اهداف: یکی از مهمترین وظایف بخش های اورژانس کنترول درد می باشد. پیدا کردن راهی که با آن بتوان درد بیماران را بهتر کنترل کرد می تواند به کم شدن حجم کار پرسنل اورژانس و افزایش رضایتمندی بیماران منجر گردد. طراحی:این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با دارونما می باشد. نحوه انجام: این مطالعه به صورت بر روی بيماراني که با شکستگی اندام حاد ناشئ إز ضربه با سن بین18-70سال به اورژانس مراجعه مي كنند انجام مي شود. بیماران کوچکتر از 18 سال و بزرگتر از 70 سال و بیماران با سابقه مصرف اخیر مخدرها و بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی و ریوی پیشرفته و افراد با حساسیت به مورفین از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد و به يك گروه 5 سی سی آب مقطر همراه شیاف مورفین و به گروه دیگر، 5 ميلي گرم مورفین وریدی همراه شیاف دارونما داده میشود. سپس بیماران از نظر شدت درد بر اساس معيار درد ديداري (VAS) در زمان های 0، 15و 30 دقیقه و 1، 3، 6، 12، 18 و24 ساعت و از نظر نیاز به تکرار داروهای ضد درد و عوارض دارویی مورد بررسی قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201505218104N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
ma-zare@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-01, ۱۳۹۶/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد مورفین وریدی با شیاف مورفین در بیماران با شکستگی اندام مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد درد مورفین وریدی با شیاف مورفین در بیماران با شکستگی اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران ترومایی دچار شکستگی اندام حاد؛سن بین 18سال تا 70 سال؛ شدت درد متوسط تا شديد بر اساس بر اساس معيار درد ديداري ( شدت درد مساوی یا بیشتر از 5 از ده)
شرایط خروج: بیماران کوچکتر از 18 سال و بزرگتر از 70 سال; بیماران با سابقه مصرف اخیر مخدرها؛ بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی و ریوی پیشرفته; افراد با حساسیت به مورفین; هر مشکلی که همکاری بیمار در طی مطالعه را مختل کند; خانم های حامله و یا شیرده; بیمارانی که در طی 24 ساعت قبل مسکن دریافت کرده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
224
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
چند مرکزه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علو پزشكي ايران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و شيخ فضل اله
شهر
تهران
کد پستی
14457
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.9211307035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در بیماران دچار شکستگی اندام
کد ICD-10
XIX
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر-سی-شصت دقیقه و 1، 3، 6، 12، 18 و24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معيار درد ديداري (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مورفین شامل آپنه، افت اكسيژن خون، افت هوشياري، افت فشار خون، تهوّع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر-سی-شصت دقیقه و 1، 3، 6، 12، 18 و24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کاهش محتوای اکسیژن شریانی با پالس اکسی متر;احساس تهوع توسط بیمار;اندازه گیری فشار خون بر حسب میلیمتر جیوه توسط فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل 5 ميلي گرم مورفین وریدی همراه شیاف دارونما دریافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله شياف مورفين ١٠ ميلي گرم و ٥ سي سي آب مقطر دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بيمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد امین زارع
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
محمد امین زارع
آدرس خیابان
شهر ري خيابان شهيد رجايي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد افتخار
آدرس خیابان
تھران- اتوبان ھمت غرب-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟