مقایسه دو روش بستن پوست در جراحی باز سندرم تونل کارپ: یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی در مورد درد پیلار پس از عمل

هدف اصلی این مطالعه، مقایسه تأثیر دو روش بستن پوست با نخ مونوکریل زیرجلدی و نخ نایلون منقطع بر شدت درد پیلار پس از جراحی آزادسازی تونل کارپ است. اهداف فرعی شامل ارزیابی شدت درد پیلار با استفاده از مقیاس VAS و بررسی کیفیت اسکار با ابزار POSAS در هفته‌های دوم، ششم و ماه سوم پس از عمل در هر دو گروه می‌باشد. هدف کاربردی نیز انتخاب متریال مناسب برای ترمیم پوست به‌منظور کاهش درد و عوارض، بهبود کیفیت زندگی بیماران و کاهش هزینه‌های درمان است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی غیرتصادفی، دوسوکور، فاز ۲ با دو گروه موازی (شامل گروه کنترل) است. تعداد ۱۲۸ بیمار در مطالعه وارد می‌شوند. تخصیص بیماران به گروه‌ها بر اساس ترجیح جراح در انتخاب روش ترمیم پوست انجام می‌گیرد. به دلیل طراحی غیرتصادفی، از روش تصادفی‌سازی استفاده نمی‌شود.

این مطالعه آینده‌نگر و دوسوکور در بیمارستان امام خمینی با مقایسه بخیه‌های مونوکریل و نایلون در جراحی باز تونل کارپ انجام خواهد شد. پیامدها در هفته‌های ۲، ۶ و ۱۲ با ابزارهای VAS و POSAS ارزیابی خواهند شد.

یماران بالای ۱۸ سال که برای جراحی تونل کارپ برنامه‌ریزی شده‌اند وارد مطالعه خواهند شد. افراد زیر ۱۸ سال، باردار، دارای اختلالات شناختی یا ارتباطی، کاندید جراحی‌های هم‌زمان، افراد انصراف‌دهنده، بیماران با جراحی لغو‌شده یا دارای انحراف از پروتکل از مطالعه خارج خواهند شد.

مداخله ۱: بستن پوست با استفاده از بخیه جذبی زیرجلدی Monocryl 4-0 مداخله ۲ (گروه کنترل): بستن پوست با استفاده از بخیه غیرجذبی منقطع Nylon 4-0

شدت درد پیلار (VAS) در هفته‌های ۲، ۶ و ۱۲؛ کیفیت اسکار (POSAS) در هفته‌های ۲، ۶ و ۱۲

تمام ارزیابی‌های پس از عمل توسط یک ارزیاب آموزش‌دیده انجام شد که مستقل از تیم جراحی بود و در هیچ بخشی از فرایند جراحی دخالتی نداشت. این ارزیاب در زمان ورود بیماران به مطالعه از تخصیص آن‌ها به گروه‌های مختلف اطلاعی نداشت و بیماران نیز از گروه تخصیص‌یافته خود بی‌خبر بودند. بنابراین، مطالعه به‌صورت دوسوکور انجام شد تا از بروز سوگیری در ارزیابی و عملکرد جلوگیری شود.

با توجه به محدودیت‌های اخلاقی و نگرانی در خصوص محرمانگی اطلاعات بیماران، و نیز نبود زیرساخت مناسب برای مدیریت ایمن داده‌ها، در حال حاضر برنامه‌ای برای به اشتراک‌گذاری داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان وجود ندارد.

پروتکل کامل مطالعه (Study Protocol) گزارش نهایی مطالعه بالینی (Final Clinical Study Report) این مستندات پس از اتمام جمع‌آوری داده‌ها، تحلیل نهایی و انتشار نتایج، در قالب ضمیمه مقاله اصلی یا از طریق سامانه‌های معتبر (در صورت نیاز مجله) منتشر خواهند شد. لازم به ذکر است که هیچ‌گونه داده خام یا فردی شرکت‌کنندگان به‌صورت مستقل منتشر نخواهد شد. تمامی اطلاعات مربوط به نتایج صرفاً به‌صورت تجمیع‌شده، تحلیل‌شده، و ناشناس در قالب گزارش نهایی و مقاله علمی ارائه خواهد شد تا محرمانگی و حقوق شرکت‌کنندگان حفظ شود.

دسترسی به مستندات شامل پروتکل مطالعه و گزارش نهایی مطالعه بالینی، ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه در مجله علمی فراهم خواهد شد. این اسناد در قالب ضمیمه مقاله یا از طریق مخازن عمومی مرتبط با مجله منتشر خواهند شد. بازه دسترسی پس از انتشار، دائم و بدون محدودیت زمانی خواهد بود.

مستندات منتشرشده از جمله پروتکل مطالعه و گزارش نهایی صرفاً به‌صورت عمومی و از طریق ضمیمه مقاله یا مخازن علمی قابل دسترسی خواهند بود و نیاز به ارسال درخواست رسمی نخواهند داشت. در صورتی که در آینده نیاز به دسترسی به اطلاعات تکمیلی مطرح شود، درخواست‌ها فقط از سوی پژوهشگران معتبر شاغل در مراکز دانشگاهی، مؤسسات پژوهشی یا مراکز درمانی دارای مجوز علمی پذیرفته خواهد شد. درخواست‌هایی از سوی افراد شاغل در صنعت نیز در صورت داشتن هدف تحقیقاتی مشخص و همراهی با تأییدیه اخلاق پژوهش قابل بررسی خواهد بود.

برای دریافت و استفاده از داده‌های غیرقابل شناسایی یا سایر مستندات مطالعه، رعایت شرایط زیر الزامی است: *شرایط استفاده از داده‌ها و مستندات: 1-داده‌ها و مستندات فقط باید برای اهداف پژوهشی مشخص و دارای اعتبار علمی مورد استفاده قرار گیرند. 2-انجام آنالیزها باید در چارچوب اهداف ارائه‌شده در طرح تحقیقاتی تأیید‌شده انجام شود. 3-استفاده تجاری، تبلیغاتی یا سیاسی از داده‌ها و مستندات اکیداً ممنوع است. 4-انتشار نتایج حاصل از داده‌های دریافتی فقط با ارجاع دقیق به منبع اصلی و اطلاع‌رسانی به تیم پژوهش اصلی مجاز است. 5-دریافت‌کننده متعهد می‌شود از داده‌ها صرفاً در محدوده مصوب استفاده کرده و آن‌ها را با اشخاص یا نهادهای ثالث به اشتراک نگذارد. * شرایط لازم برای ارسال درخواست دسترسی: ارسال درخواست رسمی کتبی به همراه اطلاعات کامل فرد متقاضی و وابستگی سازمانی. 1-ارائه طرح تحقیقاتی واضح و مشخص شامل اهداف، روش تحلیل، و نوع داده‌های مورد نیاز. 2-ارائه تأییدیه کمیته اخلاق پژوهش برای استفاده ثانویه از داده‌ها. 3-امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها که شامل حفظ محرمانگی، محدودیت در اشتراک‌گذاری، و نحوه استفاده مجاز از داده‌ها می‌باشد.

در صورت ارسال درخواست برای دسترسی به مستندات یا داده‌های فردی ناشناس‌شده (در صورت انتشار)، رعایت شرایط زیر الزامی است: ارائه درخواست رسمی کتبی با معرفی کامل متقاضی و وابستگی سازمانی (ترجیحاً دانشگاهی، تحقیقاتی یا درمانی معتبر). ارائه طرح تحقیقاتی مشخص که هدف از استفاده از داده‌ها یا مستندات را شرح دهد. ارائه تأییدیه کمیته اخلاق پژوهشی برای مطالعه‌ای که قصد استفاده از داده‌ها را دارد. امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها مبنی بر عدم تلاش برای شناسایی مجدد افراد، عدم اشتراک‌گذاری داده‌ها با شخص ثالث، و استفاده صرفاً برای اهداف پژوهشی. نوع آنالیزهای مجاز باید در چارچوب اهداف علمی و تحقیقاتی تعریف‌شده در درخواست باشد. استفاده تجاری، تبلیغاتی یا انتشار بدون هماهنگی قبلی ممنوع است. درخواست‌ها در یک فرآیند داخلی بررسی و در صورت تأیید، دسترسی به داده‌ها یا مستندات محدود و مطابق با ضوابط تعیین‌شده ارائه خواهد شد.

در صورت برنامه‌ریزی برای به اشتراک‌گذاری مستندات (مانند پروتکل مطالعه یا گزارش نهایی) یا در صورت تصمیم به ارائه داده‌های فردی ناشناس‌شده به‌طور محدود، فرآیند درخواست و دسترسی به شکل زیر انجام می‌شود: ارسال درخواست رسمی کتبی از سوی متقاضی، شامل معرفی فرد، وابستگی سازمانی، هدف از استفاده، و نوع مستندات یا داده‌های درخواستی. بررسی اولیه توسط تیم پژوهش ظرف مدت ۲ هفته پس از دریافت درخواست. در صورت تأیید اولیه، متقاضی باید: طرح تحقیقاتی مرتبط را ارائه دهد. تأییدیه کمیته اخلاق معتبر را ارسال کند. فرم توافق‌نامه استفاده از داده‌ها را امضا و بازگرداند. پس از بررسی کامل مدارک و امضای توافق‌نامه، مستندات یا داده‌های مربوطه در مدت حداکثر ۴ هفته از زمان درخواست اولیه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت (در صورت تأیید نهایی). مدت‌زمان تخمینی کل فرآیند: ۴ تا ۶ هفته از زمان ثبت درخواست کامل تا دریافت مستندات.