تأثیر دهان‌شویه آلوئه‌ورا-درخت چای با کلرهگزیدین بر کاهش ژنژیویت در بیماران ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثر ضدالتهابی و ضدپلاک دهانشویه‌های کلرهگزیدین ۰/۲% و ترکیب آلوئه‌ورا–درخت چای بر شاخص‌های لثه‌ای (GI)، SBI) و پلاک (PI) بیماران ارتودنسی ثابت.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسوکور، تصادفی‌شده، فاز بالینی بر روی ۶۰ بیمار. برای تصادفی‌سازی از بلوک‌های تصادفی ۶ تایی استفاده می‌شود.

گروه‌های ارتودنسی و پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد. نمونه‌گیری به روش در دسترس از میان بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت و در جریان مراجعات معمول آن‌ها انجام خواهد شد. دو گروه موازی: گروه مداخله (دهان‌شویه آلوئه‌ورا-درخت چای) و گروه کنترل (دهان‌شویه کلرهگزیدین ۰/۲ درصد). طرح دوسوکور: ارزیاب‌ها - تحلیل‌گر داده‌ها

معيارهای ورود افراد به مطالعه: • داشتن دستگاه ارتودنسی ثابت کامل. • حضور حداقل 20 دندان طبیعی در محیط دهان • شاخص لثه‌ای (GI) متوسط در معاینه اولیه (میانگین GI ≥ 1). • رضایت آگاهانه (و رضایت والدین برای افراد زیر 18 سال). معيارهاي خروج از مطالعه: • وجود بیماری سیستمیک • بیماری پریودنتال پیشرفته • بارداری یا شیردهی • سابقه حساسیت به کلرهگزیدین، درخت چای یا آلوئه‌ورا. • مصرف سیگار یا قلیان • مصرف آنتی‌بیوتیک در ماه گذشته یا داروهای ضدالتهاب ویا نیاز به پروفیلاکسی آنتی‌بیوتیکی. • ابتلا به بیماری‌های سیستمیک مؤثر بر لثه (دیابت کنترل نشده، لوسمی و...). • استفاده منظم از سایر دهانشویه‌ها در ماه گذشته. • عدم همکاری در رعایت دستورالعمل‌های مطالعه.

گروه کنترل: دهانشویه کلرهگزیدین ۰.۲% گروه مداخله: دهانشویه ترکیبی آلوئه‌ورا-درخت چای

کاهش تجمع پلاک میکروبی و پلاک دندانی؛ کاهش التهاب و شاخص لثه (ژنژیویت)؛ کاهش شاخص خونریزی لثه.

۱. روش تصادفی‌سازی در این مطالعه برای تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از تصادفی‌سازی بلوکی متوازن (Permuted Block Randomization) با اندازه بلوک‌های ۶تایی استفاده می‌شود. ۲. واحد تصادفی‌سازی واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فردی (Individual) می‌باشد. ۳. لایه‌های تصادفی‌سازی در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود. ۴. ابزار تصادفی‌سازی ابزار تولید توالی: استفاده از نرم‌افزار آماری جهت تولید توالی تصادفی بلوکی. ابزار پنهان‌سازی: استفاده از پاکت‌های کدر، غیرقابل نفوذ به نور، چسب‌دار و دارای شماره سریال به ترتیب ورود. ۵. نحوه ساخت توالی تصادفی توالی تصادفی پیش از آغاز نمونه‌گیری، توسط یک پژوهشگر/آمارشناس مستقل (که نقشی در معاینه بالینی، ثبت داده‌ها و درمان بیماران ندارد) ساخته می‌شود. با توجه به حجم نمونه کلی (۶۰ نفر) و اندازه بلوک‌های ۶تایی، تعداد ۱۰ بلوک ۶تایی کالیبره می‌شود. در هر بلوک ۶تایی، ۳ کُد مربوط به گروه مداخله (A) و ۳ کُد مربوط به گروه کنترل (B) به صورت تصادفی و با ترکیب‌های مختلف جای‌گذاری می‌شوند تا تخصیص ۵۰:۵۰ در تمام طول مطالعه حفظ شود. ۶. پنهان‌سازی تخصیص برای اِعمال پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از آگاهی مجری و بیمار از گروه بعدی: ۱. کدهای تخصیصی که توسط پژوهشگر مستقل تولید شده‌اند، درون پاکت‌های کدر، غیرقابل نفوذ به نور و مومتور (Sealed Opaque Envelopes) قرار داده شده و روی پاکت‌ها به ترتیب، شماره سریال از ۱ تا ۶۰ درج می‌شود. ۲. پاکت‌ها تا زمان ورود بیمار به طرح کاملاً بسته می‌مانند. ۳. تنها پس از ارزیابی کامل بیمار، احراز معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت‌آگاهانه کتبی، پاکت مربوط به آن شماره به ترتیب وارد شدن بیمار باز شده و نوع دهان‌شویه تحویلی مشخص می‌گردد. ۴. به دلیل دوسوکور بودن مطالعه، ظروف دهان‌شویه‌ها از نظر شکل، حجم، رنگ و بسته‌بندی کاملاً یکسان‌سازی شده و تنها با کدهای A و B علامت‌گذاری می‌شوند تا ارزیاب (معاینه‌کننده شاخص‌ها) و تحلیل‌گر آماری تا پایان آنالیز داده‌ها از نوع مداخله بی‌خبر بمانند.

جهت تحقق کورسازی، دهان‌شویه‌ها (کلرهگزیدین ۰.۲٪ و دهان‌شویه ترکیبی آلوئه‌ورا-درخت چای) توسط یک فرد مستقل خارج از تیم پژوهش در بطری‌های کاملاً یکسان، یک‌شکل و فاقد نام توزیع می‌شوند که تنها دارای کدهای اختصاصی هستند. توالی تصادفی‌سازی نیز توسط پژوهشگر مستقل تهیه می‌شود و در پاکت‌های کدر و دربسته قرار می‌گیرد. تفکیک کورسازی در میان افراد مختلف به شرح زیر است: 1. محقق اصلی و کادر درمان (پزشکان و پرسنل ارائه دهنده خدمات): محقق اصلی و دندان‌پزشکانی که مسئولیت ارائه مراقبت‌های درمانی، آموزش مسواک زدن و جرم‌گیری اولیه (SRP) را بر عهده دارند، از تخصیص بیماران به گروه‌های درمانی آگاهی ندارند. توزیع داروی کدگذاری‌شده توسط شخص ثالث انجام می‌شود؛ بنابراین کادر درمان در طول دوره پیگیری هیچ اطلاع یا تسلطی بر نوع مداخله دریافتی توسط هر بیمار ندارند. 2. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی‌کنندگان پیامد: ارزیابی‌کننده شاخص‌های لثه‌ای و پلاک (شامل GI، PI، SBI و شاخص رنگ‌گیری دندان Lobene) کاملاً نسبت به گروه درمانی بیماران کور است. این فرد معاینات کلینیکی را انجام می‌دهد و فرم‌های ثبت داده‌ها را بدون داشتن هیچ‌گونه اطلاعاتی از نوع دهان‌شویه مصرفی بیمار تکمیل می‌کند. 3. تحلیل‌گر آماری و نگارندگان پیش‌نویس مقاله: تحلیل‌گر آماری، داده‌های جمع‌آوری‌شده را صرفاً بر اساس کدهای مجهول (مانند گروه A و گروه B) دریافت و آنالیز می‌کند. همچنین افرادی که پیش‌نویس مقاله را نگارش می‌کنند، تا زمان اتمام کامل آنالیزهای آماری و بسته‌شدن فایل داده‌ها، از هویت واقعی گروه‌ها مطلع نمی‌شوند. 4. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB): در صورت نیاز به بررسی عوارض جانبی یا نظارت بر داده‌ها، اطلاعات به‌صورت کدگذاری‌شده در اختیار کمیته ایمنی قرار می‌گیرد تا استقلال و بی‌طرفی ارزیابی ایمنی حفظ شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.