کارآزمایی بالینی دوسوکور برای ارزیابی مؤثر بودن دهان‌شویه آمفوتریسین B در مقایسه با دهان‌شویه آنتی‌اسید–نیستاتین–دیفن‌هیدرامین در موکوزیت ناشی از شیمی‌درمانی در بیماران کودکان

مقایسه دهان‌شویه آمفوتریسین B با دهان شویه آنتی‌اسید-نیستاتین-دیفن‌هیدرامین در موکوزیت شیمی‌درمانی کودکان

کارآزمایی بالینی فاز ۳، موازی، دوسوکور و تصادفی‌سازی‌شده با ۴۰ شرکت‌کننده (۲۰ نفر در هر گروه)

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور در بوشهر بر روی بیماران مبتلا به موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی انجام شد. بیماران به روش بلوک‌های تصادفی در گروه‌های مداخله و کنترل تخصیص یافتند و به مدت ۲۱ روز پیگیری شدند. در هر ویزیت، شدت موکوزیت و اندازه ضایعات ثبت گردید.

با اخذ تأییدیه اخلاقی، ثبت IRCT و مجوز دانشگاه، شرایط ورود شامل: کودکان ۶ تا ۱۸ سال با موکوزیت دهانی ناشی از شیمی‌درمانی (درجه ۲ یا ۳)، داشتن رضایت والدین و رضایت کودک و نبود علل موضعی دیگر است. معیارهای خروج شامل حساسیت به داروهای مطالعه و ناتوانی در انجام دهان‌شویه می‌باشد.

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه A دهان‌شویه ترکیبی شامل دیفن‌هیدرامین (۵ میلی‌لیتر، داروپخش، تهران)، آنتی‌اسید (۵ میلی‌لیتر، لقمان، تهران) و نیستاتین (۱ میلی‌لیتر معادل ۱۰۰٬۰۰۰ واحد، جابرابن‌حیان، تهران) دریافت کرد. گروه B آمفوتریسین B (۵۰ میلی‌گرم، اکسیر، بروجرد) حل‌شده در ۵۰۰ میلی‌لیتر دکستروز ۵ درصد دریافت نمود. هر دو گروه روزانه سه بار و به مدت ۲۱ روز، ۷ میلی‌لیتر از دهان‌شویه را استفاده کردند. در کودکان قادر به قرقره، شستشو به مدت ۲ دقیقه انجام و پس از ۱۵ دقیقه یک‌بار دیگر تکرار شد؛ در کودکان کم‌سن‌تر محلول با گاز استریل در دهان مالیده شد. دهان‌شویه‌ها هر سه روز یک‌بار تازه تهیه شدند، به بیماران توصیه شد از بلعیدن محلول خودداری کرده و تا ۳۰ دقیقه پس از مصرف از خوردن و آشامیدن اجتناب نمایند. برای حفظ کورسازی، هر دو فرآورده در بطری‌های مشابه و کدگذاری‌شده ارائه شدند.

زمان بهبودی موکوزیت دهانی

شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم خواهند شد، با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک چهار، به‌منظور تضمین تخصیص متعادل به دو گروه تقسیم خواهند شد. یک آمارشناس مستقل، طرح تصادفی‌سازی بلوکی را با استفاده از وب‌سایت رایگان http://randomization.com ایجاد خواهد کرد. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت ترتیبی (SNOSE) حفظ خواهد شد تا از سوگیری در انتخاب جلوگیری شود. پس از ورود به مطالعه، یک پرستار که در فرآیند مداخله یا ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد، پاکت بعدی را به ترتیب باز خواهد کرد تا شرکت‌کننده را به گروه A یا گروه B تخصیص دهد. پزشک معالج که مسئول آماده‌سازی و تجویز دهان‌شویه‌ها است، برای مقاصد اجرایی از تخصیص گروه‌ها مطلع خواهد بود اما در ارزیابی نتایج مشارکت نخواهد داشت.

متخصص دندانپزشکی کودکان که ارزیابی‌های مربوط به موکوزیت را انجام می‌دهد، نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهد بود تا ارزیابی نتایج بدون سوگیری انجام شود. شرکت‌کنندگان در مطالعه، اولیای قانونی آنان و تحلیل‌گران داده‌ها نیز نسبت به تخصیص درمانی کور خواهند بود. هر دو نوع دهان‌شویه در ظروف یکسان با برچسب‌های خنثی توزیع خواهند شد تا امکان تشخیص گروه درمانی توسط شرکت‌کنندگان یا مراقبین از بین برود. اثربخشی کورسازی در میانه مطالعه با پرسش از ارزیابان و شرکت‌کنندگان درباره برداشت آن‌ها از تخصیص گروهی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.