کنترل درد در اورژانس یکی از مهم ترین وظایف پزشک اورژانس است .درد کنترل نشده عوارض بدی مثل رنج بردن بیمار تحریک سیستم اعصاب سمپاتیک دارد و عدم کنترل آن ممکن است که ایجاد اختلال در مدیریت اورژانس نموده و در اینده سبب وابستگی بیمار به دارو ها و بروز اعتیاد بشود.هدف این مطالعه یافتن راهی جهت کنترل سریعتر،موثرتر و با عوارض کمتر در بیماران مبتلا به تروما در اورژانس است.
خلاصه روش اجـراي طرح :بیماران با ترومای اندام ها درطیف سنی 50-18سال مراجعه کننده به بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی تهران که واجدشرایط حضوردرمطالعه باشندومعیارهای کنارگذاشته شدن ازطرح رانداشته باشند به طورتصادفی دردوگروه قرارداده می شوند.یک گروه مورفین+پلاسبو(گروهMP)وگروه دیگرمورفین+کتامین(گروهMK)دریافت می کنند.مورفین بادوزاستاندارد0/1 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن داده میشود.کتامین بادوز0/2میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن درهرتزریق داده میشوددوز داروهای مذکور بنا به درخواست بیمار در طی مطالعه بو فواصل حداقل5-3دقیقه قابل تکرار است.اطلاعات مربوط به طرح برطبق پرسشنامه ضمیمه قبل ازتزریق دارووطی زمان مطالعه به فواصل مشخص توسط پزشک اورژانس ثبت میشود.تزریق کننده دارودخالتی درارزیابی بیمارندارد.بیماروپزشک ارزیابی کننده ازنوع داروی مصرف شده اطلاعی ندارند.اطلاعات جمع آوری شده بانرم افزارمناسب(SPSS18 )زیرنظرمشاورآماری طرح آنالیزمیشود. شرایط عمده ورود به مطالعه پایداری کامل علایم حیاتی ،سلامت کامل جسمی (به جز ترومای موجود )و روانی و عدم اعتیاد است و شرایط عمده خروج داشتن حساسیت به داروهای مذکور ،عدم تمایل به شرکت و یا ادامه شرکت در مطالعه و ناتوانی در درک مفهوم VASاست.پیامد اصلی میزان کاهش درد و بروز عوارض است که در فواصل مشخص در دقایق 120-90-60-30-10-0به کمک VASو سوال از بیمار و مشاهده سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112258104N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-27, ۱۳۹۱/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-27, ۱۳۹۱/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
ma-zare@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پژشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر افزودن دوز پایین کتامین به مورفین در کنترل درد حاد شدید
بیماران ترومایی
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد حاد شدید در بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ترومای منحصر به اندام ها،سن بین50-18سال،داشتن شدّت درد حداقل6از10در مقیاس درد دیداری(VAS)،پایداری علایم حیاتی شامل داشتن:فشار خون سیستولیک مساوی یا بالا تر از90میلی متر جیوه،ضربان قلب بین120-60 در دقیقه،تعداد تنفس بین22-8در دقیقه،اشباع اکسیژن بیشتر یا مساوی90%،GCS مساوی 15،نداشتن اعتیاد به موّاد مخدّر و روان گردان،عدم مصرف داروهای مسکّن و مخدّرقبل از ورود به اورژانس و یا در اورژانس قبل از شروع مطالعه،نداشتن سابقه بیماری کبدی،کلیوی،تنفسی مزمن،قلبی – عروقی واختلالات خونی – انعقادی شناخته شده ونداشتن سابقه بیماری روانی مزمن و مصرف داروهای روان پزشکی.
شرایط کنار گذاشته شدن از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه،داشتن اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان ،حساسیت شناخته شده به مورفین و کتامین،نیاز به بلوک عصبی موضعی،ناتوانی در درک مفهومVAS.ترومای سر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
21513/ 210 /د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای اندام
کد ICD-10
XIII
توصیف کد ICD-10
musculoskeletal sysytem and connective tissue diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،10،30،60،90،120زمان ورود به مطالعه و زمان های ذکر شده
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده مقیاس دیداری دردVASوپرسش از بیمار جهت نشان دادن عدد مربوط
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم حیاتی و بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،10،30،60،90،120
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ علایم حیاتی بیمار با تجهیزات مربوطه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :تجویز دوز استاندارد مورفین0/1mg/kg+کتامین با دوز 0/2mg/kgدر شروع مطالعه و سپس در فواصل 5-3دقیقه با همان دوز بنا به درخواست خود بیمار برای مسکن و ثبت عدد درد و علایم حیاتی و پرسیدن عوارض در فواصل مشخص در دقایق 120-90-60-30-10-0مطالعه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
.
در گروه کنترل :تجویز مورفین با دوز استاندارد0/1mg/kg+آب مقطر استریل بعنوان پلاسبو در حجم مشابه با کتامین و از سرنگ مشابه در شروع مطالعه و سپس در فواصل 5-3دقیقه با همان دوز بنا به درخواست خود بیمار برای مسکن و ثبت عدد درد و علایم حیاتی و پرسیدن عوارض در فواصل مشخص در دقایق 120-90-60-30-10-0مطالعه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
حضرت رسول(ص)
نام کامل فرد مسوول
محمدامین زارع
آدرس خیابان
تهران/ستارخان/خیابان نیایش/مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)/اورژانس
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محسن یوسف زاده
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
هفت تیر
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
آدرس خیابان
شهر ری-خیابان رجایی شمال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خ انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟