تأثیر افزودن برنامه تمرینات اصلاحی فردمحور و مرحله‌بندی‌شده به مداخله پایه فعال بر پروفایل پاسچرال بزرگسالان واجد معیارهای پاسچرال از پیش تعیین‌شده برای سندرم متقاطع فوقانی: یک کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده کنترل‌شده

مقایسه اثر افزوده تمرین اصلاحی فردمحور ۱۲هفته‌ای با مداخله فعال بر پاسچر؛ EMG، دامنه حرکتی و تعادل ثانویه و EEG اکتشافی‌اند.

کارآزمایی موازی دوگروهی، ۳۶ نفر، تخصیص ۱:۱، بلوک‌های ۴ و ۶، لایه‌بندی بر اساس جنس؛ ارزیابان، پردازشگران و آماردان کور.

ارزیابی در دانشگاه اراک، EEG در بیمارستان ولیعصر و تمرین در کلینیک دیافراگم انجام می‌شود. ارزیابی‌ها در خط پایه، هفته ۱۲ و پیگیری چهار‌هفته‌ای‌اند؛ EMG و EEG پیگیری ندارند.

ورود: زنان و مردان ۱۸–۴۰ سال، BMI=۱۸٫۵–۲۴٫۹، ساکن اراک، با سر≥۴۴، شانه≥۴۹ و کایفوز≥۴۲ درجه؛ رضایت و امکان حضور. خروج: جراحی یا شکستگی مرتبط، بیماری مؤثر عصبی، روانی، اسکلتی‌عضلانی یا قلبی‌ریوی، داروی CNS، درد حاد، بارداری، چرخش تنه>۵ درجه، اختلال تعادل یا تمرین منظم اخیر.

تجربی: ۳۶ جلسه ۶۰–۸۰ دقیقه‌ای؛ مداخله پایه فعال به‌اضافه تمرین مرحله‌بندی‌شده فردمحور. مقایسه: ۳۶ جلسه ۲۰––۳۰ دقیقه‌ای شامل دوچرخه، کشش، موبیلیزیشن و آموزش.

Assessments occur at Arak University, EEG at Valiasr Hospital, and training at Diaphragm Clinic. Assessments are at baseline, week 12, and four-week follow-up; EMG and EEG have no follow-up.

به‌دلیل وقوع جنگ و پیامدهای ناشی از آن، از جمله اختلال در دسترسی به محل‌های اجرای پژوهش، محدودیت فعالیت مراکز همکار و فراهم‌نبودن شرایط ایمن برای جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان، آغاز مطالعه در زمان برنامه‌ریزی‌شده امکان‌پذیر نبود. در نتیجه، اجرای پژوهش به تعویق افتاد و زمان‌بندی و جزئیات پروتکل پیش از ورود و تصادفی‌سازی نخستین شرکت‌کننده بازنگری و به‌روزرسانی شد. تا زمان این به‌روزرسانی، هیچ شرکت‌کننده‌ای تصادفی‌سازی نشده و هیچ داده پیامدی جمع‌آوری یا تحلیل نشده بود.

پس از تکمیل ارزیابی خط پایه، یک آماردان مستقل توالی تخصیص را با بلوک‌های تصادفی جایگشتی با اندازه‌های متغیر چهار و شش، نسبت تخصیص ۱:۱ و به‌صورت لایه‌بندی‌شده بر اساس جنس تولید خواهد کرد. اندازه بلوک‌ها و توالی تخصیص از افراد مسئول جذب و ارزیابی پنهان می‌ماند. تخصیص با پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ، دارای نشانه دست‌کاری، شماره‌گذاری‌شده و مهروموم‌شده انجام می‌شود. پاکت بعدی فقط پس از تأیید واجدشرایط‌بودن، تکمیل ارزیابی خط پایه و ثبت برگشت‌ناپذیر شرکت‌کننده، توسط فردی که به توالی دسترسی ندارد باز خواهد شد.

به‌دلیل ماهیت مداخله، شرکت‌کنندگان و متخصص اجراکننده کور نخواهند بود. ارزیابان پیامد، پردازشگران EMG و EEG و تحلیلگر آماری تا پایان تحلیل اصلی نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند ماند. تصاویر، خروجی‌های Formetric و فایل‌های سیگنال با کدهای فاقد اطلاعات گروه و نوبت ارزیابی و با ترتیب تصادفی ارائه می‌شوند. کلید کدگذاری نزد فردی مستقل نگهداری می‌شود و هرگونه بازشدن ناخواسته کورسازی ثبت خواهد شد.

پروتکل تأییدشده، اصلاحیه‌ها، برنامه تحلیل آماری، فرهنگ داده، کد تحلیل و حداقل مجموعه داده فردی بدون شناسه هم‌زمان با انتشار نتایج کارآزمایی در یک مخزن عمومی پایدار قرار خواهند گرفت. تصاویر و ویدئوهای کدگذاری‌شده ارزیابی و سیگنال‌های خام زیستی که ممکن است خطر باقیمانده بازشناسایی داشته باشند، به‌صورت عمومی منتشر نمی‌شوند و فقط از طریق دسترسی کنترل‌شده قابل درخواست خواهند بود.

فایل‌های عمومی هم‌زمان با انتشار نتایج اصلی کارآزمایی در مخزن پایدار قرار می‌گیرند و برای مدت نامحدود یا مطابق سیاست مخزن در دسترس خواهند بود. درخواست دسترسی کنترل‌شده به داده‌های حساس پس از انتشار نتایج قابل بررسی است

حداقل مجموعه داده بدون شناسه، فرهنگ داده و کد تحلیل از طریق مخزن عمومی برای پژوهشگران قابل دسترسی خواهد بود. دسترسی به داده‌های حساس فقط برای یک هدف علمی مشخص و موجه، پس از تأیید نهاد مسئول یا کمیته اخلاق و امضای توافق‌نامه استفاده از داده امکان‌پذیر است. تصمیم دسترسی توسط یک نویسنده به‌تنهایی اتخاذ نخواهد شد.

انجام آنالیزهای آماری در راستای مقالات چاپ شده مرتبط با پژوهش حاضر بلامانع می باشد. سو استفاده از داده ها برای استخراج نتایج جدید ممنوع است.

نشانی مخزن عمومی پس از انتشار نتایج در مقاله و رکورد کارآزمایی درج خواهد شد. درخواست دسترسی کنترل‌شده به داده‌های حساس باید از طریق ایمیل سازمانی m.khorami@spr.ui.ac.ir ارسال شود و شامل هدف پژوهش، داده‌های درخواستی، برنامه تحلیل، تأییدیه سازمانی یا اخلاق و برنامه حفاظت از داده باشد. درخواست توسط نهاد مسئول و تیم پژوهش بررسی می‌شود و در صورت تأیید، پس از امضای توافق‌نامه استفاده از داده، دسترسی متناسب با درخواست فراهم خواهد شد.

متقاضی می‌بایست دلایل قانع‌کننده و مشخصی برای دریافت داده ارائه نماید. پس از دریافت درخواست، به وی اطلاع داده خواهد شد که درخواستش در دست بررسی است. با تأیید اعضای تیم پژوهشی، داده‌ها حداکثر تا یک ماه پس از تاریخ آغاز بررسی، در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.