بررسی اثربخشی تزریق توکسین بوتولینیوم آ در عضله گاستروکنمیوس، بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

هدف مطالعه حال حاضر بررسی تاثیر تزریق سم بوتولینیوم آ در عضله ی گاسترکنمیوس در بیماران مبتلا به فاشئیت پلانتار مزمن بر روی بهبود درد و عملکرد افراد می باشد.

در این مطالعه دوسو کور دارای گروه کنترل از تصادفی سازی به روش بلوک بندی استفاده میشود. تعداد افراد مطالعه بر اساس فرمول های اماری42 نفر می باشد که پس از کسب رضایت جهت شرکت در این تحقیق به صورت تصادفی (روش تصادفی سازی ساده) به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند.شرکت کنندگان در این پژوهش در شش بلوک هفت تایی و به شکل تصادفی قرار خواهند گرفت.

ظاهر سرنگهای گروه مداخله و کنترل کاملا یکسان بوده و تنها محتوای سرنگها با یکدیگر متفاوت است. آمادهسازی و تحویل سرنگهاها به پژوهشگر پیش از هر مرحله از مطالعه توسط شخص سوم و بر اساس بلوکهای تصادفیسازی صورت خواهد گرفت. تنها شخص سوم از محتوای سرنگهای تحویل داده شده مطلع بوده (نه پژوهشگر و نه داوطلبان مطلع نخواهند بود) و پژوهشگر تا زمان آنالیز انتهایی دادهها، از محتوای سرنگهای تزریق شده برای هر داوطلب مطلع نخواهد بود. آنالیز نهایی اطلاعات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد.

بیماران از میان افراد با تشخیص بالینی فاشئیت پلانتار مزمن که به حداقل 2 ماه درمان حمایتی پاسخ نداده اند و به مطب شخصی ارتوپدی مراجعه کرده اند انتخاب می شوند. تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه بر اساس فرمول های اماری42 نفر می باشد. افراد پس از کسب رضایت جهت شرکت در این تحقیق به صورت تصادفی (روش تصادفی سازی ساده) به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

در گروه مداخله تزریق توکسین بوتولینیوم آ به میزان 70 واحد در قسمت یک سوم فوقانی سر مدیال عضله گاسترکنمیوس انجام می گیرد سپس ورزش های کششی پا به مدت 8 هفته تجویز می شود.در گروه کنترل نیز به همان میزان نرمال سالین تزریق می شود و برنامه ورزشی 8 هفته ای مشابه گروه مداخله تجویز می شود.

پرسشنامه (VAS)Visual Analogue Scale برای درد و پرسشنامه Foot and Ankle Ability measure (FAAM)

در این مطالعه از تصادفی سازی به رو ش بلوک بندی استفاده می شود. 42 شرکت کننده در این پژوهش در شش بلوک هفت تایی و به شکل تصادفی قرار خواهند گرفت. اختصاص هریک از شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل، توسط فردی غیر از پژوهشگر (شخص سوم) انجام شده و سرنگ با محتوای نامعلوم برای پژوهشگر و داوطلب، توسط شخص سوم، در اختیار پژوهشگر جهت تزریق قرار می گیرد. اطلاعات مربوط به محتوای سرنگ های مصرف شده توسط هر داوطلب، تا زمان آنالیز نهایی اطلاعات، در اختیار شخص سوم خواهد ماند و پژوهشگر و داوطلبان از این اطلاعات مطلع نخواهند بود.

ظاهر سرنگ های گروه مداخله و کنترل کاملا یکسان بوده و تنها محتوای سرنگ ها با یکدیگر متفاوت است. آماده سازی و تحویل سرنگ ها به پژوهشگر پیش از هر مرحله از مطالعه توسط شخص سوم و بر اساس بلوک های تصادفی سازی صورت خواهد گرفت. تنها شخص سوم از محتوای سرنگ های تحویل داده شده مطلع بوده (نه پژوهشگر و نه داوطلبان مطلع نخواهند بود) و پژوهشگر تا زمان آنالیز انتهایی داده ها، از محتوای سرنگ های تزریق شده برای هر داوطلب مطلع نخواهد بود. آنالیز نهایی اطلاعات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد.

پژوهش حاضر به صورت پروپوزال برای پایان نامه دوره دستیاری پزشکی ورزشی به ثبت رسیده است پایان نامه منتج از این پروپوزال شامل داده های شرکت کنندگان (همه داده ها) پروتکل مطالعه آنالیز آماری و گزارش مطالعه شامل همه متغیرها در اختیار دانشگاه علوم پزشکی تهران و گروه آموزشی پزشکی ورزشی قرار خواهد گرفت. قابل ذکر است که پس از تایید پایان نامه مقاله ای شامل تمامی موارد ذکر شده در یکی از ژورنالهای متناسب با موضوع ،پژوهش به چاپ خواهد رسید. قابل ذکر است که دسترسی به ریز داده ها که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند نیازمند برقراری ارتباط با پژوهشگر مسئول مطالعه می باشد

برای کلیه مراحل تا زمان ارایه به صورت پایان نامه مدت دو سال پیش بینی شده است. داده های حاصل از این پژوهش پس از تایید پایان نامه انتهای 2 سال برای انتشار به صورت مقاله ارایه می.شود دسترسی به ریز دادههایی که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند پس از چاپ مقاله از طریق ارتباط با پژوهشگر مسئول مطالعه امکان پذیر خواهد بود.

داده های حاصل از این پژوهش در اختیار کلیه افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و محدودیتی وجود نخواهد داشت.

برای استفاده انتشار و یا انجام فرآیندی بر روی دادههای این ،مطالعه محدودیتی وجود ندارد مشروط بر اینکه مکاتبه از طریق رایانامه یا روشهای دیگر با پژوهشگر مسئول مطالعه انجام شده و مجوز لازم توسط پژوهشگر مسئول صادر شود.

جهت دسترسی به اطلاعات این ،پژوهش فرد متقاضی میتواند از طریق رایانامه یا تلفن با پژوهشگر مسئول این مطالعه ارتباط برقرار کند

مجوز استفاده از اطلاعات برای فرد ،متقاضی پس از دریافت و مشاهده رایانامه یا برقراری تماس تلفنی در اسرع وقت صادر میشود و سپس اطلاعات خواسته شده بلافاصله از طریق رایانامه ،متقاضی برای وی ارسال می.شود