بررسی اثر مصرف خوراکی ملاتونین بر عفونت ادراری کودکان و نوجوانان

تعیین اثر ملاتونین بر عفونت ادراری کودکان و نوجوانان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفي جایگشتي استفاده شد.

100 بیمار مبتلا به عفونت ادراری و اختلال خواب همزمان مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک در دو گروه مداخله(دریافت قرص ملاتونین روزانه 5 میلی گرم به مدت 10 روز به همراه آنتی بیوتیک) و کنترل(آنتی بیوتیک همراه با دارونما) به صورت تصادفی سازی بلوکی تقسیم می شود. پس از بیان هدف و مراحل مطالعه برای والدین بیماران، چک لیستی برای هر فرد تکمیل می شود که کودک درد شکم سوزش و تکرر ادرار در روزهای مورد مطالعه را به والدین گزارش داده و بهبود آنها در طی مطالعه بررسی می شود.

شرایط ورود:کودکان 18-4 سال دچار عفونت ادراری و اختلال خواب همزمان شرایط ورود:رضایت به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: وجود بیماری زمینه ای کلیوی

در گروه کنترل بیماران، به مدت 10 روز آنتی بیوتیک و دارونما را به عنوان درمان استاندارد عفونت ادراری دریافت می کنند. در گروه مداخله، علاوه بر آنتی بیوتیک، بیماران قرص ملاتونین 5میلیگرم تولید شرکت داروسازی ایرانی جالینوس را با دوز 5 میلی گرم یک بار در روز و به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.

تب بالاتر از 38 درجه سانتی گراد،سوزش ادرار،تکرر ادرار و دفعات آن، درد شکم،بی اختیاری ادراری و دفعات آن

تصادفی سازی بلوکی، توسط متخصص آمار با بلوک های 6 تایی به همراه کد تصادفی سازی از طریق سایت sealedenvelope.com انجام میشود.

جهت دوسوکور اجرا کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه مجموع قرص های مربوطه به هر دو گروه مداخله و کنترل که از نظر شکل و رنگ و ظاهر مثل هم هستند و از یک شرکت دارویی تهیه شده توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر دو گروه رعایت شود. همچنین افراد شرکت کننده نیز که به طور تصادفی به دو گروهAو B تقسیم شدند بدون آگاهی از این که در گروه مکمل یا پلاسبو قرار دارند، قرص ها را به مدت 10 روز دریافت می کنند.