بررسی اثر مصرف عصاره چغندر بر پارامترهای متابولیک، کبدی، و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۵۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک بهبود بر روی بیماران مبتلا به کبد چرب انجام میشود. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایتنامه کتبی وارد مطالعه شده و ابتدا اطلاعات عمومی، قد، وزن، نمونه خون ناشتا و یادآمد خوراک ثبت میگردد. سپس بر اساس BMI دستهبندی و با روش بلوکهای تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل عصاره چغندر (۱ گرم روزانه به مدت ۱۲ هفته) و دارونما تخصیص داده میشوند. هر دو گروه رژیم کاهش وزن دریافت میکنند. جهت کورسازی، کپسولها با کد A و B بستهبندی شده و بیماران و پژوهشگران از نوع مداخله بیاطلاع میمانند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
۱. سن 18 تا ۶۵ سال
۲. درجه استئاتوز بالای 263 در فایبرواسکن
۳. BMI>25
معیارهای عدم ورود:
۱. عدم تمایل به ادامه طرح•عدم پیروی از مداخله
۲. بارداری یا شیردهی
۳. مصرف الکل
۴. وجود بیماری های کبدی دیگر
۵. وجود سیروز یا سرطان کبدی
۶. دریافت داروهای کورتیکواستروئیدی
۷. مصرف داروهای هپاتوتوکسیک
۸. مصرف مکمل های موثر بر کبد طی 6 ماه گذشته
۹. تـغییر در داروهـای مـصرفـی
۱۰. مصرف داروها یا مکملهای کاهش وزن
۱۱. پیروی از انواع رژیمهای کاهش وزن طی 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
عصاره چغندر (۱۰۰۰ میلی گرم روزانه)
متغیرهای پیامد اصلی
وزن - دور کمر - دور باسن - نسبت دور کمر به دور باسن - قند خون ناشتا - آنزیم های کبدی - پروتیین واکنش گر سی - پروفایل لیپیدی - استئاتوز و فیبروز کبدی - انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-20, ۱۴۰۴/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-20, ۱۴۰۴/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-20, ۱۴۰۴/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف عصاره چغندر بر پارامترهای متابولیک، کبدی، و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف عصاره چغندر بر پارامترهای متابولیک، کبدی، و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا ۶۵ سال
مـبتلایـان بـه کـبد چـرب کـبد چـرب مـرتـبط بـا اخـتلال مـتابـولـیک تـشخیص داده شـده تـوسـط فـوق تـخصص گـوارش
دارای درجه استئاتوز بالای 263 در فایبرواسکن
25<BMI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه طرح•عدم پیروی از مداخله
بارداری یا شیردهی
مصرف الکل
وجود بیماری های کبدی دیگر
وجود سیروز یا سرطان کبدی
دریافت داروهای کورتیکواستروئیدی مانند پردنیزولون، هیدروکورتیزون و بتامتازون
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مانند تاموکسیفن، فنی توئین، آموکسی فن و لیتیوم
مصرف مکمل های موثر بر کبد از جمله فیبر، امگا-3 و آنتی اکسیدان طی 6 ماه گذشته
تـغییر در داروهـای مـصرفـی )داروهـای کـاهـنده چـربـی خـون، داروهـای کـنترل کـننده قـند خـون( درطول مدت شرکت در مطالعه
مصرف داروها یا مکملهای کاهش وزن
پیروی از انواع رژیمهای کاهش وزن طی 3 ماه گذشته
کاهش وزن بیش از 10% طی 6 ماه اخیر )پیش از ورود به مطالعه(
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به سه گروه بر اساس BMI تقسیم شده (گروه اول : BMI بین ۲۵ تا ۳۰ (زیر ۳۰) ،گروه دوم : BMI بین ۳۰ تا ۳۵ (زیر ۳۵) ،گروه سوم : BMI بین ۳۵ تا ۴۰) و با روش بلوک های تصادفی به گروه دريافت کننده مكمل عصاره چغندر و گروه دارونما تقسیم مي شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه ، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) استفاده می شود. تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه برای هر طبقه BMI انجام می شود. اندازه بلوک ها به صورت ۴ تایی است که دو تخصیص به گروه (A) دریافت کننده مکمل و دو تخصیص به گروه (B) دریافت کننده دارونما داده می شود. ۶ جایگشت مختلف AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اجرای کورسازی، فردی خارج از تیم پژوهش مسئول آمادهسازی مکمل و پلاسبو است و آنها را به صورت تصادفی در دو گروه با برچسبهای A و B تقسیمبندی و ثبت میکند. هیچیک از شرکتکنندگان، پژوهشگران و ارزیابان تا پایان مطالعه و تکمیل تحلیل دادهها از تخصیص گروهها (مکمل یا پلاسبو) آگاه نیستند. کدگذاری گروهها تنها پس از انجام آنالیز دادهها و در مرحله نگارش مقاله باز میشود.