بررسی اثر کلسی تریول بر میزان بروز رد حاد در بیماران دریافت کننده پیوند کلیه، کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفی، دو سو کور کنترل شده با پلاسبو

مقایسه میزان بروز رد حاد، میزان عملکرد کلیه پیوندی بین دو گروه بر اساس eGFR، میزان بقای بیمار و بقای ارگان در سه ماه اول بعد از پیوند کلیه.

شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی چهار تایی طبقه بندی شده بر اساس نوع دهنده و ریسک ایمونولوژیک به دو گروه مداخله و کنترل وارد می شوند.

مطالعه در بخش پیوند کلیه بیمارستان امام خمینی تهران انجام می شود. گروه دارو روزانه دو عدد پرل کلسی تریول 0.25 میکروگرم و گروه کنترل روزانه دو عدد پرل پلاسبو دریافت می کنند. شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند. بیمارانی که کمبود ویتامین د3 داشته باشند با پرل ویتامین د3 در کنار دریافت کلسی تریول یا پلاسبو درمان خواهند شد.

بیماران بالای 18 سال که باردار یا شیرده نباشند، سطح کلسیم سرمی کمتر از 6 mg/dL و سطح فسفر سرمی 10.5 mg/dL داشته باشند. اولین نوبت پیوندشان باشد، سابقه حساسیت زدایی نداشته باشند و همزمان ارگان دیگری پیوند نمیشود، وارد مطالعه می شوند. بیماران با iPTH کمتر از 50 pg/ml و یا سطح د3 بالاتر از 100 ng/ml d یا کسانی که رژیم ایمونوساپرشن را استفاده نکنند از مطالعه خارج می شوند.

گروه مداخله، از اولین روز بعد از پیوند پرل کلسی تریول با دوز /٥ ٠ میکر وگرم روزانه (صبح و شب هر بار یک پرل ٠/٢٥ میکروگرم) و گروه کنترل پرل پلاسبو، بi مدت یک ماه، در کنار رژیم ایمونوساپرشن دریافت خواهند کرد.

بررسی اثر بخشی تجویز کلسی تریول بلافاصله بعد از پیوند بر بروز موارد رد حاد؛ عملکرد و بقای آلوگرافت در سه ماهه اول پس از پیوند کلیه

روش تصادفی سازی بلوک بند ی چهار تایی

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها نسبت به اختصاص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.