1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر محلول خوراکی عصاره گل ختمی بر روی فشار خون در بیماران مبتلا به فشار خون بالا (HTN): یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱ 356058
1 2025-07-13, ۱۴۰۴/۰۴/۲۲ 347195
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    Change of work location due to closure of traditional medicine clinic
    خالی
    تغییر محل انحام کار به دلیل تعطیل شدن سلامت کده طب سنتی

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iranian Medicine Health Center, Jundishapur University of Ahva
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: سلامتکده طب ایرانی دانشگاه جندی شاپور اهواز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ّFatemeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه امینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd Ahvaz jundishapue university medical sciences
    آدرس خیابان - فارسی: گلستان دانشگاه جندی شاگور اهواز
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6155833651
    تلفن: +98 61 3338 0031
    فکس:
    ایمیل: n.sistani1386@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr. Seyed Isai Marazi's office, Mahshahr city, Sarbandar district
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مطب دکتر سیدعیسی معاشی شهرستان ماهشهر بخش سربندر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ّFatemeh Amini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه امینی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd AhvazJundishapueUniversity Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: گلستان دانشگاه جندی شاگور اهواز
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6155833651
    تلفن: +98 61 3338 0031
    فکس:
    ایمیل: n.sistani1386@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abdolah Rafiei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عبدا... رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd , Ahvaz university of medical sciences
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6155833651
    تلفن: +98 61 3338 0031
    فکس:
    ایمیل: n.sistani1386@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abdolah Rafiei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: عبدا... رفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Golestan Blvd , Ahvaz Uuniversity of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
    شهر - انگلیسی: Ahvaz
    شهر - فارسی: اهواز
    استان: خوزستان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6155833651
    تلفن: +98 61 3338 0031
    فکس:
    ایمیل: n.sistani1386@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
• تعیین تاثیر محلول خوراکی عصاره گل ختمی بر فشار خون سیستولیک در افراد مبتلا به فشار خون بالا پس از 2 هفته مصرف و مقایسه با دارونما •
طراحی
: کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از متخصصین آمار مشاوره گرفته شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه کارآزمایی بالینی ازنوع دوسوکور می باشد. درمانگر و بیمار ازنوع داروی داده شده اطلاع ندارند. بیماران مبتلا به فشار خون بالا که تحت درمان با داروهای خوراکی پایین آورنده فشار خون بوده و کنترل ضعیفی دارند، به صورت سرپایی به سلامت کده طب ایرانی جندی شاپور اهواز مراجعه می کنند انتخاب خواهند شد.گروه درمان علاوه بر داورهای ضد فشار خون، محلول خوراکی عصاره گل ختمی تهیه شده در شرکت دارویی زربند به مدت 2 هفته دوبار در روز هر بار به میزان 10 میلی لیتر و گروه پلاسبو علاوه بر داروهای قبلی دارونما دوبار در روز به فاصله هر دوازده ساعت داده خواهد شد. این دارو ها به مدت 2 هفته به بیماران داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 1. سن 70-25 سال 2. فشار خون 90/140 میلی‌متر جیوه یا بالاتر 3. بیماران فقط از داروهای خوراکی پایین آورنده فشار خون استفاده کنند. شرایط خروج از مطالعه: 1. بارداری 2. -شیردهی 3. نارسایی بارز کلیوی 4. نارسایی کبدی .
گروه‌های مداخله
به گروه درمان علاوه بر داورهای ضد فشار خون، محلول خوراکی عصاره گل ختمی تهیه شده در شرکت دارویی زربند به مدت 2 هفته دوبار در روز هر بار به میزان 10 میلی لیتر و گروه پلاسبو علاوه بر داروهای قبلی دارونما دوبار در روز به فاصله هر دوازده ساعت داده خواهد شد. این دارو ها به مدت 2 هفته به بیماران داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل وکاهش فشار خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر محل انحام کار به دلیل تعطیل شدن سلامت کده طب سنتی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250603066044N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-07-13, ۱۴۰۴/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-13, ۱۴۰۴/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا سیستانی کرم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 0031
آدرس ایمیل
sistanikaranpour-n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-21, ۱۴۰۴/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-20, ۱۴۰۴/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محلول خوراکی عصاره گل ختمی بر روی فشار خون در بیماران مبتلا به فشار خون بالا (HTN): یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بزرسی اثر عصاره گل ختمی در فشار حون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون 90/140 میلی‌متر جیوه یا بالاتر 3. بیماران فقط از داروهای خوراکی پایین آورنده فشار خون استفاده کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی نارسایی بارز کلیوی نارسایی کبدی
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفي سازي بلوكهای جایگشتی استفاده می¬شود. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه¬هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه¬هاي مورد مطالعه استفاده می¬شود. اين ويژگي به محققان كمك مي¬كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه¬هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. در این كارآزمايي بالینی دو گروهي اندازه بلوك ها 4 است. نسبت تخصیص دو گروه 1:1می¬باشد. ابزار تصادفی سازی بستة blockrand نرم افزار R است. جهت پنهان سازی، از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم. این روش جهت اجراي توالي تصادفي روي شركت كنندگان، اطلاق مي شود. به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه¬هاي غير شفاف مهروموم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت¬ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي¬گيرد. در نهايت درب پاكت¬ها چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه¬اي قرار مي¬گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، بر اساس ترتيب ورود به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کنترل ضوابط ورود به مطالعه ویزیت اولیه توسط پزشک انجام خواهد گرفت. داروهای کد گذاری شده تهیه خواهد شد، به دستیار مجری طرح که از نوع داروها مطلع نباشد تحویل داده می¬شود. کدها به صورت جداگانه در پاکت نامه ممهور ارسال خواهد شد به گونه ای که تا انتهای مطالعه پژوهشگر و بیمار از محتوی قوطی دارویی مطلع نخواهند بود. تجویز داروها به بیماران توسط دستیار مجری طرح به روش بلوکهای تصادفی صورت خواهد گرفت. بیماران با استفاده از لیست تصادفی سازی که توسط مشاور آمار تهیه شده به دو گروه تقسیم می¬شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کنیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تاریخ تایید
2025-04-18, ۱۴۰۴/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC .1404.051

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشارخون بالا اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار حون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 بار در طی 2 هفته اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند تری گلیسیرید LDL HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابندا و اننهای آزمایش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ه گروه درمان علاوه بر داورهای ضد فشار خون، محلول خوراکی عصاره گل ختمی تهیه شده در شرکت دارویی زربند به مدت 2 هفته دوبار در روز هر بار به میزان 10 میلی لیتر داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما : علاوه بر داورهای ضد فشار خون، حامل محلول خوراکی عصاره گل ختمی بدون ماده موثره تهیه شده دردانشکده داروسازی اهواز به مدت 2 هفته دوبار در روز هر بار به میزان 10 میلی لیتر داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سیدعیسی معاشی شهرستان ماهشهر بخش سربندر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه امینی
آدرس خیابان
گلستان دانشگاه جندی شاگور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تلفن
+98 61 3338 0031
ایمیل
n.sistani1386@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عبدا... رفیعی
آدرس خیابان
بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تلفن
+98 61 3338 0031
ایمیل
n.sistani1386@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه چندی شاگور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ندا سیسنتانی کرم پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
گلستان دانشگاه علون پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
ااهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تلفن
+98 61 3338 0031
ایمیل
N.sistani1386@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ندا سیستانی کرم پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پرشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تلفن
+98 61 3338 0031
ایمیل
N.sistani1386@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ندا سیستانی کرم پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155833651
تلفن
+98 61 3338 0031
ایمیل
N.sistani1386@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...