چکیده پروتکل

چکیده
بهترین روش درمان تحلیل لثه مارژینال قراردهی پیوند بافت همبند در زیر پوشش اپیتلیال می باشد. لذا هدف از این مطالعه بررسی تاثیر استفاده از پیوند بافت همبند به همراه پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد در درمان تحلیل لثه میباشد. یازده نفر از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی بابل طبق معیار ورود (تحلیل ها باید در زیر گروه میلر کلاس 1یا2) و خروج ( بیماران سیگاری، بیمارانی که در ناحیه مورد نظر سابقه جراحی پریودنتال داشته اند) انتخاب می شوند. نواحی مورد جراحی در بیماران به صورت تصادفی به دو دسته تقسیم می شود، یک سمت با روش قراردهی پیوند بافت همبند به همراه جا به جایی کرونالی فلپ درمان می شود و سمت دیگر نیز با اضافه کردن پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد به بافت همبند و سپس پوشاندن آن با جا به جایی کرونالی فلپ درمان می شود.بیمار اگاه نخواهد شد که از کدام روش در کدام سمت استفاده خواهد شد. تمامی جراحی ها توسط یک جراح و دریک مرکز انجام می شود. تمامی بیماران به مدت 4 هفته پس از جراحی از کلرهگزیدین گلوکونات %0.2استفاده می کنند. ارزیابی عرض لثه کراتینیزه , عمق پروبینگ کلینیکی , عمق عمودی تحلیل لثه , عرض تحلیل لثه, ضخامت لثه و.. در فواصل زمانی 1 ماه و6 ماه پس از جراحی انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201168747N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-26, ۱۳۹۱/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-26, ۱۳۹۱/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان زاهدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 7951
آدرس ایمیل
dr.ehsanzahedi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کلینیکی میزان اثر بخشی پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد به همراه پیوند بافت همبند در درمان تحلیل لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد در درمان تحلیل لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1) وجود تحلیل های لثه دو طرفه منفرد یا چندتایی فاسیال با عمق حداقل 2 میلیمتر از محل اتصال سمان و مینادر دندان های قدامی یا پره مولر 2) تمامی تحلیل ها باید در زیر گروه میلر کلاس 1 یا 2باشند. 3) دندان های انتخاب شده باید زنده، بدون پر کردگی و فاقد خونریزی به دنبال پروبینگ باشند 4) افراد 18 تا 65 ساله 5) توانایی حفظ مناسب بهداشت دهان (اندکس پلاک اولری کوچکتر از20%) 6)عرض لثه کراتینیزه بیشتر از2 میلیمتر 7 ) ضخامت لثه بیشتر از 0.5 میلیمتر شرایط خروج از مطالعه: 1) سیگار کشیدن 2)هر نوع بیماری موضعی یا سیستمیک که دارای منع تجویز جراحی پریودنتال است 3)بارداری 4) سابقه مشکل انعقادی خون و هماتولوژیک 5) استفاده از داروهای دارای تداخل با ترمیم زخم (کورتیکوستروئید، ضد سرطان) 6)استفاده از داروهای دارای تداخل با عملکرد پلاکت 7)حساسیت به تتراسایکلین 8)استفاده از روش های مسواک زدن تروماتیک 9)استفاده از خمیردندان های ساینده 10)استفاده از پروتز پارسیل متحرک در ناحیه مورد نظر 11)سابقه جراحی پریودنتال در ناحیه موردنظر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
پ/ژ/30/5337

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
k06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession (generalized)(localized)(post infective)(post-operative)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه , 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

2

شرح متغیر پیامد
سطح اتصال کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

3

شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

4

شرح متغیر پیامد
عمق عمودی تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

5

شرح متغیر پیامد
عرض تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

6

شرح متغیر پیامد
ضخامت لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

7

شرح متغیر پیامد
ایندکس لثه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه, 1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

8

شرح متغیر پیامد
فاصله محل تلاقی مخاط الوئل و لثه تا محل تلاقی مینا و سمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه.1 ماه و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: قراردهی پیوند بافت همبند به همراه جا به جایی کرونالی فلپ
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:با اضافه کردن پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد به بافت همبند و سپس پوشاندن آن با جا به جایی کرونالی فلپ
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
احسان زاهدی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز , پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز, پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
احسان زاهدی
موقعیت شغلی
دستیار پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز , پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1229 1093
فکس
ایمیل
dr.ehsanzahedi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل , دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز, پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکی بابل , دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
dr.ehsanzahedi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
احسان زاهدی
موقعیت شغلی
دستیار پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز, پلاک 2 , دانشگاه علوم پزشکی بابل , دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
dr.ehsanzahedi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...