اثر بخشی طرحواره درمانی بر ناگویی هیجانی، انعطاف پذیری شناختی، تصویر بدنی ولع غذایی افراد مبتلا به دیابت نوع 2

هدف این مطالعه بررسی اثربخشی درمان گروهی مبتنی بر اسکما در بهبود آگاهی هیجانی، انعطاف‌پذیری شناختی، تصویر بدنی و هوس غذایی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ است.

کارآزمایی بالینی تصادفی، گروه‌های موازی با پیش‌آزمون و پس‌آزمون. حجم نمونه 50 نفر در یک مرکز. تصادفی‌سازی با کامپیوتر انجام و تخصیص گروه‌ها مخفی شد.

این کارآزمایی در مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان (IEMRC) انجام خواهد شد. روش کار به این شرح است: شرکت‌کنندگان واجد شرایط، ابتدا ارزیابی‌های اولیه (پیش‌آزمون) را تکمیل می‌کنند. سپس با استفاده از پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌دار متوالی، به صورت تصادفی در یکی از دو گروه «درمان طرحواره» یا گروه کنترل «آموزش استاندارد دیابت» قرار می‌گیرند. گروه مداخله، هشت جلسه هفتگی ۹۰ دقیقه‌ای درمان گروهی طرحواره را دریافت می‌کند. گروه کنترل، هشت جلسه هفتگی ۹۰‌دقیقه‌ای آموزش ساختاریافته دیابت را دریافت می‌نماید. شرکت‌کنندگان و ارزیابان نتایج از تخصیص گروهی افراد بی‌خبر (کور) هستند. ارزیابی تمامی پیامدها برای همه شرکت‌کنندگان بلافاصله پس از پایان دوره مداخله تکرار می‌شود.

افراد ۳۰ تا ۶۰ سال مبتلا به دیابت نوع ۲ و دارای هوس غذایی بالا وارد مطالعه شدند. افراد دارای اختلال روانپزشکی یا مصرف‌کننده داروهای روان‌گردان به مطالعه وارد نشدند.

گروه مداخله، هشت جلسه ۹۰ دقیقه‌ای درمان گروهی مبتنی بر اسکما را دریافت خواهد کرد. گروه کنترل مراقبت استاندارد را دریافت نمود.

آلکسیتیمیا، انعطاف‌پذیری شناختی، تصویر بدنی و هوس غذایی با پرسشنامه‌های معتبر اندازه‌گیری خواهد شد.

ثبت تاریخ‌های دقیق شروع و پایان مداخله بر اساس زمان اجرایی مطالعه و ثبت تاریخ تکمیل مطالعه.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده (RCT) خواهدبود. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در گروه مداخله (طرحواره‌درمانی) یا گروه کنترل (مراقبت استاندارد) قرار میگیرند، با استفاده از توالی تصادفی ساده تولیدشده توسط کامپیوتر. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های شماره‌گذاری شده و مهروموم‌شده تضمین می شود، که به ترتیب و تنها پس از ثبت‌نام هر شرکت‌کننده باز می‌شود. توالی تصادفی توسط یک آمارشناس مستقل تهیه می شود و تا زمان تخصیص برای اجراکننده مطالعه ناشناخته باقی می ماند، که موجب کاهش سوگیری انتخاب می شود. تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار Spss26 انجام خواهد شد. داده ها با روش های آماری برابر با 0.05 در نظر گرفته خواهد شد.

این مداخله در دو گروه از نظر زمان اجرا و روش اجرا به اندازه کافی مشابه طراحی خواهد شد تا کورسازی در سطح مشارکت‌کننده امکان‌پذیر باشد. بنابراین، این مطالعه به صورت یک‌سو کور انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان از تخصیص گروه خود مطلع نخواهند بود و نمی‌دانند که مداخله درمانی اسکما یا مراقبت استاندارد دریافت خواهند کرد. درمانگر ارائه‌دهنده جلسات به دلیل ماهیت مداخلات کور نخواهد بود.

داده های فردی حساس شامل اطلاعات بالینی و پرسشنامه های روان شناختی هستند و فعلا برنامه ای برای اشتراک گذاری عمومی آنها وجود ندارد.