در یک مطالعه کار آزمایی بالینی split mouth و double blinded دوازده بیمار بالای 18 سال که حداقل در دو ناحیه از فک پایین دارای کمبود عرض لثه کراتینیزه هستند انتخاب می شوند. معیارهای حروج:ابتلا به بیماری های سیستمیک و یا هرگونه بیماری که با ترمیم زخم تداخل داشته باشد از قبیل دیابت؛ مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی؛ سابقه مصرف سیگار در گذشته یا حال؛ پلاک کنترل ناکافی
پس از آماده سازی ناحیه گیرنده با استفاده از یک تمپلیت استاندارد با اندازه 10 در 15 میلیمتر بافت پیوندی از ناحیه کام دندان های پرمولر و مولر اول برداشته می شود و در ناحیه گیرنده توسط بخیه ثابت می شود.
پس از کنترل خونریزی در روز جراحی و 2 روز بعد، در ناحیه تست 1 میلی لیتر ژل حاوی اریتروپوییتین 4000 واحد و در ناحیه کنترل 2 میلی لیتر ژل فاقد اریتروپوییتین قرار داده می شود.در انتها هر دو ناحیه توسط فویل و coe-pak پوشانده می شود.
میزان اپیتلیزاسیون با قرار دادن H2O2 3% در ناحیه در روزهای 7و14و21 و 28 پس از جراحی بررسی می شود. نتایج به صورت 0، 1/3، 2/3، 3/3 برای هر ناحیه گزارش می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201278830N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک یعقوبی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8875 3510
آدرس ایمیل
yaghobee@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اریتروپویتین بر ترمیم زخم کام پس از انجام جراحی پیوند آزاد لثه در بیماران دارای لثه کراتینیزه ناکافی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اریتروپویتین بر ترمیم زخم کام
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن بالای 18 سال؛ عرض ناکافی لثه کراتینیزه در حداقل دو ناحیه فک پایین
معیارهای حروج:
ابتلا به بیماری های سیستمیک و یا هرگونه بیماری که با ترمیم زخم تداخل داشته باشد از قبیل دیابت؛ مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی؛ سابقه مصرف سیگار در گذشته یا حال؛ همکاری ضعیف بیمار؛ پلاک کنترل ناکافی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه مدیریت مطالعات و پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
14399-55991
تاریخ تایید
2014-11-23, ۱۳۹۳/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
9011213001-119225
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم کام
کد ICD-10
S01.5
توصیف کد ICD-10
Open wound of lip and oral cavity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز های 7 و 14 و 21 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاربرد آب اکسیژنه 3%
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب،میزان ترمیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 7، 14، 21 و 28
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت مشاهده مستقیم ناحیه و همچنین تهیه فتوگرافی و مشاهده آنها توسط سه نفر متخصص جراح لثه
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا یک تمپلیت در ابعاد 10 * 15 میلیمتر تهیه شده و از ناحیه کام پرمولر دوم و مولر اول پیوند با ضخامت 1.5 میلیمتر برداشته می شود و توسط نخ قابل جذب ویکریل 0-4 ، در ناحیه گیرنده ثابت می شود.بعد از کنترل خونریزی در روز جراحی و دو روز بعد از جراحی 1 cc از ژل با غلظت 1.5% تهیه شده از ماده هیدروکسی اتیل سلولز بدون اریتروپوییتین توسط سواب در محل زخم کام به کار برده می شود. ناحیه دهنده و گیرنده توسط فویل و پک پریودنتال (coe pak) پوشانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدا یک تمپلیت در ابعاد 10 * 15 میلیمتر تهیه شده و از ناحیه کام پرمولر دوم و مولر اول پیوند با ضخامت 1.5 میلیمتر برداشته می شود و توسط نخ قابل جذب ویکریل 0-4 ، در ناحیه گیرنده ثابت می شود.بعد از کنترل خونریزی در روز جراحی و دو روز بعد از جراحی 1 cc از ژل با غلظت 3% تهیه شده از ماده هیدروکسی اتیل سلولز با 1cc از اریتروپوییتین 4000 واحدی (محصول پویش دارو) مخلوط شده و توسط سواب در محل زخم کام به کار برده می شود.
ناحیه دهنده و گیرنده توسط فویل و پک پریودنتال (coe pak) پوشانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیامک یعقوبی
آدرس خیابان
کارگر شمالی ، جنب سازمان انرژی اتمی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا رکن
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران