بررسی تأثیر آموزش قبل از ترخیص شیردهی و مراقبت‌های بهداشتی از شیرخوار با مشارکت همتایان بر خودکارآمدی و عزت‌نفس مادران دارای نوزاد نارس

تعیین و مقایسه میانگین نمره خودکارآمدی و عزت نفس مادران مورد مطالعه در دو گروه آزمون و کنترل قبل و بعد از مطالعه

نوع کارآزمایی: بالینی با گروه کنترل گروه‌ها: دو گروه موازی (مداخله و کنترل) کور بودن: دو سویه فاز: فاز ۲ حجم نمونه: ۹۲ نفر (۴۶ نفر در هر گروه با ۱۰% ریزش) تصادفی‌سازی: استفاده از اکسل و تابع rand برای تخصیص تصادفی به گروه‌ها.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور با طراحی موازی است که در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می‌شود. هدف آن بررسی تأثیر آموزش شیردهی و مراقبت بهداشتی بر عزت نفس و خودکارآمدی مادران نوزادان نارس بستری در بخش NICU است. تعداد شرکت‌کنندگان: ۹۲ مادر تقسیم‌بندی: به دو گروه مداخله و کنترل گروه مداخله: دریافت آموزش‌های ویژه گروه کنترل: عدم دریافت مداخله ارزیابی‌ها: پس از پایان دوره مداخله انجام می‌شود کورسازی: دو سویه برای افزایش دقت نتایج

مادرانی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند غیبت مادران در کلاس‌های آموزشی

گروه آموزشی: مادرانی که در برنامه آموزشی شرکت می‌کنند و آموزش‌هایی درباره مراقبت از نوزادان نارس، مدیریت استرس و استفاده از منابع حمایتی دریافت می‌کنند. گروه کنترل: مادرانی که هیچ مداخله آموزشی دریافت نمی‌کنند و به طور معمول به مراقبت از نوزادان نارس خود می‌پردازند. این گروه به عنوان مبنایی برای مقایسه نتایج گروه آموزشی عمل می‌کند

عزت نفس مادران: بررسی تغییرات در سطح عزت نفس مادران نوزادان نارس؛ خودکارآمدی مادران: ارزیابی تأثیر آموزش بر خودکارآمدی مادران در شیردهی؛ آگاهی از شیردهی: افزایش دانش و آگاهی مادران در مورد شیردهی و مراقبت از نوزادان نارس؛ تجربه روانی: بهبود تجربه روانی مادران در مواجهه با چالش‌های نگهداری از نوزادان نارس؛

در این مطالعه، فرآیند تخصیص تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation انجام شد. این نرم‌افزار به صورت خودکار برای هر شرکت‌کننده یک تخصیص تصادفی به یکی از دو گروه ایجاد می‌کند، به طوری که تمام واحدهای پژوهش به طور تصادفی و بدون هیچ نوع سوگیری به گروه‌های مختلف تخصیص داده می‌شوند. روش تصادفی‌سازی: تخصیص تصادفی به صورت فردی انجام می‌شود. بدین معنا که هر مادر نوزاد نارس به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون (دریافت مداخله آموزشی و حمایت همتایان) یا کنترل (دریافت آموزش معمول بیمارستان) قرار می‌گیرد. بلوکه زمانی (Time Block): برای جلوگیری از تبادل اطلاعات بین گروه‌ها و اطمینان از انجام درست مداخلات، از بلوکه زمانی استفاده شده است. در این روش، نمونه‌گیری در گروه کنترل تا زمانی که گروه آزمون ترخیص نشود، انجام نمی‌شود. این روش از تداخل بین گروه‌ها و تبادل احتمالی اطلاعات جلوگیری می‌کند و تضمین می‌کند که هر گروه به صورت مستقل از یکدیگر مداخله خود را دریافت کنند. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): برای اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از هرگونه سوگیری، فرآیند تخصیص گروه‌ها با استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده انجام شد. این پاکت‌ها حاوی اطلاعات تخصیص گروه هر شرکت‌کننده بودند و تنها پس از تایید معیارهای ورود و خروج، باز می‌شدند. این روش تضمین می‌کند که هیچ‌یک از پژوهشگران یا شرکت‌کنندگان از تخصیص گروه‌ها پیش از آغاز مطالعه مطلع نباشند. ابزار تصادفی‌سازی: از نرم‌افزار Random Allocation برای ایجاد توالی تصادفی تخصیص گروه‌ها استفاده شد. این نرم‌افزار قادر به تولید یک توالی کاملاً تصادفی و بدون هرگونه دخالت انسانی است که به پژوهشگر کمک می‌کند تخصیص گروه‌ها به صورت غیرجانبدارانه انجام گیرد.

در این مطالعه، به منظور حفظ بی‌طرفی و کاهش سوگیری، از روش کورسازی دو سویه استفاده خواهد شد. در زیر جزئیات مربوط به افرادی که در این مطالعه کور نگه داشته شده‌اند، توضیح داده شده است: شرکت‌کنندگان: تمامی مادران نوزادان نارس که در این مطالعه شرکت می‌کنند، از نوع مداخله (آموزش شیردهی یا حمایت همتا) مطلع نخواهند شد. این امر به منظور جلوگیری از تأثیر پیش‌داوری‌ها و انتظارات آنها بر نتایج مطالعه انجام می‌شود. محقق اصلی: محقق اصلی که مسئول طراحی و نظارت بر مطالعه است، همچنین از جزئیات مداخله‌ای که هر گروه دریافت می‌کند، بی‌خبر خواهد بود. این کار به کاهش سوگیری در تفسیر داده‌ها و نتایج کمک می‌کند. پرسنل بهداشتی درمانی: پزشکان، پرستاران و سایر پرسنل بهداشتی که مسئول مراقبت از بیماران هستند، نیز از گروه‌های مداخله‌ای که هر مادر در آن قرار دارد، مطلع نخواهند شد. این اقدام به منظور جلوگیری از تأثیرگذاری بر روند درمان و مراقبت انجام می‌شود. مسئولین جمع‌آوری داده‌ها: افرادی که مسئول جمع‌آوری داده‌های مرتبط با مطالعه هستند، از اطلاعات مربوط به گروه‌های مداخله‌ای بی‌خبر خواهند بود. این کار به حفظ صحت و دقت داده‌های جمع‌آوری شده کمک می‌کند. کسانی که پیامد را ارزیابی می‌کنند: ارزیابان نتایج و پیامدها نیز از نوع مداخله‌ای که مادران دریافت کرده‌اند، مطلع نخواهند شد. این کار به کاهش سوگیری در ارزیابی نتایج کمک می‌کند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (Data Safety and Monitoring Committee): این کمیته به بررسی ایمنی و اعتبار داده‌ها می‌پردازد، اما از جزئیات مداخله‌ها مطلع نخواهد شد تا بی‌طرفی خود را حفظ کند. نویسندگان پیشنویس مقاله: افرادی که مسئول تهیه و نوشتن مقاله نهایی هستند، نیز از اطلاعات مربوط به گروه‌های مداخله‌ای بی‌خبر خواهند بود تا از سوگیری در تحلیل و گزارش نتایج جلوگیری شود. این روش‌های کورسازی به منظور حفظ اعتبار و دقت نتایج مطالعه طراحی شده‌اند و اطمینان حاصل می‌کنند که هیچ یک از شرکت‌کنندگان و پرسنل درگیر در مطالعه تحت تأثیر اطلاعات مربوط به مداخله قرار نخواهند گرفت

نوع داده‌ها: داده‌های جمع‌آوری‌شده شامل اطلاعات دموگرافیک مادران، نتایج پرسشنامه‌های خودکارآمدی و عزت نفس، و اطلاعات مربوط به پیامدهای مداخله آموزشی است. روش غیر قابل شناسایی کردن: تمامی داده‌ها پیش از به اشتراک‌گذاری به‌گونه‌ای پردازش خواهند شد که هویت شرکت‌کنندگان به هیچ عنوان شناسایی نشود. این شامل حذف یا کدگذاری اطلاعات شناسایی‌پذیر مانند نام، آدرس، و شماره تماس می‌باشد. محتوای قابل اشتراک‌گذاری: کل داده‌ها: پس از پردازش و غیر قابل شناسایی کردن، کل داده‌ها به صورت مجموعه‌ای از داده‌های آماری و اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. بخشی از داده‌ها: همچنین امکان اشتراک‌گذاری فقط بخشی از داده‌ها، نظیر اطلاعات دموگرافیک و نتایج پرسشنامه‌های خودکارآمدی و عزت نفس، وجود دارد. این داده‌ها می‌توانند به محققان و علاقه‌مندان کمک کنند تا تحلیل‌های بیشتری انجام دهند و نتایج را مورد بررسی قرار دهند. دسترسی به داده‌ها: دسترسی به داده‌ها برای محققان و پژوهشگران به صورت رایگان خواهد بود و شرایط استفاده از آن‌ها در مستندات مربوطه درج خواهد شد. ملاحظات اخلاقی: تمامی مراحل به اشتراک‌گذاری داده‌ها با رعایت اصول اخلاقی و حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان انجام خواهد شد. پژوهشگر اطمینان خواهد داد که هیچگونه دخالتی در روند درمان نوزادان صورت نگیرد و شرکت در مطالعه اختیاری است

تاریخ شروع دسترسی: شش ماه پس از انتشار نتایج: دسترسی به داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه آغاز خواهد شد. این زمان به محققان و علاقه‌مندان اجازه می‌دهد تا نتایج را بررسی کنند و سپس درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات را ارسال نمایند.

محققین دانشگاهی و علمی: محققینی که در مؤسسات دانشگاهی و مراکز تحقیقاتی مشغول به کار هستند، می‌توانند برای دریافت داده‌ها و مستندات درخواست ارسال کنند. این شامل اعضای هیئت علمی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و پژوهشگران مستقل است. محققین در صنعت: افرادی که در صنعت مشغول به کار هستند نیز می‌توانند با ارائه دلایل معتبر و توضیحاتی درباره هدف استفاده از داده‌ها، درخواست دسترسی به اطلاعات را ارسال کنند. با این حال، دسترسی به داده‌ها برای افرادی که به‌طور مستقیم در پروژه‌های تحقیقاتی مرتبط با سلامت و مراقبت از نوزادان فعالیت دارند، اولویت خواهد داشت. شرایط درخواست: تمامی درخواست‌ها باید به صورت کتبی ارسال شوند و شامل توضیحات دقیق درباره هدف استفاده از داده‌ها و نحوه استفاده از آن‌ها باشد. همچنین، درخواست‌کنندگان باید به رعایت اصول اخلاقی و حفظ محرمانگی اطلاعات متعهد شوند. تصمیم‌گیری: کمیته‌ای متشکل از محققان اصلی و مسئولین اخلاقی، درخواست‌های دریافتی را بررسی و تصمیم‌گیری خواهند کرد. این کمیته مسئول ارزیابی دلایل و اهداف درخواست‌ها و همچنین بررسی انطباق آن‌ها با اصول اخلاقی و قوانین مربوطه خواهد بود.

نوع آنالیزهای مجاز: آنالیزهای آماری و تحلیلی که به بررسی الگوها و روندهای عمومی در داده‌ها کمک می‌کند، مجاز است. به عنوان مثال، تحلیل‌های توصیفی، رگرسیون و مدل‌سازی پیش‌بینی مجاز هستند. آنالیزهایی که به شناسایی یا افشای هویت شرکت‌کنندگان منجر شود، ممنوع است. استفاده‌های مجاز از مستندات: مستندات می‌توانند برای مقاصد تحقیقاتی، آموزشی و انتشار مقالات علمی استفاده شوند. استفاده تجاری از داده‌ها و مستندات بدون اجازه کتبی از کمیته مربوطه ممنوع است. ساز و کارهای حاکم بر استفاده: کاربران موظف به رعایت اصول اخلاقی و قانونی در استفاده از داده‌ها و مستندات هستند. تمامی نتایج و تحلیل‌ها باید به صورت غیرقابل شناسایی ارائه شوند و هرگونه شناسایی فردی باید حذف شود. شرایط لازم برای ارسال درخواست: درخواست‌ها باید به صورت کتبی و شامل اطلاعات زیر باشند: نام و مشخصات درخواست‌دهنده توضیح درباره هدف استفاده از داده‌ها یا مستندات نوع آنالیز یا استفاده مورد نظر تعهد به رعایت اصول اخلاقی و حفظ محرمانگی اطلاعات

متقاضیان باید ابتدا با کمیته اخلاق تحقیق مرتبط تماس بگیرند تا اطلاعات اولیه و مجوزهای لازم را دریافت کنند پس از دریافت تأیید از کمیته اخلاق، متقاضیان می‌توانند با مدیر پروژه تماس بگیرند تا درخواست خود را ارائه دهند متقاضیان می‌توانند به وب‌سایت رسمی مطالعه مراجعه کنند و اطلاعات بیشتری درباره نحوه درخواست و دریافت داده‌ها پیدا کنند

تکمیل فرم درخواست: متقاضیان باید فرم درخواست را که شامل اطلاعات شخصی، هدف استفاده و نوع داده‌های مورد نظر است، تکمیل کنند. مدت زمان: 1-2 روز ارسال درخواست به کمیته اخلاق: متقاضیان باید درخواست خود را به کمیته اخلاق تحقیق ارسال کنند. این درخواست شامل فرم تکمیل شده و هرگونه مستندات پشتیبان لازم است. مدت زمان: 1 روز برای ارسال بررسی درخواست توسط کمیته اخلاق: کمیته اخلاق درخواست را بررسی کرده و در صورت نیاز، ممکن است از متقاضی اطلاعات اضافی بخواهد. مدت زمان: 1-3 هفته (بسته به حجم درخواست‌ها و سیاست‌های کمیته) تأیید یا رد درخواست: پس از بررسی، کمیته اخلاق تصمیم خود را اعلام می‌کند. در صورت تأیید، متقاضی به مرحله بعدی منتقل می‌شود. اگر درخواست رد شود، دلایل رد به متقاضی اعلام می‌شود. مدت زمان: 1 روز تماس با مدیر پروژه: در صورت تأیید، متقاضی باید با مدیر پروژه تماس بگیرد و درخواست خود را برای دریافت داده‌ها یا مستندات ارائه دهد. مدت زمان: 1 روز بررسی و تأیید نهایی توسط مدیر پروژه: مدیر پروژه درخواست را بررسی کرده و در صورت تأیید، به متقاضی اطلاع می‌دهد که مستندات یا داده‌ها آماده هستند. مدت زمان: 1-2 هفته دریافت داده‌ها یا مستندات: متقاضی می‌تواند داده‌ها یا مستندات را دریافت کند. این ممکن است به صورت دیجیتال یا فیزیکی باشد. مدت زمان: بسته به روش ارسال، 1-5 روز مدت زمان کل: با توجه به مراحل فوق، مدت زمان کل برای دریافت مستندات یا فایل‌های داده معمولاً بین 4 تا 8 هفته متغیر است. این زمان می‌تواند بسته به پیچیدگی درخواست و پاسخگویی کمیته و مدیر پروژه متفاوت باشد