هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in Iron deficiency anemic patients in the fasted condition
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in healthy volunteers in the fasted condition
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in Iron deficiency anemic patientshealthy volunteers in the fasted condition
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در بیماران آنمیک فقر آهن در حالت ناشتا
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در بیماران آنمیک فقر آهنداوطلبین سالم در حالت ناشتا
Bioequivalence study with 2 intervention groups, Parallel, single-blinded, Two groups of 25 people of iron deficiency anemic patients. The rand function of Excel software was used for randomization.
Bioequivalence study with 2 intervention groups, Parallel, single-blinded, Two groups of 25 healthy volunteers. The rand function of Excel software was used for randomization.
Bioequivalence study with 2 intervention groups, Parallel, single-blinded, Two groups of 25 people of iron deficiency anemic patientshealthy volunteers. The rand function of Excel software was used for randomization.
مطالعه هم ارزی زیستی دارای 2 گروه مداخله، گروههای موازی، یکسویه کور، تصادفی شده، بر دو گروه ۲۵ نفره از بیماران آنمیک فقر آهن. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
مطالعه هم ارزی زیستی دارای 2 گروه مداخله، گروههای موازی، یکسویه کور، تصادفی شده، بر دو گروه ۲۵ نفره از داوطلبین سالم. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
مطالعه هم ارزی زیستی دارای 2 گروه مداخله، گروههای موازی، یکسویه کور، تصادفی شده، بر دو گروه ۲۵ نفره از بیماران آنمیک فقر آهنداوطلبین سالم. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
The study is single-blinded, parallel, fasted, and on two series of anemic patients. The study will be done in one period (72h). The candidates are divided into two groups. the first group receives a test product and the second group receives a brand product. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. These steps are performed in Radin Laboratory in Tabriz.
The study is single-blinded, parallel, fasted, and on two series of healthy volunteers. The study will be done in one period (72h). The candidates are divided into two groups. the first group receives a test product and the second group receives a brand product. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. These steps are performed in Radin Laboratory in Tabriz.
The study is single-blinded, parallel, fasted, and on two series of anemic patientshealthy volunteers. The study will be done in one period (72h). The candidates are divided into two groups. the first group receives a test product and the second group receives a brand product. Blood samples are collected immediately before and after drug administration by volunteers. Then, drug extraction is done and samples are ready for analysis. These steps are performed in Radin Laboratory in Tabriz.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، موازی و ناشتا و روی دو سری از بیماران آنمیک است. مطالعه در یک بازه زمانی ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول محصول نمونه و گروه دوم محصول برند دريافت می نمايند. نمونه های خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، موازی و ناشتا و روی دو سری از داوطلبین سالم است. مطالعه در یک بازه زمانی ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول محصول نمونه و گروه دوم محصول برند دريافت می نمايند. نمونه های خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، موازی و ناشتا و روی دو سری از بیماران آنمیکداوطلبین سالم است. مطالعه در یک بازه زمانی ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول محصول نمونه و گروه دوم محصول برند دريافت می نمايند. نمونه های خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
Inclusion Criteria: Weight over 50 kg, Adult patients with the problem of iron deficiency anemia for which oral iron supplements alone are not sufficient for treatment or are not suitable for them, Ferric carboxymaltose drug is prescribed for them, Informed consent, Age (18-55 years old)
Exclusion criteria: Pregnancy and breastfeeding, History of allergy to ferric carboxy maltose or similar drugs, Patients with high blood pressure, Blood loss in a way that leads to hemodynamic instability, receiving intravenous iron in the last 3-6 months.
Inclusion Criteria: Weight over 50 kg, Informed consent, Age (18-55 years old)
Exclusion criteria: Pregnancy and breastfeeding, History of allergy to ferric carboxy maltose or similar drugs, Patients with high blood pressure, Blood loss in a way that leads to hemodynamic instability, receiving intravenous iron in the last 3-6 months.
Inclusion Criteria: Weight over 50 kg, Adult patients with the problem of iron deficiency anemia for which oral iron supplements alone are not sufficient for treatment or are not suitable for them, Ferric carboxymaltose drug is prescribed for them, Informed consent, Age (18-55 years old) Exclusion criteria: Pregnancy and breastfeeding, History of allergy to ferric carboxy maltose or similar drugs, Patients with high blood pressure, Blood loss in a way that leads to hemodynamic instability, receiving intravenous iron in the last 3-6 months.
معیار ورود: وزن بالای ۵۰ کیلوگرم،بیماران بالغ با مشکل آنمی فقر آهن که مکمل های آهن خوراکی به تنهایی برای درمان کافی نیست و یا برای آنها مناسب نیست، داروی فریک کربوکسی مالتوز برای آنها تجویز شده، رضایت آگاهانه، سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به فریک کربوکسی مالتوز یا داروهای مشابه، بیماران با فشار خون بالا، از دست دادن خون به صورتی که منجر به hemodynamic instability شود.دریافت آهن تزریقی طی ۳-۶ ماه گذشته.
معیار ورود: وزن بالای ۵۰ کیلوگرم، رضایت آگاهانه، سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به فریک کربوکسی مالتوز یا داروهای مشابه، بیماران با فشار خون بالا، از دست دادن خون به صورتی که منجر به hemodynamic instability شود.دریافت آهن تزریقی طی ۳-۶ ماه گذشته.
معیار ورود: وزن بالای ۵۰ کیلوگرم،بیماران بالغ با مشکل آنمی فقر آهن که مکمل های آهن خوراکی به تنهایی برای درمان کافی نیست و یا برای آنها مناسب نیست، داروی فریک کربوکسی مالتوز برای آنها تجویز شده، رضایت آگاهانه، سن(18-55سال) شرایط عمده عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به فریک کربوکسی مالتوز یا داروهای مشابه، بیماران با فشار خون بالا، از دست دادن خون به صورتی که منجر به hemodynamic instability شود.دریافت آهن تزریقی طی ۳-۶ ماه گذشته.
اطلاعات عمومی
خالی
The FDA proposed protocol update at the end of 2024 for this study, which would allow for the study to be conducted in healthy volunteers at a low dose.
The FDA proposed protocol update at the end of 2024 for this study, which would allow for the study to be conducted in healthy volunteers at a low dose.
خالی
به روز رسانی پروتوکل پیشنهادی FDA در انتهای سال ۲۰۲۴برای انجام این مطالعه که امکان انجام مطالعه در داوطلب سالم با دوز کم را فراهم کرده است.
به روز رسانی پروتوکل پیشنهادی FDA در انتهای سال ۲۰۲۴برای انجام این مطالعه که امکان انجام مطالعه در داوطلب سالم با دوز کم را فراهم کرده است.
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in Iron deficiency anemic patients in the fasted condition
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in healthy volunteers in the fasted condition
Bioequivalence study of the intravenous solution of Ferric carboxy maltose 50mg/ml (Ferririse)manufactured by Zistdaru Danesh versus originator brand (Ferinject) in Iron deficiency anemic patientshealthy volunteers in the fasted condition
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در بیماران آنمیک فقر آهن در حالت ناشتا
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در بیماران آنمیک فقر آهنداوطلبین سالم در حالت ناشتا
Weight over 50 kg
Adult patients with the problem of iron deficiency anemia for which oral iron supplements alone are not sufficient for treatment or are not suitable for them
Ferric carboxymaltose drug is prescribed for them
Informed consent
Age (18-55 years old)
Weight over 50 kg
Informed consent
Age (18-55 years old)
Weight over 50 kg Adult patients with the problem of iron deficiency anemia for which oral iron supplements alone are not sufficient for treatment or are not suitable for them Ferric carboxymaltose drug is prescribed for them Informed consent Age (18-55 years old)
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم
بیماران بالغ با مشکل آنمی فقر آهن که مکمل های آهن خوراکی به تنهایی برای درمان کافی نیست و یا برای آنها مناسب نیست
داروی فریک کربوکسی مالتوز برای آنها تجویز شده
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم بیماران بالغ با مشکل آنمی فقر آهن که مکمل های آهن خوراکی به تنهایی برای درمان کافی نیست و یا برای آنها مناسب نیست داروی فریک کربوکسی مالتوز برای آنها تجویز شده رضایت آگاهانه سن(18-55سال)
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
#1
D50.8
D50.8
Other iron deficiency anemias
Other iron deficiency anemias
Anemic patients with Iron deficiency
This study is conducted on healthy volunteers.
Anemic patients with Iron deficiencyThis study is conducted on healthy volunteers.
بیماران آنمیک با فقر آهن
این مطالعه بر داوطلب سالم انجام میشود.
بیماران آنمیک با فقر آهناین مطالعه بر داوطلب سالم انجام میشود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Radin Laboratory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22 ، طبقه اول.
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5154995671
تلفن: +98 914 313 5843
فکس:
ایمیل: shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Radin Laboratory
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری
آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St
آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کوی معلم، پلاک 22 ، طبقه اول
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5154995671
تلفن: +98 914 313 5843
فکس:
ایمیل: shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Radin Laboratory نام مرکز بیمار گیری - فارسی: آزمایشگاه رادین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Shokri نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد شکری آدرس خیابان - انگلیسی: No.22, first floor, Moalem st., Abureihan St آدرس خیابان - فارسی: خيابان ابوريحان، کويکوی معلم، پلاک 22 ، طبقه اول. شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5154995671 تلفن: +98 914 313 5843 فکس: ایمیل: shokri.j@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zistdaru danesh Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست دارو دانش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hooshmand Ilka
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هوشمند ایلکا
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 404, 4th floor, Rose mall complex, Kharazi highway
آدرس خیابان - فارسی: اتوبان خرازی، مجتمع رزمال، طبقه 4، پلاک 404
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1498711347
تلفن: +98 21 4231 8100
فکس:
ایمیل: ilka@Zistdaru.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zistdaru danesh Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست دارو دانش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hooshmand Ilka
نام کامل فرد مسوول - فارسی: هوشمند ایلکا
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 404, 4th floor, Rose mall complex, Kharazi highway
آدرس خیابان - فارسی: اتوبان خرازی، مجتمع رزمال، طبقه 4، پلاک 404
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1498711347
تلفن: +98 21 4231 8100
فکس:
ایمیل: ilka@Zistdaru.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zistdaru danesh Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زیست دارو دانش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hooshmand Ilka نام کامل فرد مسوول - فارسی: هوشمند ایلکا آدرس خیابان - انگلیسی: No. 404, 4th floor, Rose mall complex, Kharazi highway آدرس خیابان - فارسی: اتوبان خرازی، مجتمع رزمال، طبقه 4، پلاک 404 شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1498711347 تلفن: +98 21 4231 8100 فکس: ایمیل: ilka@Zistdaru.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای 2 گروه مداخله، گروههای موازی، یکسویه کور، تصادفی شده، بر دو گروه ۲۵ نفره از داوطلبین سالم. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، موازی و ناشتا و روی دو سری از داوطلبین سالم است. مطالعه در یک بازه زمانی ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول محصول نمونه و گروه دوم محصول برند دريافت می نمايند. نمونه های خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: وزن بالای ۵۰ کیلوگرم، رضایت آگاهانه، سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به فریک کربوکسی مالتوز یا داروهای مشابه، بیماران با فشار خون بالا، از دست دادن خون به صورتی که منجر به hemodynamic instability شود.دریافت آهن تزریقی طی ۳-۶ ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر (فراینجکت) ساخت شرکت ویفر فارما بعنوان رفرنس
گروه مداخله دوم: محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر ساخت شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) به عنوان تست.
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی پروتوکل پیشنهادی FDA در انتهای سال ۲۰۲۴برای انجام این مطالعه که امکان انجام مطالعه در داوطلب سالم با دوز کم را فراهم کرده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N127
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-05, ۱۴۰۳/۱۰/۱۶
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-09, ۱۴۰۴/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-05, ۱۴۰۳/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-22, ۱۴۰۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) در قیاس با برند اصلی (فراینجکت) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم
رضایت آگاهانه
سن(18-55سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه حساسیت به فریک کربوکسی مالتوز یا داروهای مشابه
بیماران با فشار خون بالا
از دست دادن خون به صورتی که منجر به hemodynamic instability شود.
دریافت آهن تزریقی طی ۳-۶ ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
12
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین واجد شرایط مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا ۵۰ اختصاص داده میشود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.۲۵ نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت زیست دارو دانش) و ۲۵ نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. لیبل محصول زیست دارو دانش و برند اصلی توسط مجری از ویال ها برداشته میشود و لیبل کد گذاری شده بر روی آن نصب میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2024-12-02, ۱۴۰۳/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.780
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه بر داوطلب سالم انجام میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و ۰.۵ و ۰.۴۵ و ۱و ۲و ۴و ۶و ۱۲و ۲۴و ۳۶ و ۴۸ و ۷۲ ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر (فراینجکت) ساخت شرکت ویفر فارما بعنوان رفرنس
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: محلول تزریقی فریک کربوکسی مالتوز ۵۰ میلی گرم در میلی لیتر ساخت شرکت زیست دارو دانش (فریرایز) به عنوان تست.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوی معلم، پلاک 22 ، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 313 5843
فکس
ایمیل
shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست دارو دانش
نام کامل فرد مسوول
هوشمند ایلکا
آدرس خیابان
اتوبان خرازی، مجتمع رزمال، طبقه 4، پلاک 404
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1498711347
تلفن
+98 21 4231 8100
ایمیل
ilka@Zistdaru.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست دارو دانش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
رشدیه، خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155935357
تلفن
+98 41 3661 4125
فکس
ایمیل
shokri.j@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
رشدیه، خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3334 8489
ایمیل
shokri.j@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
رشدیه، خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155935357
تلفن
+98 41 3661 4125
فکس
ایمیل
shokri.j@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.