مقایسه اثربخشی درمان گروهی متمرکز بر شفقت و درمان گروهی مبتنی بر پذیرش و تعهد با آگاهی از طرحواره ها بر افسردگی، شرم درونی، مشکلات بین فردی، طرحواره های ناسازگار اولیه و کیفیت زندگی در افراد دارای تجربه شکست در رابطه عاطفی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه گروهی

مقایسه اثربخشی درمان‌های گروهی متمرکز بر شفقت و مبتنی بر پذیرش و تعهد با آگاهی از طرحواره، هر یک در برابر فهرست انتظار، بر افسردگی، شرم درونی، مشکلات بین‌فردی، طرحواره‌های ناسازگار و کیفیت زندگی در افراد دارای شکست عاطفی.

کارآزمایی تصادفی‌شده سه‌بازویی، موازی، با گروه کنترل، نسبت ۱:۱:۱، ۴۵ نفر (۱۵ نفر/گروه)؛ تصادفی‌سازی با تابع RAND در اکسل توسط پژوهشگر مستقل؛ کورسازی ارزیاب و تحلیل‌گر.

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده و سه‌بازویی در بیمارستان شهید بهشتی زنجان روی افراد بالای ۱۸ سال با تجربه‌ی شکست عاطفی اجرا می‌شود. داوطلبان پس از غربالگری (SCID و پیش‌آزمون) به نسبت ۱:۱:۱ به سه گروه (شفقت، پذیرش و تعهد با آگاهی از طرحواره، فهرست انتظار) تصادفی‌سازی می‌شوند. درمان‌ها توسط درمانگران آموزش‌دیده تحت نظارت اجرا و جلسات ضبط می‌شوند. همه‌ی شرکت‌کنندگان در پس‌آزمون و پیگیری ۶ماهه ارزیابی می‌شوند. ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر آماری کور هستند؛ شرکت‌کنندگان و درمانگران خیر.

ورود: سن ۱۸-۴۰ سال؛ شکست عاطفی طی ۶ ماه اخیر (رابطه ≥۳ ماه)؛ نمره بالای نقطه برش در مقیاس آشفتگی؛ BDI-II≥۱۴؛ سواد کافی. عدم ورود: دریافت هم‌زمان درمان روان‌شناختی دیگر.

شفقت: ۸ جلسه گروهی هفتگی (۹۰ دقیقه) بر اساس «ذهن شفقت‌ورز». ACT-طرحواره: ۱۰ جلسه گروهی هفتگی (۹۰ دقیقه) بر اساس برنامه ساآودرا. کنترل: فهرست انتظار، بدون درمان فعال؛ فقط تکمیل پرسشنامه؛ پس از پژوهش، درمان مؤثرتر دریافت می‌کند.

افسردگی؛ شرم درونی؛ طرحواره‌های ناسازگار اولیه؛ مشکلات بین‌فردی؛ کیفیت زندگی

پس از جذب داوطلبان، فرایند اجرا بدین ترتیب صورت می‌پذیرد: غربالگری و ارزیابی اولیه. داوطلبان با مصاحبه اسکید ارزیابی شده و پرسشنامه‌های خودگزارش‌دهی (پیش‌آزمون) را تکمیل می‌نمایند. افرادی که واجد ملاک‌های ورود باشند، برای ورود به مرحله تخصیص تصادفی انتخاب می‌شوند. در گام بعد تخصیص تصادفی صورت می‌پذیرد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از تابع رند در نرم‌افزار اکسل و به روش تصادفی‌سازی ساده تولید می‌شود. بدین صورت که در یک ستون، ۱۵ عدد کد۱ )(گروه درمان متمرکز بر شفقت ۱۵ عدد کد2 (درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد با آگاهی از طرحواره) و ۱۵ عدد کد3 ) گروه کنترل) وارد شده و در ستون مجاور۴۵ عدد تصادفی با تابع رند تولید می‌گردد. داده‌ها بر اساس ستون اعداد تصادفی به صورت نزولی مرتب شده و ترتیب کدهای ۱، ۲ و ۳ به صورت کاملاً تصادفی تعیین می‌شود. این توالی در یک فایل رمزگذاری‌شده ذخیره می‌گردد. یک پژوهشگر مستقل که در اجرای درمان نقشی ندارد، توالی را تولید کرده و پس از ورود هر شرکت‌کننده، کد تخصیص او را اعلام می‌نماید. بدین ترتیب، پژوهشگر اصلی که شرکت‌کنندگان را وارد مطالعه می‌کند، از توالی تخصیص بی‌اطلاع است.

با توجه به ماهیت مداخلات روان‌شناختی گروهی، کورسازی کامل تمامی افراد دخیل در مطالعه امکان‌پذیر نبود. وضعیت کورسازی به تفکیک هر نقش به شرح زیر است: شرکت‌کنندگان: کور نشدند. هر شرکت‌کننده از ابتدا می‌دانست که به یکی از دو گروه مداخله‌ی فعال (درمان متمرکز بر شفقت یا درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد) یا گروه کنترل (لیست انتظار) تخصیص یافته است، زیرا ماهیت درمان گروهی (حضور فیزیکی در جلسات یا عدم حضور) امکان کورسازی شرکت‌کننده را از بین می‌برد. لازم به ذکر است که همه‌ی شرکت‌کنندگان، از جمله گروه لیست انتظار، پیش از ورود به مطالعه از طریق فرم رضایت آگاهانه از شرکت خود در پژوهش و امکان تخصیص به هر یک از سه گروه مطلع بودند. محقق اصلی: کور نشد. محقق اصلی از تخصیص گروه‌ها پس از فرایند تصادفی‌سازی مطلع می‌شد، زیرا مسئولیت هماهنگی اجرای مداخلات را بر عهده داشت؛ با این حال، محقق اصلی نقشی در تولید توالی تصادفی‌سازی نداشت (این وظیفه به پژوهشگر مستقل واگذار شد) و در ارزیابی پیامدهای پس‌آزمون و پیگیری نیز دخالتی نداشت تا از تأثیرگذاری بر نتایج جلوگیری شود. درمانگران (پرسنل اجراکننده‌ی مداخله): کور نشدند. درمانگران (دانشجوی پژوهشگر اصلی و یک دانشجوی روان‌شناسی بالینی) به‌ضرورت از نوع پروتکل درمانی که اجرا می‌کردند آگاه بودند، اما در فرایند جمع‌آوری داده‌های پیامد یا تحلیل آماری مشارکتی نداشتند. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و ارزیاب پیامد: کور شدند. ارزیاب پیامد فردی مستقل از تیم درمانگران و محقق اصلی بود که مسئولیت اجرای مصاحبه‌ی بالینی ساختاریافته (SCID) و جمع‌آوری پرسشنامه‌های خودگزارشی در مراحل پس‌آزمون و پیگیری شش‌ماهه را بر عهده داشت. این فرد در جلسات درمانی حضور نداشت، به فایل تخصیص تصادفی دسترسی نداشت و از شرکت‌کنندگان خواسته شد در حین ارزیابی از افشای نوع گروه یا محتوای جلسات به ارزیاب خودداری کنند. تحلیل‌گر آماری: کور شد. داده‌ها پیش از تحویل به تحلیل‌گر آماری با کدهای عددی بی‌نام (بدون درج نام گروه یا نوع مداخله) برچسب‌گذاری شدند. تحلیل‌گر تحلیل‌های اصلی را بدون اطلاع از تناظر کدها با نام گروه‌ها انجام داد و جدول رمزگشایی کدها تنها پس از اتمام تحلیل‌های اولیه در اختیار وی قرار گرفت. کمیته نظارت بر داده‌ها و ایمنی (DSMB): با توجه به مقیاس کوچک این کارآزمایی (تک‌مرکزی، حجم نمونه محدود) و ماهیت کم‌خطر مداخلات روان‌شناختی، کمیته‌ی رسمی DSMB تشکیل نشد؛ نظارت بر ایمنی و روند اجرا بر عهده‌ی استاد راهنما و کمیته‌ی اخلاق دانشگاه بود. [در صورتی که DSMB وجود دارد، باید وضعیت کورسازی آن نیز به همین شکل گزارش شود.] تهیه‌کنندگان پیش‌نویس مقاله: در مرحله‌ی نگارش گزارش نهایی و تحلیل توصیفی، نویسندگان به تناظر کدها با نام گروه‌ها دسترسی داشتند، زیرا تفسیر یافته‌ها مستلزم آگاهی از نوع مداخله بود. با این حال، تحلیل‌های آماری اصلی (فرضیه‌محور) پیش از رمزگشایی کدها توسط تحلیل‌گر مستقل انجام و گزارش شده بود تا از تفسیر جهت‌دار جلوگیری شود. نکته‌ی اخلاقی مهم: تمامی شرکت‌کنندگان، از جمله افراد گروه کنترل (لیست انتظار)، پیش از ورود به مطالعه به‌طور کامل از ماهیت پژوهشی طرح، احتمال عدم دریافت مداخله در طول دوره‌ی پژوهش و تضمین دریافت درمان مؤثر پس از اتمام مطالعه مطلع شدند و رضایت‌نامه‌ی کتبی آگاهانه امضا کردند. بی‌اطلاع نگه‌داشتن شرکت‌کنندگان از حضورشان در پژوهش در هیچ مرحله‌ای رخ نداد.

با توجه به حساسیت داده‌های روان‌شناختی گردآوری‌شده (شامل نمرات افسردگی، شرم درونی و طرحواره‌های ناسازگار) و حجم نمونه‌ی نسبتاً کوچک این مطالعه (۴۵ نفر) که در یک منطقه‌ی جغرافیایی محدود (استان زنجان) اجرا می‌شود، احتمال شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان حتی پس از حذف مشخصات هویتی وجود دارد. همچنین، رضایت‌نامه‌ی آگاهانه‌ی اخذشده از شرکت‌کنندگان، مجوز صریحی برای اشتراک‌گذاری عمومی داده‌های فردی (IPD) با پژوهشگران دیگر شامل نمی‌شود. بر این اساس، در حال حاضر برنامه‌ای برای انتشار عمومی داده‌های فردی این مطالعه وجود ندارد.

گزارش بالینی نهایی طرح (Clinical Study Report) و فرم رضایت‌نامه آگاهانه (Informed Consent Form) استفاده‌شده در این کارآزمایی. گزارش بالینی شامل روش‌شناسی کامل، یافته‌های توصیفی و استنباطی مطالعه و فرم رضایت‌نامه شامل متن کامل ارائه‌شده به شرکت‌کنندگان جهت جلب رضایت آگاهانه است. این دو مستند فاقد هرگونه داده‌ی فردی قابل شناسایی شرکت‌کنندگان می‌باشند.

6 ماه پس از چاپ نتایج

این مستندات برای عموم علاقه‌مندان، بدون محدودیت وابستگی سازمانی یا حرفه‌ای (اعم از پژوهشگران دانشگاهی، صنعت، یا سایر افراد علاقه‌مند)، قابل دسترسی خواهد بود.

این مستندات صرفاً جهت اهداف اطلاع‌رسانی، آموزشی و مروری در دسترس قرار می‌گیرند. متقاضیان می‌بایست هدف استفاده از مستندات را به‌طور مختصر در درخواست خود ذکر کنند و در هرگونه استفاده یا استناد، منبع را به‌طور کامل ذکر نمایند. استفاده‌ی تجاری از این مستندات بدون هماهنگی قبلی با مجری طرح مجاز نیست.

متقاضیان می‌توانند از طریق ایمیل با سرکار خانم الهام دیده‌بان (دانشجوی دکترای تخصصی روان‌شناسی بالینی، مجری پایان‌نامه) به آدرس elhamdidehban1996@gmail.com مکاتبه نمایند. در صورت عدم پاسخ‌گویی، امکان مراجعه به دپارتمان روان‌پزشکی و روان‌شناسی بالینی بیمارستان شهید بهشتی زنجان نیز وجود دارد.

متقاضی درخواست خود را همراه با ذکر هدف استفاده از طریق ایمیل ارسال می‌نماید. درخواست ظرف مدت حداکثر دو هفته کاری بررسی و پاسخ داده خواهد شد. در صورت تأیید، مستندات درخواستی از طریق ایمیل یا لینک دانلود برای متقاضی ارسال می‌گردد.