تاثیر تمرین مقاومتی با باندالاستیک بر آیریزین، آنزیم های کبدی، کبد چرب و متغیرهای متابولیکی زنان یائسه دارای MASLD

65

Reason for Update (General): This update request is submitted to rectify a clerical error (data entry mistake) identified in the initial registration of the trial. A thorough cross-verification between the registered data and the final approved ethics protocol and study appendices has revealed discrepancies in two specific fields (age range and Body Mass Index). It is crucial to emphasize that the actual operational execution of the trial, statistical analyses, and outcome assessments were entirely based on the correct inclusion criteria as stipulated in the original approved protocol from the outset. Consequently, this amendment is pursued solely to harmonize the registry record with the actual clinical practice conducted and to ensure full compliance with the ethical protocol. This modification does not alter the core study design, pre-calculated statistical power, intervention methodology, or the risk-benefit assessment of the trial. All other inclusion/exclusion criteria and trial components remain strictly unchanged. Reason for Update (Specific Fields): Age Range: The initially recorded age limits were erroneously entered due to a typographical mistake during the data entry phase in the registration system. The correct age range, which was meticulously established based on the target population's demographic distribution, pharmacokinetic/pharmacodynamic curves, and disease-specific clinical criteria in the primary protocol, will be replaced accordingly. This correction accurately reflects the intended study population. Since the sample size calculations were originally performed based on this corrected range, this adjustment does not compromise the statistical integrity or scientific validity of the trial results. Body Mass Index (BMI): The entered BMI criterion contained a numerical mis-entry (input error) and did not align with the value specified in the approved protocol. The correct BMI range is strictly defined according to the pathophysiological characteristics of the study population and the safety margins related to drug distribution in adipose tissue. Updating this field is purely an administrative correction of the data entry error. It bears no impact on the actual screening process of participants—which adhered to the correct criteria from the beginning—nor does it affect the final data analysis or safety monitoring.

علت درخواست بروزرسانی (به طور کلی): این درخواست با هدف اصلاح خطای انسانی (ناشی از ورود اشتباه داده‌ها) در مرحله ثبت اولیه کارآزمایی ارائه می‌گردد. بررسی تطبیقی انجام‌شده بین اطلاعات درج‌شده در سامانه ثبت کارآزمایی و نسخه نهایی پروتکل مصوب کمیته اخلاق و ضمائم مطالعه، حاکی از مغایرت در دو فیلد مشخص (دامنه سنی و شاخص توده بدنی) است. شایان ذکر است که فرآیند اجرایی مطالعه، آنالیزهای آماری و ارزیابی پیامدها از ابتدا بر اساس معیارهای ورود صحیح (مذکور در پروتکل اصلی) پایه‌ریزی و انجام شده‌اند؛ بنابراین، درخواست فعلی صرفاً در راستای تطبیق مستندات ثبت‌شده با واقعیت بالینی اجراشده و رعایت انطباق کامل با پروتکل اخلاقی است و هیچ تغییری در طراحی اصلی، توان آماری محاسبه‌شده، روش مداخله یا ارزیابی ریسک‌به‌سود مطالعه ایجاد نخواهد کرد. سایر معیارهای ورود و خروج و کلیه اجزای دیگر کارآزمایی دقیقاً مطابق با نسخه پیشین و پروتکل انجام‌شده باقی می‌مانند. علت بروزرسانی فیلدهای اختصاصی: دامنه سنی (Age Range): عدد ثبت‌شده اولیه برای کران پایین و/یا بالای سنی، ناشی از یک خطای تایپی (Typographical Error) هنگام ورود داده‌ها در سامانه بوده است. دامنه سنی صحیح که بر اساس توزیع جمعیت هدف، منحنی فارماکوکینتیک و معیارهای بالینی اختصاصی بیماری در پروتکل اصلی تدوین گردیده، در این بروزرسانی جایگزین می‌شود. اصلاح این آیتم، جامعه آماری واقعی مدنظر محققین را بازتاب داده و از آنجایی که محاسبات حجم نمونه بر اساس همین دامنه تصحیح‌شده در گذشته انجام گرفته است، خللی در اعتبار علمی نتایج وارد نمی‌آید. شاخص توده بدنی (BMI): مقدار درج‌شده برای شاخص توده بدنی به دلیل اشتباه در ثبت عدد (Mis-entry of numeric value) با مقدار تعیین‌شده در پروتکل مصوب مطابقت نداشته است. محدوده BMI صحیح، مبتنی بر شاخص‌های فیزیولوژیک جمعیت تحت مطالعه و ملاحظات ایمنی مرتبط با توزیع دارو در بافت‌های چربی بدن تعیین شده است. به‌روزرسانی این فیلد صرفاً جهت تصحیح خطای ورود داده‌ها انجام می‌شود و تأثیری بر فرآیند غربالگری واقعی شرکت‌کنندگان (که از ابتدا طبق معیار صحیح انجام شده است) یا تحلیل نهایی داده‌ها ندارد.

Body mass index between 30 and 35 kg/m²
Stable body weight (±3%) during the preceding three months
No engagement in structured exercise training within the previous six months.

شاخص توده بدن بین 35-30 کیلوگرم بر متر مربع
وزن ثابت (3±) در طول 3 ماه گدشته
عدم شرکت در تمرینات منظم ورزشی در شش ماه گذشته