تحويل يكنواخت وهموژن كارديوپلژي دربيماراني كه تحت عمل جراحي قلب باز قرار مي گيرند از اجزاي مهم در امر محافظت از ميوكارد است. حفاظت ضعيف از ميوكارد مي تواند باعث كاهش فعاليت قلب بدنبال ايسكمي شود.
مطالعات نشان داده اند كه تحويل غيريكنواخت وغيرهموژن كارديوپلژي باعث ايجادنقص ومشكل بصورت موضعي ويا منتشر درفعاليت سيستوليك بطن چپ به همراه فعاليت دياستوليك خواهدشد.دربعضي ازاعمال جراحي قلب تكنيك تحويل كارديوپلژي ميوكارد بصورت انتروگريد ازطريق ريشه آئورت ازروش هاي شايع جهت ايجاد كارديوپلژي ميوكارد بصورت هموژن مي باشد.دربعضي ازبيماران نيزازتكنيك ديگري به نام رتروگريدكارديوپلژي كه ازطريق سينوس كرونري انجام مي شد استفاده مي شود. بعضي ازمطالعات نشان داده اند كه انتروگريدكارديوپلژي گرم باعث فعاليت بهتر بطن چپ درمقايسه با رتروگريدكارديوپلژي مي شود. بعضي ازمطالعات نيز به عكس اين مطلب اعتقاد دارندوروش رتروگريدكارديوپلژي راروش برترمي دانند. به دليل تاثيرمهم كارديوپلژي درپيامد عمل جراحي بيماران، احتياج است كه اين دوروش با يكديگرمقايسه گردند. درنتيجه دراين مطالعه فرض برآن است كه اندازه گيري با يوماركرهاي ايسكميك والتهابي درنمونه خون سينوس كرونري قبل ،حين وبعدازباي پس قلبي-ريوي ميتواند اطلاعات باارزش رادراين امر دراختيارما قراردهد.
100بيماركه معيارهاي وررود به مطالعه رادارند، درسرويس آقاي دكترقويدل ودر بيمارستان قلب شهيدرجائي به اين مطالعه كارآزمايي باليني يك سويه كور واردمي شوند. تمام بيماران درمرتبه اول عمل جراحي قلب خودخواهندبود.
وبصورت رندوم وبه روش randomization به دوگروه مساوي تقسيم خواهندشد:
جهت گروه شاهد روش روتين آنتروگريد وجهت گروه مورد روش روتين انتروگريد-رتروگريدكارديوپلژي انجام خواهدشد.
نمونه خون ازكاتترسينوس كرونري قبل ازشروع پمپ مصنوعي قلبي-ريوي ، درزمان برداشتن كلامپ آئورت و30دقيقه بعدازجداسازي بيمار از پمپ مصنوعي قلبي-ريوي گرفته خواهدشد وسطح بيوماركرهايي چون:
اينترلوكين18:IL18 ، سديم : NA ، پتاسيم : K ، كلسيم :CA ، لاكتات : Lactate ، پيروولت :( Pyruvate ) ولاكتات به پيرووات: Lactate Pyruvate ratio :LP ، HSCRP ، PH و بي كربنات : HCO3 اندازه گيري خواهدشد.
همچنين نمونه سرم نيز از جهت سطح اين بيوماركرها ودرقبل ازاتصال بيماربه پمپ مصنوعي قلبي-ريوي ، درزمان برداشتن كلامپ آئورت ، 30دقيقه و12ساعت پس ازاتمام پمپ مصنوعي قلبي-ريوي بررسي خواهدشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202048860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا علیزاده قویدل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2147
آدرس ایمیل
aghavidel@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب رجایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ومقايسه سطح بايوماركرهاي ايسكميك والتهابي درنمونه خون سينوس كرونري دردو روش انتروگريد-رتروگريد حين عمل باي پس قلبي-ريوي: كارآزمايي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ومقايسه سطح بايوماركرهاي ايسكميك والتهابي درنمونه خون سينوس كرونري دردو روش انتروگريد-رتروگريد حين عمل باي پس قلبي-ريوي: كارآزمايي باليني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارورودبه مطالعه:
تمام بيماراني كه تحت عمل جراحي قلب با پمپ مصنوعي قلبي-ريوي قرارخواهندگرفت وتوسط يك جراح دراين مركز تحت عمل جراحي دريچه اي به همراه درگيري حداقل 2رگ قلبي(كرونري) هستند واردمطالعه خواهندشد.
معيارهاي حذف بيمار:
ناتواني كامل تنفسي، نارسائي كليوي:Cr>2 ، سن بالاتر/مساوي 80سال ، سابقه سكته قلبي در4هفته گذشته ، ناتواني دربقيه كاتتررتروگريد.
ناتواني كامل تنفسي هنگامي است كه بيمارهركدام ازمعيارهاي زير راداشته باشد:
1-FEV1 تصحيح شده برمبناي قد:4/1-1/1 ، DLCO كمتراز30%پيش بيني شده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و بزرگراه شهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
92-01-14-17083-86435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس میوکارد حاد
کد ICD-10
121
توصیف کد ICD-10
myocardial infarction specified as acute or with a stated duration of 4 weeks (28 days) or less from onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شناسنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی IL18 در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سطح خونی Na در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سطح خونی K در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
سطح خونی Ca در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
سطح خونی لاکتات در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
سطح خونی لاکتات به پیرووات در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
سطح خونی HSCRP در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
سطح خونی HCO3 در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
سطح خونی PH در نمونه خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازCPB ، درزمان برداشت كلامپ آئورت ، 30دقيقه پس از اتمام CPB
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول خوني سرد كارديوپلژيك (Thomas II based)باحجم اوليه 1000ml استفاده خواهدشد.روزدوم وسوم بازحجم 500-7300 ميلي ليتر نيز جهت بيماراني كه فعاليت الكتريكي قلب خودرا20دقيقه پس ازكلامپ آئورت بازيافته اند تجويز خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوزاوليه با مسيريكسان وسپس انفوزيون محلول باحجم 300-200 ملي ليتر ازطريق كاتتررتروگريد پس ازهريك ازآناستوموزهاي انتهايي براي بيماران تحت عمل CABG ويا500-300ميلي ليترهر20دقيقه جهت ساير اعمال جراحي آغاز خواهندشد. انتروگريد كارديوپلژي جهت كلامپ ائورت طولاني مدت هر40دقيقه تكرار خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب رچایی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید حق جو
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بلوار نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟