بررسی و مقایسه تأثیر ژل حاوی عصاره چای سبز، ژل عصاره چای سبز و عصاره دانه اسپند (با نسبت های 50-50 و 80-20 درصد) در درمان زگیل تناسلی زنان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین و مقایسه میزان تأثیر ژل حاوی عصاره چای سبز، ژل حاوی عصاره چای سبز و عصاره دانه اسپند (با نسبت 50-50) و ژل حاوی عصاره چای سبز و عصاره دانه اسپند (با نسبت 80 به 20 درصد) در درمان زگیل تناسلی زنان
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی شده دو سو کور با 3 گروه موازی روی 60 بیمار مبتلا به زگیل تناسلی. تصادفی سازی با https://www.sealedenvelope.com
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد توسط پژوهشگر در صورت داشتن معیارهای ورود به مطالعه و نبود معیارهای خروج انتخاب شده و وارد فرایند تخصیص تصادفی خواهد شد. در هر یک از گروه ها ژل مورد نظر روزی سه بار توسط خود بیمار در منزل روی ضایعه به میزان 2 میلی متر استعمال می شود و هفته ای یک بار بیماران توسط پژوهشگر از طریق تلفن جهت اطمینان از مصرف دارو پیگیری می شوند. هرسه گروه بیماران هر دو هفته یک بار جهت پیگیری مراجعه می کردند و جعبه ژل جهت اطمینان از مصرف دارو توسط بیمار، با ترازوی دیجیتال وزن می گردد. سپس ضایعات توسط پژوهشگر اندازه‌گیری و میزان کاهش تعداد ضایعات نسبت به اندازه ی اولیه برحسب درصد و در هر بیمار وجود واکنش های ناخواسته التهابی نظیر سوزش، خارش، قرمزی، درد و اروزیون و نیز شدت آن در طول دوره در فرم مربوطه توسط پژوهشگر ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان 18 تا 50 ساله مبتلا به زگیل تناسلی خارجی که حساسیت به چای سبز و عصاره دانه اسپند نداشته باشند و به بیماری مقاربتی دیگری مبتلا نباشند.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه سه گروه درمان با ژل حاوی عصاره چای سبز به عنوان درمان روتین، گروه درمان با ژل حاوی عصاره چای سبز و دانه اسپند به نسبت 50-50 و گروه درمان با ژل حاوی عصاره چای سبز و دانه اسپند به نسبت 80-20
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضایعات، ابعاد ضایعات، محل ضایعات، زمان بروز ضایعات، وجود علائم بالینی همراه با ضایعات
ویزیت هر دو هفته یک بار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20241225064163N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-17, ۱۴۰۴/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-17, ۱۴۰۴/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-17, ۱۴۰۴/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام دولت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
dolat1985@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-20, ۱۴۰۴/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-21, ۱۴۰۴/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تأثیر ژل حاوی عصاره چای سبز، ژل عصاره چای سبز و عصاره دانه اسپند (با نسبت های 50-50 و 80-20 درصد) در درمان زگیل تناسلی زنان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ژل حاوی عصاره چای سبز، ژل عصاره چای سبز و عصاره دانه اسپند در درمان زگیل تناسلی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به بیماری طبی خاصی مبتلا نباشد
بیماری مقاربتی دیگر نداشته باشد
در 6 ماه اخیر تحت نظر روانپزشک نبوده و داروهای روان مصرف نکند
به چای سبز یا دانه اسپند حساسیت نداشته باشد
اختلالات گفتاری و رفتاری که مانع ارتباط با پژوهشگر شود را نداشته باشد
زگیل داخل واژن نداشته باشد.
تعداد ضایعات بین 2 تا 30 عدد باشد
سطح ضایعات بین 2 تا 600 میلی متر مکعب باشد
همسرش مبتلا به زگیل تناسلی نباشد
.سابقه مصرف داروی خاص نداشته باشد
خود و همسرش فقط یک شریک جنسی داشته باشد
زگیل تناسلی محدود به پوست باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن شیرده و یا باردار باشد
سیگار استعمال کند
به عفونتهای دیگر STD مبتلا باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک های 4 تایی) Block Randomization استفاده خواهد شد. به این منظور از سایت https://www.sealedenvelope.com/ بهره گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی، ژل ها از نظر رنگ و ظاهر تیوپ ها مشابه سازی شده و در اختیار پژوهشگر قرار خواهد گرفت. هرتیوپ دارای 3 کد متفاوت است که تنها داروساز از آن آگاهی دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919991766
تاریخ تایید
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1404.022
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و ابعاد ضایعات زگیل تناسلی خارجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار تا هفته 10 ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار توسط پژوهشگر معاینه و تمامی نواحی ناحیه تناسلی از قبیل فورشت خلفی، لابیا ماژور، کشاله ی ران، ناحیۀ پوبیک و آنال، پری آنال از نظر وجود ضایعه بررسی و تعداد و اندازه ضایعه ثبت می شود. برای تعیین اندازه اولیه ضایعه، دو قطر بزرگ اصلی عمود برهم در هر ضایعه توسط خط کش به میلی متر اندازه گیری و از حاصلضرب این دو قطر، سطح هر ضایعه بدست خواهد آمد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز ضایعات جدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
بروز واکنش ها و عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استفاده از ژل حاوی عصاره چای سبز و دانه اسپند به نسبت 50-50
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل حاوی عصاره چای سبز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: استفاده از ژل حاوی عصاره چای سبز و دانه اسپند به نسبت 80-20