بررسی اثر تره هالوز بر قابلیت شناخت در بیماران مبتلا به دمانس همراه با اجسام لوی LBD و ارزیابی پروتئین های کلیدی در شبکه برهمکنش پروتئینی LBD

هدف این مطالعه بررسی اثر ترهالوز خوراکی در افراد مبتلا به دمانس با اجسام لوی و یافتن مکانیسم اثر بخشی ترهالوز در این افراد با استفاده از داده های بیانی بافت های مغزی نرمال و بافت های افراد مبتلا به دمانس با اجسام لوی با روش مدلسازی شبکه در سیستم بیولوژی است

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار.

بیماران دچار دمانس لوی بادی که کرایتریای ورود به مطالعه را داشته باشند، پس از اخذ رضایت اگاهانه بطور تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و پلاسبو تقسیم میشوند و مداخلات مذکور را دریافت خواهند نمود. مدت مداخله سه ماه می باشد. پس از اتمام مدت مداخله بیماران دو گروه از نظر پیامدهای اشاره شده با هم مقایسه خواهند شد. لازم به ذکر است با توجه به مشابه بودن محصولات هر دو گروه از نظر شکل و رنگ، شرکت کنندگان کور می باشند. همچنین از آنجاییکه گروه درمانی افراد در چک لیست و نرم افزار SPSS بصورت کد A/B وارد میشود، ارزیاب و انالیزور هم بلایند هستند.

شرایط ورود: افراد مبتلا به دمانس لوی بادی که رضایت جهت شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: ابتلا به سندرم های پارکینسونیسم آتیپیک و ابتلا به آلزایمر یا سایر بیماریهای نورودژنراتیو

گروه مداخله ترهالوز به صورت خوراکی روزی 20 گرم تا سه ماه تجویز خواهد شد؛ گروه کنترل دارونما (سوکروز) به صورت خوراکی روزی 20 گرم برای آنان استفاده میگردد.

پیامد اولیه: ارزیابی اختلال شناخت بیماران با استفاده از تستهای MMSE و موکا در ابتدا مطالعه و هفته دوازدهم ارزیابی انجام می شود. پیامد ثانویه: ارزیابی سطح سرمی الفا سینوکلئین.

افراد بطور تصادفی با استفاده از بلوکهای تصادفی 2و4 تایی (با استفاده از sealedenvelope.com) به دو دسته مداخله وکنترل تقسیم میشوند. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه در یک پاکت کدر قرار میگیرد یا برگه ها به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (random concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مورد مطالعه جای می گیرند.

همانطور که قبلا توضیح داده شد، پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B قرار می گیرند و محصولاتی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).

اطلاعات بیشتری وجود ندارد