مقایسه اثر مکمل منیزیوم خوراکی بر پلاسبو بر پرفشاری خون در بیماران دیابتی نوع دو

شناسایی بیماران دیابت نوع ۲ با پرفشاری خون و تقسیم آن‌ها به دو گروه دریافت درمان روتین با یا بدون مکمل منیزیم؛ اندازه‌گیری فشارخون سیستولیک و دیاستولیک در دو گروه.

حجم نمونه: 30 نفر در هر گروه انتخاب بیماران دارای معیارهای ورود به شیوه غیراحتمالی متوالی صورت خواهد گرفت و تقسیم آنان به دو گروه دریافت کننده مکمل منیزیوم خوراکی و دارونمای آن به صورت تصادفی به شرح زیر خواهد بود:با انتخاب سطح اطمینان 95 درصد، توان 80 درصد، اندازه اثر (effect size) برابر 8/0 (کمترین اندازه اثر براساس معادله کوهن) و با استفاده از نرم افزار G*power نسخه 3.1.9.7(16)تعداد افراد در هر گروه 26 نفر محاسبه شده که به منظور پیشگیری از اثر ریزش نمونه در هر گروه سی نفر بررسی خواهند شد.

بیماران دیابت تیپ 2 دارای پرفشاری خون .بیماران دیابت تیپ 2 دارای پرفشاری خون مراجعه کننده به درمانگاه متخصص داخلی بیمارستان لقمان حکیم در سال 1404-1405.بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و پرفشاری خون تحت درمان با والزارتان/آملودیپین و انسولین انالوگ، پس از رضایت آگاهانه به‌صورت تصادفی به دو گروه دریافت درمان روتین با مکمل منیزیم یا پلاسبو اختصاص می‌یابند. پیگیری در هفته‌های ۴ و ۸ انجام و فشارخون با فشارسنج عقربه‌ای اندازه‌گیری می‌شود.

بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و پرفشاری خون بدون عوارض گوارشی قبلی

بیماران در بازه سنی 30 تا 70 سال مبتلا به دیابت نوع دو (تشخیص بر اساس معیار ADA) که تحت درمان با انسولین آنالوگ هستند و همزمان مبتلا به بیماری فشارخون بالا که تحت درمان با داروی والزارتان/آملودیپین هستند در صورت نداشتن معیارهای خروج پس از کسب رضایت کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند. بعد از تصادفی سازی بیماران به دو گروه دریافت کننده منیزیوم سیترات خوراکی و پلاسبو اختصاص یافته و فشارخون آنها در بدو ورود ، چهار و هشت هفته بعد ارزیابی می شود.

فشارخون سیستولیک; فشارخون دیاستولیک; قند خون ناشتا; HbA1c; سطح سرمی منیزیم; بروز عوارض جانبی (مانند اسهال، افت فشار خون، آریتمی)

مراحل انتساب تصادفی بیماران به دو گروه تجربی و گواه به شرح زیر خواهد بود: یک- ایجاد توالی تصادفی Random Sequence Generation به صورت تصادفی سازی ساده Simple randomization و از طریق تهیه و بر زدن کارت Cards shuffling انجام خواهد شد. بطوری که تعدادي كارت به عنوان گروه اول و همان تعداد كارت براي گروه هاي بعدي تهیه خواهد شد. سپس با برزدن آنها يك كارت خارج شده و تخصيص آن ثبت مي شود و آن كارت مجدداً به جمع ساير كارت ها برگردانده مي شود. سپس كارت ها مجدداً بر زده می شوند و يك كارت ديگر خارج مي شود. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق با حجم نمونه ادامه خواهد یافت. دو- پنهان سازی تخصیص تصادفی allocation concealment با قرار دادن کارت های فوق الذکر داخل پاکت های غیرشفاف مهر و موم شده Sequentially Numbered Sealed Opaque Envelops (SNOSE) انجام خواهد شد. سه- افرادی از تیم تحقیق که مسئول مراحل فوق هستند وارد مراحل دیگر تحقیق ، به ویژه بررسی افراد از نظر متغیر وابسته، نخواهند شد.

این مطالعه به‌صورت یک‌سو کور انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان نسبت به تخصیص خود به گروه مداخله (مکمل منیزیم) یا گروه کنترل (دارونما) کور هستند. مکمل منیزیم و دارونما از نظر ظاهر و بسته‌بندی مشابه بوده و کدگذاری شده‌اند. محققان و پرسنل درمانی از تخصیص گروهی آگاه هستند و مسئول اجرای مداخله و پیگیری بیماران می‌باشند. در صورت تشکیل کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها، دسترسی به کدها تنها در شرایط ضروری ایمنی امکان‌پذیر خواهد بود. کلیه شرکت‌کنندگان پس از ارائه توضیحات کامل، رضایت‌نامه آگاهانه کتبی را امضا نموده‌ان

تمامی متغیر ها و اطلاعات مربوط به شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

در زمان چاپ

کلیه کادر درمان ، محققان و افرادی که قصد صحت سنجی داده ها را دارند امکان دسترسی به داده ها را خواهند داشت

در صورت ذکر منبع ، داده ها در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت

ه مجریان طرح یا بیمارستان لقمان حکیم تهران مراجعه شود

درخواست از طریق ایمیل یا تلفن داده می شود و اطلاعات در قالب پست الکترونیکی ارسال خواهد شد