بررسی اثر مکمل یاری همزمان کوئرسیتین و بروملین (کپسول بروزایم پلاس) بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو و علائم بالینی در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور

تعیین و مقایسه اثر مکمل یاری همزمان کوئرسیتین و بروملین بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو و علائم بالینی در افراد مبتلا به پارکینسون قبل و بعد از انجام مطالعه

کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروه‌های موازی، فاز 3 بر روی 90 بیمار مبتلا به پارکینسون.

این کارآزمایی بالینی در بیماران پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انجام خواهدشد. مکمل بروزایم پلاس(حاوی کوئرسیتین ، بروملین) و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیماران برای 12هفته داده می شود.در طول مطالعه، بیماران، پژوهشگرانی که مسئول مصاحبه و نمونه‌گیری هستند، ارزیابان آزمایشگاهی و تحلیل‌گران آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود.

شرایط ورود: بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر، تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)، داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5، نمایه توده بدنی کمتر مساوی 40، شرایط عدم ورود: پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل کوئرسیتین و بروملین در 3 ماه گذشته، مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی و یامصرف داروهایی که با مکمل کوئرسیتین و برمولین تداخل دارند مثل وارفارین، بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، MS، بیماری ویلسون، ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت، داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5، سابقه آلرژی به کوئرسیتین و بروملین.

گروه مداخله: روزانه 800 میلی گرم کوئرسیتین و 165 میلی گرم بروملین ، به مدت 12 هفته گروه کنترل: روزانه 965 گرم منیزیم استئارات، به مدت 12 هفته

بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو، استیج بیماری، کیفیت خواب، وضعیت شناختی، کیفیت زندگی و سلامت روان، و اشتها

بیماران با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌بندی‌شده (Stratified Block Randomization) با اندازه بلوک ۴ و واحد تصادفی‌سازی فردی، به دو گروه مداخله و دارونما تخصیص خواهند یافت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس واستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار و اعداد تصادفی تولیدشده توسط سایت www.sealedenvelope.com/simple تهیه خواهد شد و فرایند تخصیص توسط پژوهشگری مستقل انجام خواهد گرفت. همچنین، به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص، کد گروه‌ها در پاکت‌های مات و مهروموم‌شده نگهداری خواهند شد.

این مطالعه به‌صورت یک کارآزمایی بالینی سه‌سوکور (Triple-blind randomized clinical trial) طراحی خواهد شد. کپسول بروزایم پلاس (حاوی کوئرستین و بروملین) و دارونمای آن‌ از نظر رنگ، شکل، بو و نحوه مصرف به‌گونه‌ای کاملاً مشابه تهیه و در بسته‌بندی‌های یکسان ارائه خواهند شد، به‌طوری‌که امکان تشخیص آن‌ها برای شرکت‌کنندگان وجود نخواهد داشت و کورسازی در سطح مشارکت‌کنندگان قابل اجرا خواهد بود. برای کورسازی، فرآورده‌ها با برچسب‌های کدگذاری‌شده A و B لیبل‌گذاری خواهند شد و هویت واقعی هر کد تنها برای فردی مستقل از تیم پژوهش مشخص خواهد بود. در طول مطالعه، بیماران، پژوهشگرانی که مسئول مصاحبه و نمونه‌گیری هستند، ارزیابان آزمایشگاهی و تحلیل‌گران آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود.