مقايسة اثربخشي توانبخشي شناختي مبتني بر رايانه و تحريك الكتريكي مستقيم فراجمجمه اي بر بهبود كاركردهاي شناختي بيماران اسكيزوفرني مزمن

هدف این مطالعه، مقایسه اثربخشی توان‌بخشی شناختی مبتنی بر رایانه و تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه‌ای (tDCS) بر بهبود عملکردهای شناختی از جمله توجه، حافظه کاری، بازداری پاسخ و کنترل تکانشگری در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده سه‌گروهی (توان‌بخشی شناختی، tDCS و کنترل) با طراحی موازی و تک‌سوکور است. ۵۴ بیمار با روش تصادفی بلوکی و لایه‌بندی بر اساس سن و جنس، به‌وسیله نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۶ و با استفاده از پاکت‌های مهروموم‌شده تخصیص خواهند یافت.

این پژوهش در مرکز توانبخشی بیماران مزمن اعصاب و روان انجام خواهد شد. پس از غربالگری، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در سه گروه توانبخشی شناختی، tDCS یا کنترل قرار می‌گیرند. جلسات توسط درمانگر آموزش‌دیده در محیطی آرام برگزار می‌شود و شرکت‌کنندگان از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند بود (تک‌سو کور).

شرکت‌کنندگان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بودند که بین ۲۰ تا ۶۰ سال سن داشتند، از نظر دارویی و بالینی پایدار بودند و رضایت آگاهانه ارائه دادند. بیماران دارای اختلالات عصبی یا شناختی شدید، آسیب مغزی، صرع، یا در فاز حاد روان‌پریشی از مطالعه حذف شدند.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در سه گروه قرار گرفتند: گروه اول توان‌بخشی شناختی مبتنی بر رایانه با نرم‌افزار کاپیتان لاگ را دریافت کرد، گروه دوم تحت تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه‌ای (tDCS) قرار گرفت، و گروه کنترل فقط درمان دارویی و مراقبت‌های معمول را دریافت نمود.

بهبود عملکردهای شناختی شامل توجه، حافظه کاری، بازداری پاسخ، انعطاف‌پذیری شناختی و کنترل تکانشگری؛ کاهش علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی.

در این مطالعه، تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان پس از ارزیابی ملاک‌های ورود و اخذ رضایت آگاهانه انجام شد. روش مورد استفاده تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک شش‌تایی بود تا توزیع متعادل شرکت‌کنندگان در سه گروه پژوهش (توان‌بخشی شناختی مبتنی بر رایانه، تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه‌ای و گروه کنترل) تضمین شود. واحد تصادفی‌سازی فردی بود و هیچ‌گونه تصادفی‌سازی خوشه‌ای انجام نشد. به‌منظور کنترل متغیرهای جمعیت‌شناختی مانند جنس و سن، تصادفی‌سازی به‌صورت لایه‌ای صورت گرفت. توالی تخصیص گروه‌ها توسط پژوهشگر مسئول آمار با استفاده از نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۶ و جدول اعداد تصادفی ایجاد و از طریق پاکت‌های مات و مهروموم‌شده‌ی شماره‌گذاری‌شده اعمال شد تا پنهان‌سازی تخصیص رعایت گردد و از بروز سوگیری در فرآیند گمارش جلوگیری شود.

در این پژوهش از روش تک‌سو کور استفاده شد. شرکت‌کنندگان از تخصیص خود به گروه‌های مطالعه (تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه‌ای، توان‌بخشی شناختی مبتنی بر رایانه، یا گروه کنترل) بی‌اطلاع بودند تا از ایجاد سوگیری ناشی از آگاهی از نوع مداخله جلوگیری شود. محققان، مجریان مداخله، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده از تخصیص گروه‌ها آگاه بودند، زیرا ماهیت مداخلات به‌گونه‌ای بود که امکان کورسازی کامل برای آنان وجود نداشت. در عین حال، شرکت‌کنندگان در همه گروه‌ها تحت شرایط مشابهی از نظر محیط، زمان‌بندی جلسات و تعامل با پژوهشگر قرار گرفتند تا احتمال بروز سوگیری در برداشت ذهنی آنان به حداقل برسد.

داده‌های خام مربوط به نمرات آزمون‌های عصب‌روان‌شناختی (از جمله آزمون ان‌بک، استروپ ساده، و عملکرد پیوسته) پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان، به‌صورت فایل اکسل قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود. داده‌ها فقط شامل نتایج مربوط به متغیرهای پیامد اصلی و ثانویه خواهند بود و اطلاعات شخصی بیماران منتشر نخواهد شد.

دسترسی به داده‌ها از شش ماه پس از انتشار نتایج پژوهش در مجله علمی آغاز خواهد شد و تا پنج سال پس از آن امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌ها برای پژوهشگران و اعضای هیئت علمی مؤسسات دانشگاهی و مراکز پژوهشی که درخواست کتبی ارائه دهند و هدف پژوهشی مشخص داشته باشند، قابل دسترسی خواهد بود.

استفاده از داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و آموزشی مجاز است و هرگونه استفاده تجاری یا بازنشر بدون مجوز کتبی از مجریان طرح ممنوع می‌باشد. درخواست دسترسی باید شامل پروپوزال پژوهشی، هدف مطالعه، و تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها باشد.

برای دریافت داده‌ها یا مستندات مرتبط با پژوهش، متقاضیان می‌توانند از طریق ایمیل مسئول مکاتبات پژوهش اقدام نمایند.

درخواست‌های دسترسی به داده‌ها یا مستندات پژوهش پس از دریافت از طریق ایمیل محقق اصلی بررسی خواهند شد. ابتدا اعتبار و هدف پژوهش متقاضی ارزیابی می‌شود و در صورت تأیید، توافق‌نامه‌ای جهت حفظ محرمانگی و استفاده صرفاً پژوهشی از داده‌ها ارسال خواهد شد. پس از امضای توافق‌نامه، داده‌های غیرقابل شناسایی ظرف مدت حداکثر ۴ هفته در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.