تاثیرترکیب پمادزاج و روانشناسی مثبت نگر بر التیام و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زا

تعیین تاثیر پماد زاج و روانشناسی مثبت نگر بر التیام و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زا

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، باگروه های فاکتوریال،فاز 3 بر روی120 بیمار،برای تصادفی سازی از سامانه آنلاین استفاده شد.

روش اجرای کار بدین صورت خواهد بود که با حضور و ارائه معرفی‌نامه کتبی به بیمارستان‌های آموزشی ـ درمانی منتخب در شهر رشت مراجعه کرده و اقدام به ‏نمونه‌گیری می‌نماید. بیمارستان آموزشی الزهرا‏ به عنوان بیمارستان دولتی که مرکز مراجعه بیماران از سایر شهرستانهای استان است در نظر گرفته خواهد شد. در مرحله بعد تمام نمونه ها به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی (12 تایی) وارد مطالعه خواهند شد.

معیارهای ورود: زنان نخست‌زا با توانایی خواندن و نوشتن، بارداری ۳۸-۴۲ هفته، BMI بین ۱۸.۵ تا ۲۴.۹، وزن نوزاد ۲۵۰۰-۴۰۰۰ گرم، زایمان واژینال با اپیزیوتومی میدلترال بدون ابزار کمکی، بدون پارگی طولانی کیسه آب، یبوست مزمن یا اختلالات روانی. معیارهای عدم ورود: افرادی که تمایل ندارند، اعتیاد یا مصرف داروهای روان‌گردان دارند، استفاده نادرست از پماد، حساسیت به پماد، مصرف داروهای ترمیم زخم، دستکاری اپیزیوتومی، رابطه جنسی در ۱۰ روز اول، عدم حضور در پیگیری‌ها، سابقه آسیب پرینه، بیماری‌های مزمن مؤثر بر ترمیم، نوزاد بستری یا ناهنجاری، یا غیبت بیش از دو جلسه مشاوره

در این مطالعه مداخله از ترکیب پماد زاج ۲٪ و روان درمانی مثبت نگر استفاده خواهد شد

پیامد اولیه مطالعه حاضر درد می باشد که ازطریق مقیاس ریدا و مقیاس دیداری درد در فواصل 8،4و12ساعت،5 و 10 روز پس از مداخله اندازه گیری می شود. پیامد ثانویه مطالعه بهبود زخم وعوارض نامطلوب می باشد.عوارض نامطلوب نیز با استفاده ازپرسشنامه خودساخته با فواصل 8،4و12 ساعت،5 و10 روزپس ازمداخله تکمیل می گردد.

به دلیل تغییر شهر محل انجام مطالعه اطلاعات مربوط به روش تصادفی سازی و سایر موارد مرتبط با محل اجرای پژوهش بروزرسانی شد.

در این پژوهش، چهار گروه از زنان باردار نخست‌زا در سه گروه مداخله و یک گروه کنترل قرار می‌گیرند. تعداد 120 زن نخست‌زا ‏با زایمان واژینال همراه با اپیزیوتومی در بیمارستان‌های آموزشی ـ درمانی منتخب شهر رشت انتخاب خواهند شد. جهت تخصیص ‏تصادفی از بلوک‌های 12تایی با نسبت تخصیص 1:1:1:1 استفاده خواهد شد.تصادفی سازی با استفاده از سامانه آنلاین https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می‌شود. در کل 10 بلوک تصادفی 12تایی برای تولید 120 نمونه تصادفی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. افراد واجد شرایط ‏به ترتیب لیست به هر یک از گروه‌ها اختصاص داده خواهند شد. ‏ نوع مداخله به این صورت شماره‌گذاری و در پاکت‌های سربسته قرار داده می شود. با توجه به ماهیت مداخلات در این مطالعه (مشاوره، پماد گیاهی، و پلاسبو)، کورسازی به‌صورت کامل برای همه گروه‌ها امکان‌پذیر نمی‌باشد. با این حال، جهت کاهش احتمال بروز سوگیری، اقدامات زیر انجام شده است: کورسازی شرکت‌کنندگان گروه‌های دریافت‌کننده پماد: دو نوع پماد (گیاهی و پلاسبو) از نظر شکل، رنگ، بو، بسته‌بندی و روش مصرف به‌طور کامل مشابه طراحی شده‌اند، به‌طوری که شرکت‌کنندگان و پژوهشگرانی که مسئول ارزیابی نتایج هستند، نسبت به نوع پماد دریافتی (گیاهی یا پلاسبو) آگاه نیستند. بدین ترتیب، در این بخش از مطالعه، کورسازی دوسوکور رعایت شده است. گروه مشاوره: به‌دلیل تفاوت ماهوی مداخله (مشاوره) با سایر گروه‌ها، امکان کورسازی در این گروه وجود ندارد. با این حال، تحلیل‌گر آماری و ارزیاب‌های نتایج نهایی نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان آگاه نخواهند بود (کورسازی تحلیل‌گر رعایت می‌شود). در کل، این مطالعه به‌صورت تک‌سوکور طراحی شده است، با کورسازی شرکت‌کنندگان در گروه‌های دارویی و تحلیل‌گر نهایی داده‌ها، به منظور به حداقل رساندن سوگیری‌های احتمالی در تفسیر نتایج. برای هر بلوک 8 نفره،توالی تصادفی تخصیص گروه ها (A,B,C,D) به صورت یک جا در یک پاکت مهر و موم شده و شماره گذاری شده قرار گرفت.به این صورت که هر پاکت شمال تخصیص های مربوط به 8 نفر بود. با ورود هر شرکت کننده،به ترتیب شماره گذاری داخل همان پاکت باز می شد و گروه اختصاص یافته به فرد مشخص می گردید.