تعیین اثر بخشی گروهی درمانی شناختی رفتاری در مقایسه با آموزش خوش بینی بر افسردگی، اضطراب، خوش بینی و امید در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سو کور، سه بازویی، با گروه های موازی و کنترل شده، با 25 بیمار در هر گروه. فرآیند تصادفیسازی با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستانهای طالقانی، امام حسین، لقمان حکیم و شهدای تجریش در تهران انجام خواهد شد. بیماران نسبت به تخصیص خود به گروه مداخله یا کنترل کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) تشخیص قطعی همودیالیز
2) تمایل به شرکت در پژوهش
معیارهای خروج:
1) عدم مصرف داروهای روانگردان
2) ناتوانی بیش از حد که مانع از شرکت در کلاسها شود.
گروههای مداخله
بیماران در گروه های مداخله به مدت ۸ جلسهی ۹۰ دقیقه ای (هفتهای یک جلسه به مدت ۸ هفته متوالی) آموزش خواهند دید. محتوای آموزش در گروه درمانی شناختی رفتاری شامل آموزش تشخیص افکار خودآیند منفی در موقعیت های سخت و ناگوار، تمرین قاب بندی مجدد در مورد افکار منفی، تجزیه و تحلیل افکار منفی و راهبردهای مقابله ای و راهنمای خود درمانی و پیشگیری از عود و در گروه آموزش خوش بینی شامل بینش نسبت به خوش بینی و پایش آن، خوش بینی و رشد پس از آسیب، تعبیر مثبت از عارضه قبلی وارد شده و منطق پرداختن به آن، دیدن ویژگی های مثبت هر پدیده، خوش بینی در روابط اجتماعی، خوش بینی در گذر زمان، تبیین خوش بینانه از رویدادها و تبدیل خوش بینی به عادت خواهد بود. بیماران در گروه کنترل آموزش روتین بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی؛ اضطراب؛ خوش بینی؛ امید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240609062065N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرمحمد نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 095 7427
آدرس ایمیل
nazari.amir7009@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی گروهی درمانی شناختی رفتاری و آموزش خوش بینی برافسردگی، اضطراب، خوش بینی و امید در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی گروه درمانی شناختی رفتاری و آموزش خوش بینی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی همودیالیز
تمایل به شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف داروهای روانگردان
ناتوانی بیش از حد که مانع از شرکت در کلاسها شود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان در ابتدا از طریق نمونهگیری در دسترس انتخاب شده و سپس به سه گروه درمان شناختی رفتاری گروهی، آموزش خوشبینی و گروه کنترل، هر گروه ۲۵ نفر، اختصاص داده خواهند شد. با استفاده از طرح بلوکبندی تصادفی (بلوکهای ۶ نفره، www.randomizer.org)، توالیهای تصادفی از حروف A و B و C ایجاد میشود که نمونهها را به یکی از سه گروه مورد نظر اختصاص میدهد. همه شرکتکنندگان پاکتهای مهر و موم شده، مات و با شمارههای متوالی دریافت خواهند کرد تا توالی تخصیص پنهان بماند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران از تخصیص خود به گروه کنترل یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2024-07-02, ۱۴۰۳/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNS.REC.1403.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی
3
شرح متغیر پیامد
خوش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست جهت گیری زندگی
4
شرح متغیر پیامد
امید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امید اشنایدر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه های مداخله به مدت ۸ جلسهی ۹۰ دقیقه ای (هفتهای یک جلسه به مدت ۸ هفته متوالی) آموزش خواهند دید. محتوای آموزش در گروه درمانی شناختی رفتاری شامل آموزش تشخیص افکار خودآیند منفی در موقعیت های سخت و ناگوار، تمرین قاب بندی مجدد در مورد افکار منفی، تجزیه و تحلیل افکار منفی و راهبردهای مقابله ای و راهنمای خود درمانی و پیشگیری از عود و در گروه آموزش خوش بینی شامل بینش نسبت به خوش بینی و پایش آن، خوش بینی و رشد پس از آسیب، تعبیر مثبت از عارضه قبلی وارد شده و منطق پرداختن به آن، دیدن ویژگی های مثبت هر پدیده، خوش بینی در روابط اجتماعی، خوش بینی در گذر زمان، تبیین خوش بینانه از رویدادها و تبدیل خوش بینی به عادت خواهد بود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل آموزشهای روتین بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
ehmc.sbmu.ac@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
آدرس خیابان
خیابان شهرداری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
آدرس خیابان
خیابان کمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
آدرس خیابان
خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تلفن
+98 21 2243 9951
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 916 095 7427
ایمیل
nazari.amir7009@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 916 095 7427
ایمیل
nazari.amir7009@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرمحمد نظری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 916 095 7427
ایمیل
nazari.amir7009@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست