تعیین تاثیر قرص علف چای (داروی پرفوران تهیه شده از شرکت گل دارو) بر دردهای نورولوژیک، استقلال عملکردی و شدت افسردگی بیماران مبتلا به ضایعه نخاعی در فاز تحت حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomizer.org استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه بیمارستان توانبخشی رفیده، تهران، ایران است. از بیماران بستری در بخش آسیب‌های نخاعی با وضعیت پایداری در جهت درمان های توانبخشی و فاز تحت حاد استفاده می شود. تکمیل فرم رضایت ورود، تخصیص تصادفی در دو گروه کنترل و درمان (تصادفی سازی ساده)، تجویز قرص پرفوران برای دوره 21 روزه از مراحل مطالعه هستند. شدت ضایعه نخاعی با مقیاس ASIA و تکمیل پرسشنامه دموگرافیک در ابتدای مطالعه انجام می‌شود. ارزیابی شدت درد نورولوژیک، امتیاز استقلال عملکردی بیمار و تست افسردگی بک در ابتدا و انتهای مطالعه انجام می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: فاز تحت حاد
شرایط خروج: عدم تحمل یا تغییرات آزمایشگاهی نامطلوب، تداخلات دارویی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گیاه علف چای (قرص پرفوران) از شرکت گل دارو دارای مجوز اخذ شده از سازمان غذا و دارو ایران، روزانه ۳مرتبه و هر بار یک عدد قرص
گروه کنترل: بدون دریافت دارونما
بررسی تاثیر قرص علف چای (پرفوران) بر دردهای نورولوژیک، استقلال عملکردی و شدت افسردگی بیماران مبتلا به ضایعات نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی علف چای در ضایعه نخاعی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کامل شرکت در مطالعه
حداقل یک ماه از ایجاد ضایعه گذشته باشد و بیمار در فاز تحت حاد باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاز حاد و مزمن ضایعه نخاعی
عدم تحمل، واکنش آلرژیک و یا تغçرات آزمایشگاهی غیر منتظره که توسط بیمار یا پزشک متخصص شناسایی شود
مواردی دارویی دارای تداخل با قرص پرفوران (مثل داروهای القا کننده سیتوکروم ،P۴۵۰داروهای گروه SSRI و ،MAOI داروهای پایین آورنده فشار خون، داروهای ضد انعقاد)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده : تخصــیص افــراد بــه گــروههــا بــه صــورت تخصـیص تصادفی بلوکه بندی شـده چهارتـایی انجـام میگیرد. بدین صورت که ابتـدا حجـم هــر بلـوک مشـخص شده (بلـوک چهارتـایی)، سـپس لیســــت بلــــوکهــــا بــــا کمـــک ســـایت randomizer.org مشخص شده و اعداد به آنهــا اختصــاص مییابد (اعــداد ۱ تــا ۱۵ بــرای ۶۰ نفر) و هـــر کـــدام از اعـــداد بـــا لیســـت تخصــیص درمــان مخصــوص بــه خـود در یـک پاکـت قـرار میگیرد. سـپس افـراد وارد شـده بـه پژوهش پاکتهای حـاوی اعـداد بین یـک تـا ۱۵ را به صورت تصادفی انتخــاب کرده و تخصــیص افـراد بـه دو گـروه ۱ و ۲ براساس لیست بلوکهای چهـار تـایی هـر عـدد مشخص می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده داروسازی و علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، خيابان گل يخ، دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران