مقایسه نتایج بارداری در سیکل های انتقال جنین فریز 3 و 5 روزه با بلاستوسیست در زنان نرمورسپاندر

مقایسه نتایج بارداری در سیکل های انتقال جنین فریز 3 و 5 روزه با بلاستوسیست در زنان نرمورسپاندر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 148بیمار. تصادفی سازی. با استفاده از توالی تخصیص تصادفی کامپیوتری (https://www.sealedenvelope.com) انجام خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور است. زوجین نابارور كه به مرکز ناباروری میلاد در سال های ۱۴۰۴-۱۴۰۲ مراجعه كرده اند و معيارهاي ورود به مطالعه را دارند وارد مطالعه مي شوند. تعداد نمونه ۷۴ نفر در هر گروه محاسبه شده است.در روز انتقال در گروه مداخله، جنین 5 روزه که 2 روز قبل از فریز خارج شده و به مرحله بلاست رسیده است، و در گروه کنترل جنین سه و پنج روزه انتقال داده می شود.

زنان نابارور (41-18 سال)، وجود حفره رحم نرمال، پاسخ نرمال تخمدان به تحریک، زنانی تحت درمان ناباروری با روش آی. وی. اف یا میکرواینجکشن قرار گرفته و حداقل 3 جنین فریز شده دارند، عدم سابقه اندومتریوز و یا اختلالات اندوکرین و جراحی هیستروسکوپی، نداشتن نازایی با فاکتور مردانه شدید، عدم پاسخ ضعیف تخمدانی (کمتر و مساوی 3 اووسیت) و یا پاسخ بیش از حد تخمدانی (بیشتر از 20 اووسیت). شرایط عدم ورود: نارسایی دهانه رحم، ضخامت آندومتر کمتر از 7 میلی متر در روز انتقال جنین و عدم تمایل به ادامه مطالعه.

با استفاده از 2 پروتکل (اگونیست یا آنتاگونیست)، تحریک تخمدان انجام می شود. وقتی حداقل سه فولیکول به 17 میلی متر رسید 10000واحد HCG تجویز و 36 ساعت بعد تخمک کشی انجام می شود. امبریوها در فاز کلیواژ سه روزه فریز می شوند. آماده سازی اندومتر با سه رژیم لتروزول، هورمون درمانی با استرادیول والرات و یا رژیم برنامه ریزی شده (با اگونیست GnRH همراه با استرادیول والرات) انجام می شود.در روز انتقال در گروه مداخله، جنین 5 روزه که 2 روز قبل از فریز خارج شده و به مرحله بلاست رسیده است، و در گروه کنترل یک جنین سه روزه و یک جنین پنج روزه بوسیله کاتتر (Cook, Australia) انتقال داده می شود.

میزان بارداری شیمیایی، میزان لانه گزینی و میزان بارداری بالینی

تخصیص تصادفی افراد واجد شرایط به مطالعه توسط فردی انجام می شود که مستقل از تیم پژوهش بوده و در فرآیند درمان، پی گیری شرکت کنندگان، جمع آوری و ثبت داده ها دخالتی ندارد. بعد از اینکه افراد واجد شرایط ورود به مطالعه مشخص شدند و از رضایت آگاهانه ایشان در مطالعه اطمینان حاصل شد به روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک های 4 تایی، 37 بلوک) به گروه های تحت مطالعه اختصاص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از توالی تخصیص تصادفی کامپیوتری (https://www.sealedenvelope.com/) انجام خواهد شد.

به‌منظور پنهان‌سازی، کارت‌هایی که گروه مداخله و کنترل را مشخص می‌کند تهیه می‌گردد (مثلا حرف A روی کارت نشان دهنده گروه مداخله و حرف B نشان دهنده گروه کنترل است) و سپس این کارت ها داخل پاکت‌های غیرشفاف قرار می‌گیرند و پاکت‌ها طبق توالی تولید شده با نرم‌افزار مرتب و شماره‌گذاری می‌شوند و بیماران به ترتیب ورود (پاکت شماره یک برای اولین بیمار و دو برای دومین و غیره) طبق کارت داخل پاکت به گروه مداخله و یا کنترل تخصیص می‌یابند. با این روش پنهان سازی هم بیمار نوع درمانش را متوجه نمی شود و اصطلاحا کور شده است و هم تحلیلگر موقع تحلیل داده ها، نوع درمان را به صورت کد بندی شده (حروف A و B) مشاهده می کند که در نتیجه تحلیلگر هم کور شده است و مطالعه دوسو کور انجام می شود.