چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقايسه تأثير دريافت آسپيرين و دارو نمادر دو ساعت متفاوت از شبانه روز (صبح و شب) بر ميانگين فشارخون 24 ساعته زنان در معرض خطرپره اکلامپسي. معیار ورود :کسانی که درمعرض خطر بالاتری از فشارخون حاملگی و پره اکلامپسی نسبت به سایر زنان بودند، این خطر ها عبارتند از سابقه شخصی و یا خانوادگی فشارخون، فشارخون حاملگی و پره اکلامپسی، سابقه شخصی سقط خودبخودی،چاقی،سنین نوجوانی و میان سالی (زیر 18 و بالای 35 سال) . معیارهای خروج: در این مطالعه شامل موارد زیر است ،هر گونه نیاز به داروهای استروئیدی ، غیر استروئیدی و فشارخون،بارداری چند قلویی، بیماری قلبی عروقی ،بیماری مزمن دستگاه گوارش ،آسم ،بیماری های خونریزی دهنده ،دیابت و یا هر بیماری غدد درون ریز مانند پرکاری تیروئید و یا عدم تحمل به دستگاه مانیتورینگ فشارخون شبانه روزی روش: 64 زن حامله بصورت تخصیص تصادفی به چهار گروه تقسیم شدند. گروه آزمایش 1(100 م.گ آسپیرین هنگام بیداری)،گروه آزمایش 2(100 م.گ آسپیرین قبل از خواب)، گروه کنترل 1(دارونما هنگام بیداری) و گروه کنترل 2 (دارونما قبل از خواب) با شروع از 12 تا 16 هفتگی حاملگی و ادامه تا هفتۀ 32 حاملگی. فشارخون بطور اوتوماتیک برای 24 ساعت متوالی هر 4 هفته از زمان نام نویسی تا زمان زایمان مانیتور شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138803211548N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ابدالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4255
آدرس ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-12, ۱۳۸۷/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-12, ۱۳۸۷/۰۹/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير دريافت آسپيرين بر میانگین فشارخون در دو ساعت متفاوت از شبانه روز (صبح و شب) بر ميانگين فشارخون 24 ساعته زنان در معرض خطرپره اکلامپسي مراجعه کننده به درمانگاه هاي مراقبت بارداري دانشگاه علوم پزشکی شیراز (1387)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ تأثير دريافت آسپيرين و دارو نما در دو ساعت متفاوت از شبانه روز (صبح و شب) بر ميانگين فشارخون 24 ساعته زنان در معرض خطرپره اکلامپسي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیار ورود عبارت اند از : زنان با سابقه شخصی و یا خانوادگی فشارخون حاملگی و پره اکلامپسی، سابقه شخصی سقط خودبخودی،چاقی،سنین نوجوانی و میان سالی ،زیر 18 و بالای 35 سال) . (معیارهای خروج : مصرف داروهای استروئیدی ، غیر استروئیدی و ضد فشارخون،بارداری چند قلویی، بیماری قلبی عروقی ،بیماری مزمن دستگاه گوارشی و کلیوی ،آسم ،بیماری های خونریزی دهنده ،دیابت و یا هر بیماری غدد درون ریز، پرکاری تیروئید، بیماری های خونی و یا عدم تحمل به دستگاه مانیتورینگ فشارخون شبانه روزی).
سن
از سن 17 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
میدان نمازی-شیراز،فارس ،ایران،جمهوری اسلامی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-09-10, ۱۳۸۷/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
87-4227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
010
توصیف کد ICD-10
Pre-existing hypertension complicating pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین فشارخون 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 بار هر بار با فاصلۀ یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون 24 ساعتۀ اوتوماتیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پیشگیری از پره اکلامپسی و کاهش عوارض مادری و جنینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول و در انتهای بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی و تایید سونوگرافی توسط متخصص

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف 100 میلی گرم آسپیرین هنگام بیداری(گروه آزمایش 1)روزی 1 عدد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مصرف 100 میلی گرم آسپیرین قبل از خواب(گروه آزمایش 2)روزی 1 عدد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
مصرف دارونما هنگام بیداری(گروه کنترل 1)روزی 1 عدد
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
مصرف دارونما قبل از خواب (گروه کنترل 2)روزی 1 عدد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر عمویی
آدرس خیابان
ابیوردی،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر دباغ منش
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند ، دانشگا علوم پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
87-4227
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عمویی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابیوردی ، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 1531
فکس
ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
خديجه ابدالي
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...