چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رژیم فستینگ متناوب 5:2 با محتوای پروتئین بالا در مقایسه با رژیم غذایی متعادل با محدودیت کالری روزانه بر شاخص های تن سنجی، آنالیز ترکیب بدن، وضعیت عملکردی، شدت درد و نشانگرهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی شوندگان از میان بیماران خانم مراجعه‌کننده بـه درمانگـاه طب فیزیکی بیمارسـتان امام رضا (ع) شـهر تبریز با تشخیص استئوآرتریت زانو با روش نمونه‌گیری در دسترس انتخاب می‌شوند و به‌صورت تصادفی برای دریافت دو رژیم غذایی کم‌کالری متعادل و رژیم روزه داری (فستینگ) متناوب 5:2 به مدت 4 ماه تخصیص داده می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی توقف سیکل قاعدگی به صورت طبیعی از 12 ماه قبل شاخص توده بدنی 25 کیلوگرم بر متر مربع و بالاتر عدم ابتلا به بیماری التهابی دیگر مثل آرتریت روماتوئید عدم مصرف داروی تزریقی داخل مفصلی از 3 ماه قبل عدم مصرف داروی خوراکی (ضدالتهابی غیراستروئیدی) از یک هفته قبل از ورود به مطالعه شرایط عدم ورود: دریافت کالری روزانه کمتر از 800 و بیشتر از 4200 کیلوکالری پیروی از الگوی غذایی ویژه به دلیل پزشکی یا سایر دلایل اسـتفاده از مکمل‌های رژیمـی،دیورتیـکهـا و یـا مسهل‌ها در طی دوره مداخله مشارکت در برنامه‌های ورزشی یا تغییر در فعالیـت فیزیکی عدم استفاده از رژیم غذایی توصیه‌شده استفاده از داروهای مؤثر بر وزن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: رژیم فستینگ متناوب 5:2 با محتوای پروتئین بالا گروه کنترل: رژیم غذایی کم‌کالری متعادل
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص‌های تن‌سنجی، ترکیب بدنی، وضعیت عملکردی، میزان درد، شاخص‌های سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161022030424N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-06-07, ۱۴۰۴/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-06-07, ۱۴۰۴/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-07, ۱۴۰۴/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا دولت خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 1928
آدرس ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-06, ۱۴۰۴/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-07-06, ۱۴۰۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم فستینگ متناوب 5:2 با محتوای پروتئین بالا در مقایسه با رژیم غذایی متعادل با محدودیت کالری روزانه بر شاخص های تن سنجی، آنالیز ترکیب بدن، وضعیت عملکردی، شدت درد و نشانگرهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان یائسه دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم فستینگ متناوب 5:2 با محتوای پروتئین بالا در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی توقف سیکل قاعدگی به صورت طبیعی از 12 ماه قبل شاخص توده بدنی 25 کیلوگرم بر متر مربع و بالاتر عدم ابتلا به بیماری التهابی دیگر مثل آرتریت روماتوئید عدم مصرف داروی تزریقی داخل مفصلی از 3 ماه قبل عدم مصرف داروی خوراکی (ضدالتهابی غیراستروئیدی) از یک هفته قبل از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت کالری روزانه کمتر از 800 و بیشتر از 4200 کیلوکالری پیروی از الگوی غذایی ویژه به دلیل پزشکی یا سایر دلایل اسـتفاده از مکمل‌های رژیمـی،دیورتیـکهـا و یـا مسهل‌ها در طی دوره مداخله مشارکت در برنامه‌های ورزشی یا تغییر در فعالیـت فیزیکی عدم استفاده از رژیم غذایی توصیه‌شده استفاده از داروهای مؤثر بر وزن
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص از روش تصادفی سازی بلوک طبقه ای استفاده خواهیم کرد. کد تولید شده توسط کامپیوتر تولید شده با استفاده از نرم افزار SAS نسخه 8.01 برای ایجاد یک توالی تصادفی توسط یک آماردان خارج از تیم تحقیقاتی پروژه استفاده خواهد شد. تصادفی سازی بر اساس شاخص توده بدنی و شدت استئوآرتریت (خفیف، متوسط و شدید) طبقه بندی می شود. بسته های مهر و موم شده مات با شماره سریال برای اطمینان از پنهان بودن تخصیص استفاده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور کردن بیماران در این کارآزمایی امکان پذیر نیست. یک متخصص تغذیه آموزش دیده گفتگوهای مرتبط با رژیم غذایی بین ارزیابان و بیماران را در طول مطالعه ممنوع خواهد کرد. ارزیابان پیامد و فرد مسئول تجزیه و تحلیل آماری تا پایان مطالعه نسبت به نوع مداخلات دریافتی کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5456754324
تاریخ تایید
2025-02-15, ۱۴۰۳/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.1101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری وزن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ، 2، 3 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تـرازوی دیجیتال سـکا

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شاخص توده بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 1 ، 2، 3 و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

3

شرح متغیر پیامد
توده چربی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری توده چربی بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه آنالیز بدن

4

شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری توده بدون چربی بدنی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه آنالیز بدن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری وضعیت عملکردی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC

3

شرح متغیر پیامد
سطح hs-CRP (پروتئین سی واکنشی با حساسیت بالا)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح hs-CRP (پروتئین سی واکنشی با حساسیت بالا) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
سطح ظرفیت آنتی‌اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح ظرفیت آنتی‌اکسیدانی کل در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
سطح مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح مالون دی آلدئید در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم فستینگ متناوب 5:2 با محتوای پروتئین بالا به مدت 4 ماه (این رژیم غذایی مستلزم عادات غذایی متداول برای پنج روز متوالی در هفته است که محدوده دریافت انرژی را بین 1400 تا 1600 کیلوکالری در روز برای زنان حفظ می کند. در 2 روز باقیمانده، رژیم روزه داری سبک اتخاذ می شود که مصرف انرژی روزانه را به 600 کیلوکالری در روز محدود می کند. درصد پروتئین از کالری مصرفی روزانه در تمام روزهای هفته 2 گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن طراحی می شود)
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی کم‌کالری متعادل (از میانگین انـرژی دریـافتی 3 روزه فـرد 500 کیلوکـالری کسـر شده و رژیم غذایی با توزیع ذیل طراحی خواهد گردید: چربی کمتر از 30 درصد کـالری، کربوهیـدرات 60-55 درصد کالری و پروتئین 15-10 درصد کالری)
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارسـتان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خسرو ادیب کیا
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5467654345
تلفن
+98 41 3336 7682
ایمیل
adibkia@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
75837
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...