بررسی تاثیر دگزامتازون وریدی بر مدت زمان بی دردی در بیماران باردار تحت بی دردی اسپاینال با داروی مخدر (سوفنتانیل) جهت زایمان طبیعی

تعیین تاثیر دگزامتازون وریدی بر مدت زمان بی دردی ناشی از اسپاینال با داروی مخدر (سوفنتانیل)، در بیماران باردار تحت بی دردی اسپاینال با مخدر جهت زایمان طبیعی

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که بر روی 120 نفر از خانم های باردار مولتی پار انجام میگیرد. طرح شامل دو گروه کنترل و مداخله به تعداد 60 نفر می باشد.

خانم های باردار مولتی پار (بارداری دوم تاپنجم)که کاندید زایمان طبیعی (NVD) میباشند و شروط لازم جهت انجام بی دردی زایمان با اسپاینال را دارند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. تنها پزشک انجام دهنده پروسیجر از گروه بندی بیماران جهت انجام اقدامات اطلاع دارد و فردی که بیماران را ارزیابی می نماید و همچنین تحلیلگر داده ها از نوع مداخله اطلاعی ندارند.

افراد شرکت کننده در این طرح خانم های باردار مولتی پار(بارداری دوم تاپنجم) هستند که کاندید زایمان طبیعی (NVD) میباشند و شروط لازم جهت انجام بی دردی زایمان با اسپاینال( ازجمله دیلاتاسیون دهانه رحم ۴ سانتی متر) را دارند.

گروه کنترل: در این گروه بیماران یک نوبت تحت بی دردی نخاعی با تزریق اینتراتکال 10 میکروگرم مخدر سوفنتانیل مربوط به شرکت ابوریحان قرار میگیرند. سوزن مورد استفاده در این مداخله مدل Quincke و شماره 26 گیج مربوط به شرکت دکتر جی می باشد. گروه مداخله: در این گروه بیماران یک نوبت تحت بی دردی نخاعی با تزریق اینتراتکال 10 میکروگرم مخدر سوفنتانیل مربوط به شرکت ابوریحان قرار میگیرند. سوزن مورد استفاده در این مداخله مدل Quincke و شماره 26 گیج مربوط به شرکت دکتر جی می باشد. همچنین همزمان با انجام بی دردی نخاعی، 8 میلی گرم دگزامتازون مربوط به شرکت ابوریحان بصورت وریدی برای بیمار تزریق میگردد.

مدت زمان بی دردی

با توجه به اینکه در زمان شروع ثبت طرح در سامانه، زمان مورد انتظار برای شروع نمونه گیری بطور تقریبی ثبت میشود و زمان قطعی محسوب نمیشود ( به دلیل مشخص نبودن مدت زمان داوری مورد نیاز برای تایید طرح) لذا پس از انجام داوری و شروع نمونه گیری واقعی زمان شروع و پایان طرح نیاز به اصلاح شدن دارد.

در این مطالعه، برای تخصیص بیماران به دو گروه مداخله (دریافت دگزامتازون) و کنترل (عدم دریافت دگزامتازون)، از روش نمونه‌گیری تصادفی ساده استفاده میشود. ابتدا فهرستی از بیماران واجد شرایط که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند تهیه میگردد. به هر بیمار یک شماره شناسایی اختصاص داده میشود (از 1 تا 120). سپس با استفاده از تابع =RAND() در نرم‌افزار Excel برای هر شماره، یک عدد تصادفی بین صفر تا یک تولید میشود. بیماران بر اساس این عدد تصادفی به صورت صعودی مرتب میشوند. در ادامه، 60 بیمار اول به گروه A (کنترل) و 60 بیمار دوم به گروه B (مداخله) تخصیص داده میشوند.

در این مطالعه تنها فرد انجام دهنده پروسیجر (پزشک مربوطه) از گروه بندی بیماران جهت انجام اقدامات اطلاع دارد و فردی که بیماران را ارزیابی می نماید و اطلاعات چک لیست نظیر شروع زمان بی دردی و مدت زمان آنرا یادداشت می کند (پرستار مربوطه) از گروه بندی بیماران بی اطلاع است. همچنین آنالیزور طرح (محقق اصلی طرح) نیز از گروه بندی بیماران ( که کدام دسته گروه A , و کدام دسته گروه B می باشند) نیز بی اطلاع است. برای بیماران (شرکت کنندگان در طرح) قبل از شروع اقدامات لازم درباره نحوه گروه بندی طرح و اهداف کاربردی آن توضیح داده خواهد شود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های این طرح برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترسی خواهد بود.

شرایط لازم برای ارسال درخواست: 1. اساتید دانشگاه و یا دانشجویان که در حوزه مرتبط با موضوع طرح در حال تحقیق باشند. 2. تعهد نمایند که در استفاده از داده ها اسم مرکز آموزشی درمانی مربوطه ذکر شود. 3. داده ها برای آشنایی با روش تحقیق استفاده گردد و در صورتیکه در محاسبات آماری طرحی قابل استفاده باشد باید (مثلا مقایسه آماری چند مرکز) باید با رضایت تمامی نویسندگان طرح صورت پذیرد.

آدرس مرکز آموزشی درمانی اکبرآبادی: تهران خ مولوی-ایستگاه باغ فردوس . تلفن:۵۵۶۰۶۰۳۴ فرد پاسخگو: دکتر نیلوفر خسروی، استادیار بیهوشی مرکز اکبرآبادی

ارائه نامه معتبر از طرف مرکز آموزشی و علمی که درخواست دسترسی به مستندات را دارد (شامل اسم فرد مسئول و سمت علمی و اجرایی وی و نیز ریاست مرکز مربوطه). توضیح در مورد علل درخواست دسترسی به مستندات مذکور و ارائه تعهد بابت اینکه مستندات در اختیار افراد غیر مرتبط قرار نخواهد گرفت.