بررسی اثر ترکیبی رژیم کم کربوهیدارت با روش تغذیه با زمان محدود بر شاخص های تن سنجی، پارامترهای کبدی، فاکتورهای متابولیک و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر تجویز ترکیبی رژیم کم کربوهیدارت با روش تغذیه با زمان محدود بر شاخص های تن سنجی، پارامترهای کبدی، فاکتورهای متابولیک و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی و تصادفی شده با نمونه ای به تعداد 50 نفر. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک های گوارشی تهران با معیارهای موردنظر در صورت رضایت شخصی، انتخاب و فیبرواسکن شده و در صورت درجه استئاتوز 2 و یا بالاتر برمبنای امتیاز CAP score>263، پس از 14-12 ساعت ناشتایی، 5 سیسی خون جهت ارزیابی بیوشیمیایی گرفته میشود. در شروع و انتها مطالعه وزن، قد، BMI، برگه مشخصات عمومی و پرسشنامه فعالیت بدنی تکمیل و فرم یادآمد خوراک 24 ساعته برای سه روز در شروع، هفته 6 و 12 پر میشود. تحلیل یادآمد خوراک 24 ساعته با Nutritionist IV انجام شده و به همه بیماران توصیههای غذایی و انجام فعالیت بدنی ارائه میگردد. گروه مداخله به مدت 12 هفته تحت تجویز همزمان رژیم کم کربوهیدارت و تغذیه با زمان محدود اما بیماران گروه کنترل صرفا توصیه های رژیمی دریافت میکنند. در پایان مطالعه فیبرواسکن و آزمایش خون تکرار شده و وزن و BMI مجدد محاسبه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 12 هفته تحت تجویز همزمان رژیم کم کربوهیدارت و تغذیه با زمان محدود قرار می گیرند اما بیماران گروه کنترل صرفا توصیه های رژیمی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه وزن، BMI، دور کمر و باسن، فعالیت بدنی، میزان کل انرژی، پروتئین، کربوهیدرات، فیبر، چربی کل، اسیدهای چرب اشباع، MUFA و PUFA، کلسترول، ویتامین E و C، زینک و سلنیوم رژیم غذایی، غلظت سرمی (ALT, AST)، درجه استئاتوز و فیبروز کبدی، شاخصهای هموستاز گلوکز، پروفایل لیپیدی و غلظت سرمی فاکتور التهابی hs-CRP بين دو گروه مورد بررسي و نيز در هر گروه بين زمان شروع و پايان مطالعه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-15, ۱۴۰۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-30, ۱۴۰۴/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-02, ۱۴۰۴/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی رژیم کم کربوهیدارت با روش تغذیه با زمان محدود بر شاخص های تن سنجی، پارامترهای کبدی، فاکتورهای متابولیک و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی رژیم کم کربوهیدارت با روش تغذیه با زمان محدود بر شاخص های تن سنجی، پارامترهای کبدی، فاکتورهای متابولیک و التهاب در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
درجه استئاتوز کبدی 2 یا بالاتر بر اساس نتایج فیبرواسکن (CAP score >263)
عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 میلی گرم در روز در زنان و کمتر از 20 میلی گرم در روز در مردان
عدم درمان با انسولین
داشتن تمایل به شرکت در مطالعه و توانایی تکمیل مراحل مطالعه
عدم ابتلا به سایر بیماریها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B، C و ...) ، بیماری صفراوی، بیماریهای کلیوی، اختلالات اندوکرین، بیماریهای خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (هموکروماتوز، ویلسون و ...)
عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، بیماری التهابی مزمن و اختلالات دستگاه گوارش موثر بر جذب (سلیاک و...)
عدم بارداری یا شیردهی در زنان
عدم دریافت داروهای کورتیکواستروئیدی مانند پردنیزولون، هیدروکورتیزون و بتامتازون
عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مانند تاموکسیفن، فنی توئین و لیتیوم
عدم مصرف مکمل فیبر، امگا-3 و آنتی اکسیدان طی 6 ماه گذشته
عدم مصرف داروها یا مکمل های کاهش وزن
عدم سابقه عمل جراحی کاهش وزن و یا برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر
عدم ابتلا به سیروز کبدی یا Fibro score بالاتر از 12
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر در داروهای مصرفی (داروهای کاهنده چربی خون، داروهای کنترل کننده قند خون) در طول مدت شرکت در مطالعه
کاهش وزن بیش از 10% طی 6 ماه اخیر
کاهش وزن بیش از 10% در طول دوره مطالعه
عدم تمایل به شرکت در مطالعه و یا عدم پایبندی به رژیم های تجویز شده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفی برای طبقه بندی افراد به دو گروه مداخله و شاهد استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انیستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
22
شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
23
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
24
شرح متغیر پیامد
کل چربی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
25
شرح متغیر پیامد
کلسترول دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
26
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب اشباع دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
27
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب غیر اشباع تک زنجیره ای دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
28
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب غیر اشباع چند زنجیره ای - امگا 3 دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
29
شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب غیر اشباع چند زنجیره ای - امگا 6 دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
30
شرح متغیر پیامد
فیبر دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
31
شرح متغیر پیامد
ویتامین ای دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
32
شرح متغیر پیامد
ویتامین سی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
33
شرح متغیر پیامد
روی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
34
شرح متغیر پیامد
سلنیوم دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته 6 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته (2 روز کاری و 1 روز تعطیل)
35
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معادل متابولیک کار
36
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
37
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله به مدت 12 هفته تحت تجویز همزمان رژیم کم کربوهیدارت و تغذیه با زمان محدود (16 ساعت ناشتایی و 8 ساعت برای صرف مواد غذایی) قرار می گیرند. رژیم به صورت اختصاصی بر اساس کالری مورد نیاز هر فرد تنظیم شده است. به افراد توصیه های سلامت عمومی، سلامت کبد و فعالیت بدنی ارائه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل صرفا توصیه های رژیمی مربوط به سلامت عمومی و سلامت کبد و فعالیت بدنی را دریافت میکنند.