مقایسه اثر مصرف پیوگلیتازون و گلورنتا بر فاکتورهای متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و دیابت نوع دو مراجعه کننده به درمانگاه
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور بدون گروه کنترل فاز4بر روی 72 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی یک سو کور محققان که در ارزیابی نتایج شرکت دارند، از نوع مداخلهای که بیماران دریافت میکنند، مطلع نیستند. در این تحقیق از یک فرد مستقل برای جمعآوری دادهها استفاده میشود که هیچ ارتباطی با مداخله نداشته باشد و پس از جمعآوری دادهها، نتایج تجزیه و تحلیل خواهد شد.بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه با استفاده از بلوکهای تصادفی به گروه ها اختصاص می یابند. همچنین در این مطالعه، آزمایش یا هزینه ای اضافه بر روند تشخیصی و درمان بیماران به آنها تحمیل نمیشود
تعداد 72 نفر از مبتلایان به دیابت و کبد چرب غیر الکلی گلورنتابه دو گروه 36 نفره یک گروه یک دروه پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یک گروه گلورنتا 10/5 میلی گرم روزانه تقسیم می شوند.
دوز گلورنتا 10/5 میلی گرم یک دوز دارویی مؤثر است. پس از گروه بندی پیوگلیتازون و گلورنتا یک بار در روز از طریق خوراکی به مدت6ماه تجویز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با محدود سنی 18 تا 75 سال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و دیابت نوع دو
عدم سابقه مصرف الکل (20 گرم در روز در زنان و 30 گرم در روز در مردان)
گروههای مداخله
تعداد 72 نفر از مبتلایان به دیابت و کبد چرب غیر الکلی گلورنتابه دو گروه 36 نفره یک گروه یک دروه پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یک گروه گلورنتا 10/5 میلی گرم روزانه تقسیم می شوند.
دوز گلورنتا 10/5 میلی گرم یک دوز دارویی مؤثر است. پس از گروه بندی پیوگلیتازون و گلورنتا یک بار در روز از طریق خوراکی به مدت6ماه تجویز می شود
مقایسه اثر مصرف پیوگلیتازون و گلورنتا بر فاکتورهای متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف پیوگلیتازون و گلورنتا بر فاکتورهای متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با محدود سنی 18 تا 75 سال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و دیابت نوع دو
عدم سابقه مصرف الکل (20 گرم در روز در زنان و 30 گرم در روز در مردان)
عدم سابقه حوادث قلبی عروقی در 3 ماه گذشته
عدم بارداری و شیردهی؛ سرطان فعال یا سابقه درمان سرطان در 2 سال گذشته؛ شاخص توده بدنی بالای 40 کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هپاتیت فعال یا مزمن؛ سیروز و بیماری صفراوی؛ نارسایی قلبی، اختلال عملکرد کلیوی (eGFR) \45 ml/min/1.73 m2) حین انجام مطالعه
مصرف داروهای مرتبط با داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی کبد چرب (NSAIDs) (آمیودارون، تاموکسیفن، والپروات سدیم، کورتیکواستروئیدها، متوترکسات).
مصرف همزمان هر دو گروه دارو گلورنتا و امپاگلیفلوزین
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون وسونوگرافی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی یک سو کور محققان که در ارزیابی نتایج شرکت دارند، از نوع مداخلهای که بیماران دریافت میکنند، مطلع نیستند. در این تحقیق از یک فرد مستقل برای جمعآوری دادهها استفاده میشود که هیچ ارتباطی با مداخله نداشته باشد و پس از جمعآوری دادهها، نتایج تجزیه و تحلیل خواهد شد
اندازه گیری مقادیر انزیم های کبدی در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی افراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
4
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
سطح کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان چربی کبد توسط سونوگرافی و فیبرواسکن و بر اساس تفسیر رادیولوژیست تعیین می شود
6
شرح متغیر پیامد
شاخص های کنترل قند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
7
شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و 6 ماه پس از شروع گلورنتا یا پیوگلیتازون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 72 نفر از مبتلایان به دیابت و کبد چرب غیر الکلی گلورنتابه دو گروه 36 نفره یک گروه یک دروه پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یک گروه گلورنتا 10/5 میلی گرم روزانه تقسیم می شوند.دوز گلورنتا 10/5 میلی گرم یک دوز دارویی مؤثر است.گلورنتا یک بار در روز از طریق خوراکی به مدت6ماه تجویز می شود.سپس نمونه خون گرفته میشود. سطح گلوکز خون ناشتا ۸ ساعت ناشتا، سطوح خونی آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، تری گلیسیرید (TG) اسیدهای چرب آزاد (FFA) و cbcوسونوگرافی و مواردی که نیاز به فیبرواسکن دارند اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 72 نفر از مبتلایان به دیابت و کبد چرب غیر الکلی گلورنتابه دو گروه 36 نفره یک گروه یک دروه پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزانه یک گروه گلورنتا 10/5 میلی گرم روزانه تقسیم می شوند. پس از گروه بندی پیوگلیتازون یک بار در روز از طریق خوراکی به مدت6ماه تجویز می شود.سپس نمونه خون گرفته میشود. سطح گلوکز خون ناشتا ۸ ساعت ناشتا، سطوح خونی آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، تری گلیسیرید (TG) اسیدهای چرب آزاد (FFA) و cbcوسونوگرافی و مواردی که نیاز به فیبرواسکن دارند اندازه گیری می شود