تاثیر کرم سنجد بر علائم هموروئید در زنان باردار

تعیین تاثیر کرم سنجد بر علائم هموروئید در زنان باردار

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 100خانم باردار، برای تصادفی سازی از سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه بر روی100 خانم باردار واجد شرایط در مراکز بهداشت تحت پوشش مرکز شماره1 خدمات جامع شهر مشهد انجام خواهد شد. افراد واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوک‌های تصادفی در دو گروه دارو و دارونما قرار خواهند گرفت. یک داروساز مستقل مسئولیت کدگذاری را بر عهده می‌گیرد و تا آخر پژوهش پژوهشگر، شرکت‌کنندگان و تحلیلگر آماری از تخصیص به گروه‌های مداخله و کنترل بی‌اطلاع خواهند بود. واحدهای پژوهش از نظر علائم قبل، 1 هفته و 2 هفته بعد از شروع مطالعه مورد بررسی قرار می‌گیرند.

شرایط ورود: سواد خواندن و نوشتن، مادران باردار18تا45 ساله، حاملگی تک قلویی، سن بارداری14تا34 هفته، شاخص توده بدنی کمتر از30، تمایل به همکاری در پژوهش، تایید هموروئید درجه 1 و 2؛ شرایط عدم ورود: شرکت همزمان در مطالعه مداخله‌ای دیگر، سابقه جراحی هموروئید طی1 ماه اخیر، ابتلا به بیماری زمینه‌ای خاص، مشکلات مامایی و سایر بیماری های کولورکتال، حساسیت به گیاه سنجد، استفاده از داروهای آنتی هموروئید و سیستمیک استروئیدی دو هفته قبل از مطالعه

گروه دارو: علاوه بر آموزش اصلاح سبک زندگی، به مدت2 هفته و هر12 ساعت یک اپلیکاتور3 گرمی از کرم حاوی5 درصد عصاره هیدروالکلی میوه سنجد را موضعی استفاده خواهند کرد. گروه دارونما: علاوه بر آموزش اصلاح سبک زندگی، به مدت2 هفته و هر12 ساعت یک اپلیکاتور3 گرمی از کرم پایه فاقد عصاره را موضعی استفاده خواهند کرد.

شدت علائم هموروئید( خونریزی، درد، تورم، خارش، ناراﺣتی مقعد و تاثیر منفی هموروئید بر روی ﺣس سلامتی و خوب بودن زنان)

تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به دو گروه به روش بلوک‌بندی تصادفی می‌باشد. برای این منظور، بسته آماری blockrand در سایت www.sealedenvelope.com مورد استفاده قرار می‌گیرد. در تابع مربوطه، تعداد گروه‌ها (تیمارها) ۲ و حجم بلوک ۴ در نظر گرفته می‌شود. توالی تخصیص تولیدشده توسط این تابع، به‌صورت تصادفی و بر مبنای بلوک‌های چهارتایی خواهد بود و افراد بر اساس این توالی به گروه‌های مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.

این پژوهش به صورت مطالعه سه سوکور طراحی شده است. به این ترتیب که پژوهشگر، شرکت‌کنندگان و تحلیلگر آماری از تخصیص به گروه‌های مداخله و کنترل بی‌اطلاع هستند. • یک داروساز مستقل (که در تخصیص نمونه‌ها، مداخله یا ارزیابی بیماران نقش ندارد) مسئولیت کدگذاری را بر عهده می‌گیرد و به تیوپ‌های حاوی کرم فعال و دارونما برچسب‌های A وB زده می‌شود. داده‌های ارسالی به تحلیلگر آماری به‌گونه‌ای برچسب‌گذاری خواهد شد که هویت گروه‌ها (مداخله و کنترل) برای وی پنهان بماند.