بررسی اثربخشی گلوتاتیون بر فعالیت های شناختی، حرکتی و شاخص های پیشرفت بالینی دربیماران مولتیپل اسکلروزیس.

بررسی تأثیر گلوتاتیون بر عملکرد حرکتی، عملکرد شناختی، شدت خستگی و پیشرفت بیماری در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده (RRMS).

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،تصادفی شده ،فاز سه بر روی 60 بیمار.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با پلاسبو بر روی 60 بیمار مبتلا به RRMS در کلینیک مغز و اعصاب دانشگاه علوم پزشکی جندی‌شاپور اهواز است. بیماران به‌صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره قرار می‌گیرند و به مدت 12 هفته گلوتاتیون خوراکی 500 میلی‌گرم یا پلاسبوی مشابه دریافت می‌کنند. شاخص‌های EDSS، Fatigue Scale، SSST، 9-HPT و TMT در ابتدای مطالعه و پایان درمان ارزیابی می‌شوند. بیماران و ارزیابان از تخصیص گروهی بی‌اطلاع هستند و گلوتاتیون و پلاسبو از نظر ظاهر مشابه می‌باشند

معیارهای ورود: تشخیص بیماری مالتیپل اسکلروزیس بر اساس معیارهای مک دونالد 2023 سن 18 تا 50 سال EDSSکمتر از 6.5 رضایت آگاهانه بیماران معیارهای خروج: التهاب و عفونت و سابقه بستری طی دو هفته قبل حمله مالتیپل اسکلروزیس طی دو هفته اخیر سایکوز یا اختلال شناختی شدید

۶۰ بیمار مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس به‌صورت تصادفی در دو گروه تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله (۳۰ نفر) علاوه بر درمان‌های معمول، گلوتاتیون خوراکی ۵۰۰ میلی‌گرم روزانه به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهد کرد و گروه کنترل (۳۰ نفر) علاوه بر درمان‌های معمول، پلاسبوی مشابه را به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهد کرد

تغییر نمره EDSS؛ تغییر نمره Fatigue Scale؛ تغییر عملکرد در Six Spot Step Test؛ تغییر عملکرد در Nine-Hole Peg Test؛ تغییر عملکرد در Trail Making Test

تصادفی سازی بلوک

مطالعه به صورت دوسوکور انجام می‌شود. بیماران و پژوهشگران/ارزیابان از نوع درمان اطلاع ندارند. گلوتاتیون و پلاسبو از نظر ظاهر، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری یکسان هستند. کدهای تخصیص نزد فرد یا واحد مستقلی نگهداری می‌شوند و تا پایان مطالعه باز نمی‌شوند مگر در شرایط اورژانسی.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است. عنوان: داده‌های پژوهش اثر گلوتاتیون بر عملکرد شناختی، حرکتی و پیشرفت بالینی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس جزئیات: داده‌های ناشناس شرکت‌کنندگان شامل نمرات EDSS، Fatigue Scale، نتایج آزمون‌های Trail Making Test، Nine-Hole Peg Test و Six Spot Step Test در ابتدای مطالعه و پس از ۱۲ هفته درمان جمع‌آوری و پس از انتشار نتایج پژوهش، مطابق ضوابط اخلاق پژوهش و با حفظ محرمانگی اطلاعات بیماران، قابل ارائه خواهند بود.

داده‌های ناشناس پژوهش پس از انتشار نتایج مطالعه بدون محدودیت زمانی و با رعایت اصول محرمانگی و ضوابط اخلاق پژوهش در دسترس خواهند بود

پژوهشگران واجد شرایط، پس از درخواست موجه و تأیید پژوهشگر اصلی

داده‌های ناشناس‌شده می‌توانند برای پژوهش‌های علمی، تحلیل‌های ثانویه، مرورهای نظام‌مند و متاآنالیزهای مرتبط با مالتیپل اسکلروزیس مورد استفاده قرار گیرند. دسترسی به داده‌ها پس از ارائه درخواست موجه، تأیید پژوهشگر اصلی و رعایت ضوابط اخلاق پژوهش و محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر خواهد بود

جهت دریافت داده ها و مستندات پژوهش متقاضیان میتوانند با پژوهشگر مسؤل مطالعه در گروه مغز و اعصاب دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز مکاتبه نمایند.

درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه باید به‌صورت کتبی به پژوهشگر مسئول ارائه شود. درخواست‌ها پس از بررسی توسط مجری طرح و با رعایت اصول محرمانگی و حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان، در صورت تأیید، در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.