالم وپره ترم لیبر که باانقباضات رحمی منظم 6 انقباض در یکساعت با افاسمان حداکثر 50%ودیلاتاسیون حداکثر2 سانتی متر و احساس فشار لگنی،کرامپهای مشابه قاعدگی،ترشح واژینال ابکی وکمردرد وارد مطالعه می شوند وزنان با حاملگی چند قلویی ، پارگی پرده ها وجفت سر راهی ودکولمان جفت ،عفونت داخل رحمی، آنومالی جنینی محدودیت رشد داخل رحمی ودیسترس جنینی(الگوهای نا مطمئن قلب جنین)،پره اکلامپسی ومادران دیابتیک از مطالعه خارج می شوند.جامعۀ موردپژوهش ازمراجعین باعلائم پره ترم لیبر34-26 هفته به مراکز درمانی الزهرا وطالقانی می باشد .حجم نمونه 80 نفر خواهد بود که 40 نفر در گروه دریافت کننده نیفیدیپین و 40 نفر در گروه دریافت کننده سولفات منیزیوم قرار خواهند گرفت.بیماران بر اساس بلوک بندی 4 تایی در دو گروه یکی دریافت کنندۀنیفیدیپین (B)ودیگری دریافت کنندۀ سولفات منیزیم(A )تخصیص می یابند .کارایی قدرت توکولیتیکی و عوارض مادری وجنینی ومیزان تحمل دو دارو سنجیده خواهد شد. مطالعه در حدود یک سال بطول خواهد انجامید.زنان گروه A سولفات منیزیم وزنان گروه B نیفیدیپین خوراکی دریافت خواهند کرد .موفق بودن درمان باتوجه به پارتوگرام و چک لیستی که پر می شود سنجیده می شود. افاسمان و دیلاتاسیون سرویکس در معاینه واژینال و طول مدت وتعداد انقباضات رحمی با لمس شکمی در بدو ورود به بیمارستان بعنوان پیامد اولیه سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201308878N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته فرتاش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1666 1428
آدرس ایمیل
fereshtefartash@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ تأ ثیر سولفات منیزیوم و نیفیدیپین در مهار پره ترم لیبر درزنان باردار مبتلا به پره ترم لیبر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ تأ ثیر سولفات منیزیوم و نیفیدیپین در مهار زایمان زودرس در زنان باردار مبتلا به زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:وجود انقباضات منظم حداقل یک انقباض در10 دقیقه که منجر به تغییرات افاسمان سرویکس تا حداکثر 50% ودیلاتاسیون حداکثرتا 2-3 سانتی متر واحساس فشاردرلگن وکمردرد؛سن حاملگی 34-26 هفته؛خروج شوی زایمانی؛حاملگی تک قلو؛کیسه ی آب سالم؛فشارسيستوليك بالاي 90
معیارهای خروج از مطالعه:الیگوهیدامنیوس و پلی هیدرامنیوس؛ الگوی ضربان قلب نامطمئن درمانیتورینگ؛دکولمان جفت ؛جفت سرراهی ؛ پارگی غشاهای آمنیوتیک قبل از بستری ویا در طی مطالعه؛آنومالیهای جنین؛چند قلویی؛IUGR و IUFD
افت فشار خون سیستول<90میلی متر جیوه در صورت استفاده از نیفیدیپین؛عفونت داخل رحمی؛پیلونفریت؛ پره اکلامپسی ومادران دیابتیک
سن
از سن 14 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
5138856913
تاریخ تایید
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
9053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افاسمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع پذیرش
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
2
شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع پذیرش
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
3
شرح متغیر پیامد
تعداد و طول انقباضات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه رحم از طریق لمس شکم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حرکات جنین حس شده توسط مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در یکساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس از روی شکم مادر
2
شرح متغیر پیامد
الگوهای ضربان قلب نامطمئن جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در نوار قلب مانیتورینگ جنین
3
شرح متغیر پیامد
اپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی معیارهای اندازه کیری اپگار
4
شرح متغیر پیامد
ABG از خون بندناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازتولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مخصوصABG
5
شرح متغیر پیامد
مکونیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
اغشته بودن نوزاد یا بندناف یا مایع امنیوتیک به مکونیوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در یک گروهA))سولفات منیزیوم 4 گرم دوز اولیه وسپس 2 گرم هر ساعت تا 48 ساعت ادامه می یابد. تجویز سولفات منیزیوم با کنترل دقیق رفلکس پاتلا ،تعداد تنفس که نباید از 12 تا در دقیقه کمتر باشدو همچنین کنترل حجم ادرار که برونده ادراری حداقل 30 سی سی در دقیقه قابل قبول می باشدوهمزمان قرص پلاسبوبجاي نيفيديپين داده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نیفیدیپین 20 میلی گرم دوز اولیه وسپس 20 میلی گرم نیمساعت بعد تکرار می شود.قبل از تجویز نیفیدیپین فشار خون بیمارکنترل می شود که فشار خون سیستول بیمارنباید از 90 میلی متر جیوه کمتر باشد. در صورت فروکش نکردن انقباضات 20 میلی گرم هر3-8 ساعت تا72-48 ساعت ادامه می یابدوهمزمان سرم رينگر از طريق ميكروست بعنوان پلاسبو انفوزيون مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرتاش
آدرس خیابان
]چهارراه باغ شمال
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فرشته فرتاش
آدرس خیابان
میدان راه آهن
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه صحتی شفایی
آدرس خیابان
خ شریعتی جنوبی - دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟