تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
اثربخشی افزودن کافئین در بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی تحت درمان با داروهای مهارکننده انتخابی باز جذب سروتونین (SSRIs) با پاسخ نسبی
-
طراحی
-
در این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی شده ود سوکور با گروه کنترل 130 بیمار مبتلا به وسواس فکری-عملی که تحت درمان داروهای مهار کننده بازجذب سروتونین هستند با نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه 65 نفره توزیع شده برای افراد گروه مداخله قرص کافئین با دوز ۱۰۰ میلی گرم به مدت یک هفته و ۲۰۰ میلی گرم در هفته دوم و سپس 300 میلی گرم یک بار در روز دریافت می کنند. به افراد گروه کنترل قرص دارونما با شکل و پروتکل مشابه اضافه خواهد شد.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
این مطالعه دو سوکور (که بیماران و محقق از نوع داروی تجویز شده بی اطلاع هستند) در سال 1405 و 1406 در بیمارستان نور و حضرت علی اصغر اصفهان به انجام خواهد رسید. 130 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی که تحت درمان با داروهای مهار کننده باز جذب سروتونینقرار دارند در دو گروه دریافت کننده کافئین و دارونما قرار می گیرند.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
در این مطالعه بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی که حداقل بمدت 12 هفته تحت درمان با داروهای مهار کننده بازجذب سروتونین قرار داشته و فاقد اعتیاد افکار روان پریشی بوده و منع مصرف افئین نداشته باشند، وارد مطالعه می شوند.
-
گروههای مداخله
-
در گروه مداخله، قرص کافئین با دوز ۱۰۰ میلی گرم به مدت یک هفته، سپس ۲۰۰ میلی گرم در هفته دوم و سپس 300 میلی گرم یک بار در روز داده خواهدشد و به افراد گروه کنترل قرص دارونما با شکل و پروتکل مشابه اضافه خواهد شد.
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
نمره وسواس فکری عملی
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20090801002266N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:
registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
2026-06-14, ۱۴۰۵/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:
2
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2026-05-31, ۱۴۰۵/۰۳/۱۰
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
در حال بیمار گیری
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2027-03-20, ۱۴۰۵/۱۲/۲۹
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
اثربخشی افزودن کافئین در بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی تحت درمان با داروهای مهار کننده انتخابی باز جذب سروتونین (SSRIs) با پاسخ نسبی
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
بررسی تاثیر اضافه کردن کافئین به داروهای مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین در بیماران مبتلا به اختلال وسواس فکری-عملی
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص OCD بر اساس مصاحبهی بالینی مبتنی بر معیارهای بالینی DSM5CD
مراجعین سرپایی با حداقل 12 هفته (3 ماه) درمان با SSRI و پاسخ نسبی
توانایی خواندن و نوشتن
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سوء مصرف داروها (بر اساس گزارش بیمار یا محتویات پرونده)
وجود افکارخودکشی (بر اساس گزارش یا محتوای پرونده بیمار)
وجود علائم روان پریشی بر اساس گزارش بیمار
بیماری هایی که می توانند منع مصرف کافئین داشته باشند
مصرف داروهای دیگر در همراهی با SSRI از جمله آنتیسایکوتیکها، داروهای ضدتشنج، محرکها یا سایر داروهای آگمنتکننده یا مصرف بیش از یک نوع SSRI
مصرف کافئین به مقدار زیاد
-
سن
-
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
3
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
تصادفی سازی بیماران بین دو گروه با نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می شود. در این نرم افزار حجم کل نمونه و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می گردد. خروجی نرم افزار لیستی که تعداد کل حجم نمونه را بصروت عددی و بصورت تصادفی در دو گروه توزیع نمودیه است. بیماران به ترتیب زمان مراجعه و طبق لیست مذکور در دو گروه توزیع می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم برسد.
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
دو سویه کور
-
توصیف نحوه کور سازی
-
مطالعه بصورت دوسو کور بوده و پژوهشگر و بیماران از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهدن بود. تخصیص بستههای دارویی به بیماران با استفاده از کدگذاری تصادفی توسط داروساز صورت خواهد گرفت. پژوهشگران صرفاً کد تصادفی را دریافت خواهند کرد و تا پایان تحلیل دادهها از محتوای دارو یا پلاسبو مطلع نخواهند بود.
-
دارو نما
-
دارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2026-02-20, ۱۴۰۴/۱۲/۰۱
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.MUI.MRD.REC.1404.466
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
وسواس فکری-عملی
-
کد ICD-10
-
F42.0
-
توصیف کد ICD-10
-
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
نمره وسواس فکری عملی
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
ابتدا و انتهای مداخله
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
با پرسشنامه Y-BOCS
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: دریافت کننده قرص کافئین با دوز ۱۰۰ میلی گرم به مدت یک هفته، سپس ۲۰۰ میلی گرم در هفته دوم و سپس 300 میلی گرم یک بار در روز .
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: دریافت کننده دارونما به مدت سه هفته مشابه گروه مداخله
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
-
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان اشتراک گذاری آن وجود ندارد
-
پروتکل مطالعه
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
نقشه آنالیز آماری
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
گزارش مطالعه بالینی
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد