تأثیر تمرینات پیلاتس بر تغییرپذیری متغیرهای فضایی - زمانی و کینماتیکی گام‌برداری در افراد مبتلا به ام‌اس و مقایسه با افراد سالم

بررسی تأثیر تمرینات پیلاتس بر تغییرپذیری متغیرهای فضایی - زمانی و کینماتیکی گام‌برداری در افراد مبتلا به ام‌اس و مقایسه با افراد سالم

کارآزمایی بالینی موازی، با سه گروه (سالم، کنترل ام‌اس، مداخله ام‌اس)، ارزیاب‌کور و تصادفی‌شده، در 16زن مبتلا به ام‌اس (EDSS<6) و 8زن سالم. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس وضعیت سلامتی (سالم/ام‌اس) لایه‌بندی شدند. سپس افراد لایه مبتلا به ام‌اس، به روش تصادفی‌سازی بلوکی به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده شدند. فاز مطالعه: مصداق ندارد (مداخله غیردارویی).

این کارآزمایی به‌صورت بالینی بر روی زنان عضو انجمن ام‌اس همدان انجام شد. شرکت‌کنندگان به سه گروه (سالم، کنترل ام‌اس، مداخله ام‌اس) تقسیم شدند. گروه مداخله، برنامه تمرینات پیلاتس (۸ هفته، ۳ جلسه در هفته) را زیر نظر مربی دریافت کردند. دو گروه دیگر فقط ارزیابی شدند. داده‌های گام‌برداری با سیستم تحلیل حرکت سه‌بعدی Vicon در آزمایشگاه جمع‌آوری شد. کورسازی: مطالعه به‌صورت ارزیاب‌کور انجام شد. ارزیاب‌کننده نتایج، از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان اطلاع نداشت. شرکت‌کنندگان و مربی به دلیل ماهیت مداخله کور نبودند.

ورود: تشخیص قطعی ام‌اس (مک‌دونالد)، سن >20 سال، توانایی راه‌رفتن ۱۰۰ متر مستقل، تمایل به شرکت. خروج: بیماری عصبی دیگر، عود در ۳ ماه گذشته، مشکلات ارتوپدی، قلبی-ریوی یا روانی-شناختی مؤثر بر آزمون/تمرین، انجام تمرینات ثبات مرکزی (مانند پیلاتس) در ۶ ماه گذشته.

1. کنترل سالم: بدون مداخله ورزشی. فقط ارزیابی. 2. کنترل ام‌اس: مراقبت معمول. فقط ارزیابی. 3. مداخله ام‌اس: دریافت برنامه تمرینات پیلاتس (تقویت مرکزی، ثبات، انعطاف) زیر نظر مربی، 8 هفته، 3 جلسه/هفته

تغییرپذیری متغیرهای فضایی-زمانی گام‌برداری؛ تغییرپذیری متغیرهای کینماتیکی گام‌برداری.

این مطالعه از یک طرح تصادفی‌سازی لایه‌ای دو مرحله‌ای استفاده کرد. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس وضعیت سلامتی (سالم یا مبتلا به ام‌اس) به دو لایه اصلی تقسیم شدند. سپس، فقط شرکت‌کنندگان لایه "مبتلا به ام‌اس" به روش تصادفی به دو گروه فرعی تخصیص داده شدند. شرح مرحله به مرحله: 1. لایه‌بندی اولیه (غیرتصادفی): o لایه ۱ (گروه کنترل سالم): کلیه شرکت‌کنندگان سالم که معیارهای ورود را داشتند، به صورت غیرتصادفی و تنها بر اساس وضعیت سلامتی در این گروه قرار گرفتند. هیچ فرآیند تصادفی‌سازی برای این لایه انجام نشد. 2. لایه‌بندی و تصادفی‌سازی ثانویه: o لایه ۲ (شرکت‌کنندگان مبتلا به ام‌اس): کلیه شرکت‌کنندگان واجد شرایط مبتلا به ام‌اس در این لایه قرار گرفتند. o روش تصادفی‌سازی در این لایه: افراد این لایه به روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) و با استفاده از وب‌سایت randomization.com به دو گروه زیر تخصیص داده شدند: - گروه کنترل ام‌اس (بدون تمرین) - گروه مداخله ام‌اس (دریافت‌کننده تمرینات پیلاتس) 3. واحد تصادفی‌سازی: واحد تصادفی‌سازی فردی بود، اما فقط برای شرکت‌کنندگان لایه "مبتلا به ام‌اس" اعمال شد. 4. نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تخصیص برای لایه ام‌اس، با بلوک‌هایی با اندازه متغیر و با نسبت مساوی (1:1) برای دو گروه "کنترل ام‌اس" و "مداخله ام‌اس" توسط وب‌سایت تولید گردید. 5. پنهان‌سازی تخصیص: برای جلوگیری از سوگیری در تخصیص شرکت‌کنندگان مبتلا به ام‌اس، از روش پاکت‌های مهروموم شده پیاپی استفاده گردید. شماره تخصیص تولیدشده در داخل پاکت‌های کدر قرار داده و مهروموم شد. پس از تأیید واجد شرایط بودن فرد مبتلا به ام‌اس و تکمیل ارزیابی پایه، محقق پاکت بعدی را باز کرد و فرد را به گروه مشخص‌شده (کنترل یا مداخله) هدایت نمود. برای گروه سالم، پنهان‌سازی تخصیص مصداق نداشت.

به دلیل ماهیت مداخله غیردارویی و رفتاری (تمرینات پیلاتس)، امکان کور نگه داشتن شرکت‌کنندگان و پرسنل اجرایی مداخله وجود نداشت. افراد کور شده و روش کار: ارزیابی‌کننده پیامدهای اولیه (Primary Outcome Assessor): این مطالعه به صورت ارزیاب‌کور (Assessor-blind) طراحی شد. فردی که مسئول اندازه‌گیری و ثبت داده‌های اولیه و نهایی مربوط به متغیرهای اصلی مطالعه (پارامترهای فضایی-زمانی و کینماتیکی گام‌برداری) بود، نسبت به گروه‌بندی شرکت‌کنندگان کور نگه داشته شد. روش: ارزیاب در محل دیگری مستقر بود و تنها برای جلسات ارزیابی پایه و پس‌آزمون با شرکت‌کنندگان ملاقات می‌کرد. لیست اسامی شرکت‌کنندگان در اختیار وی، تنها با یک کد شناسایی منحصربه‌فرد و بدون هیچ اشاره‌ای به وضعیت سلامتی (سالم یا مبتلا به ام‌اس) یا تخصیص گروهی (کنترل یا مداخله) ارائه می‌شد. دسترسی ارزیاب به پرونده‌های درمانی یا برنامه‌های تمرینی شرکت‌کنندگان به طور کامل مسدود بود. پروتکل‌های ارزیابی به گونه‌ای استاندارد شده بودند که در گفتگو با شرکت‌کننده، هیچ اشاره‌ای به نوع مداخله یا گروه آن‌ها نشود. افراد کور نشده: (عدم امکان کورسازی به دلیل ماهیت مداخله) شرکت‌کنندگان: تمامی شرکت‌کنندگان از گروه خود (سالم، کنترل ام‌اس، یا مداخله ام‌اس) آگاه بودند. محقق اصلی و پرسنل اجرایی: مربیان پیلاتس و محقق مسئول هماهنگی جلسات تمرینی، به طور کامل از گروه‌بندی شرکت‌کنندگان مطلع بودند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (در صورت وجود): این کمیته در جریان کامل جزئیات مطالعه، از جمله گروه‌بندی‌ها قرار داشت. آنالیزگر داده‌ها: داده‌های خام برای تحلیل آماری، با استفاده از کدهای غیرقابل شناسایی (مانند Group_A, Group_B, Group_C) در اختیار تحلیلگر قرار گرفت تا امکان کورسازی در مرحله تحلیل اولیه نیز فراهم شود. پس از اتمام تحلیل اولیه، کدها برای تفسیر نهایی نتایج آشکار شدند.

(این قسمت در حال حاضر قابل تکمیل نیست. در صورت تصمیم به اشتراک‌گذاری داده‌ها در آینده، جزئیات مربوطه ارائه خواهد شد.)

در صورت تصمیم‌گیری نهایی مبنی بر اشتراک‌گذاری داده‌های فردی غیرقابل شناسایی، امکان دسترسی به داده‌ها پس از دفاع نهایی پایان‌نامه و انتشار نتایج اصلی مطالعه فراهم خواهد شد. تاریخ دقیق پس از تکمیل فرآیندهای دانشگاهی اعلام می‌گردد.

در صورت اشتراک‌گذاری، داده‌های غیرقابل شناسایی برای درخواست‌های معتبر پژوهشی از سوی پژوهشگران و دانشجویان وابسته به مؤسسات دانشگاهی یا مراکز تحقیقاتی معتبر، پس از بررسی و تأیید درخواست، قابل دسترسی خواهند بود. دسترسی برای اهداف تجاری در نظر گرفته نشده است.

داده‌ها صرفاً برای اهداف تحقیقاتی معتبر و تکرار یا متاآنالیز مطالعات مرتبط با حوزه موضوعی این تحقیق (مانند اثرات ورزش بر پارامترهای راه‌رفتن در بیماری‌های عصبی) قابل استفاده هستند. شرایط استفاده: ارائه یک پروپوزال پژوهشی کوتاه که هدف، روش و ضرورت استفاده از داده‌ها را توضیح دهد. تعهد کتبی به: استفاده غیرتجاری از داده‌ها. ذکر منبع اصلی داده‌ها (این مطالعه) در هرگونه انتشار آتی. عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان. اشتراک‌گذاری هر مقاله یا نتیجه‌ای که از این داده‌ها حاصل شود، قبل از انتشار برای بررسی نهایی. تأیید درخواست توسط کمیته نظارت متشکل از استاد راهنما و پژوهشگر اصلی. هرگونه استفاده خارج از این چارچوب یا بدون موافقت کتبی، مجاز نخواهد بود.

متقاضیان محترم می‌توانند درخواست خود را به شرح زیر ارسال نمایند: 1. راه ارتباطی اصلی: پست الکترونیک استاد راهنمای مطالعه o نام: دکتر مهدی مجلسی o نشانی پست الکترونیک m.majlesi@iau.ac.ir

ارسال درخواست: متقاضی، درخواست کامل شامل پروپوزال و تعهدنامه را به آدرس ایمیل مشخص‌شده ارسال می‌کند. بررسی اولیه (حدود 2 هفته): درخواست از نظر تکمیل بودن و انطباق با شرایط اولیه (اهداف پژوهشی، تعهدات) بررسی می‌شود. در صورت ناقص بودن، از متقاضی تکمیل اطلاعات خواسته می‌شود. بررسی توسط کمیته (حدود 4 هفته): درخواست کامل به کمیته نظارت (استاد راهنما و پژوهشگر اصلی) ارجاع می‌شود تا با توجه به اهداف علمی، منابع در دسترس و ملاحظات اخلاقی، در مورد آن تصمیم‌گیری شود. اعلام نتیجه: نتیجه بررسی (موافقت، رد یا درخواست اصلاح) از طریق ایمیل به متقاضی اعلام می‌شود. امضای توافق‌نامه و انتقال داده (حدود 2 هفته): در صورت موافقت، یک توافق‌نامه انتقال داده (Data Transfer Agreement) برای امضای متقاضی ارسال می‌شود. پس از امضا و بازگرداندن آن، داده‌های غیرقابل شناسایی در قالب یک فایل امن (مثلاً از طریق یک لینک دانلود رمزگذاری‌شده) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. تخمین زمان کل: از لحظه ارسال درخواست کامل تا دریافت داده، در صورت موافقت، معمولاً بین 6 تا 8 هفته به طول می‌انجامد. این زمان ممکن است بسته به حجم درخواست‌ها و زمان‌بندی کمیته متغیر باشد.