Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
K05.01
K05.1
K05.01K05.1
Acute gingivitis, non-plaque induced
Chronic gingivitis
AcuteChronic gingivitis, non-plaque induced
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه بر وضعیت بالینی بیماران مبتلا به التهاب ژنرالیزه لثه
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 80 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه عصاره سیاه دانه و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهای ورود افراد به مطالعه: بیماران دارای ژینژیویت مزمن جنرالیزه؛ رضایت برای ورود به مطالعه؛ داشتن حداقل ۱۸ دندان طبیعی.
معيارهای عدم ورود افراد به مطالعه: سابقه مصرف سیگار؛ عدم امکان حضور در جلسات فالوآپ.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به التهاب ژنرالیزه لثه که علاوه بر درمان استاندارد، روزانه دو مرتبه (یک مرتبه صبح بعد صبحانه و یک مرتبه شب قبل از خواب) آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه (حاوی 5% عصاره سیاه دانه) را به مدت 20 دقیقه می جوند و برای 14 روز ادامه پیدا خواهد نمود.
گروه دارونما: بیماران مبتلا به التهاب ژنرالیزه لثه که علاوه بر درمان استاندارد، روزانه دو مرتبه (یک مرتبه صبح بعد صبحانه و یک مرتبه شب قبل از خواب) آدامس جویدنی پلاسبو را به مدت 20 دقیقه می جوند و برای 14 روز ادامه پیدا خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-04, ۱۴۰۳/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-07-14, ۱۴۰۴/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-04, ۱۴۰۳/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-06, ۱۴۰۵/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه بر بیماران التهاب ژنرالیزه لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه بر التهاب ژنرالیزه لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای ژینژیویت مزمن جنرالیزه
رضایت برای ورود به مطالعه
داشتن حداقل ۱۸ دندان طبیعی
داشتن میانگین شاخص اصلاح شده لثه تمام دندان ها بین 1.3 و 2.75
داشتن میانگین شاخص اصلاح شده پلاک تمام دندان ها حداقل 1.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف سیگار
عدم امکان حضور در جلسات فالوآپ
بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیکهای دیگر به صورت سیستمیک یا موضعی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 80 نفر تعداد 20 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 20 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com صورت می گیرد و در نهایت لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی مشخص می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده انجام می شود. توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
بر اساس معیار PI (بین صفر تا 3، عدد صفر بدون پلاک و عدد 3 تجمع میزان فراوانی از مواد نرم در لثه، روی دندان یا لبه لثه می باشد)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای Loe & Silness
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع مطالعه و 14 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار Loe & Silness (بین صفر تا 3، عدد صفر لثه عادی و عدد 3 التهاب شدید می باشد)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به التهاب ژنرالیزه لثه که علاوه بر درمان استاندارد، روزانه دو مرتبه (یک مرتبه صبح بعد صبحانه و یک مرتبه شب قبل از خواب) آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه (حاوی 5% عصاره سیاه دانه) را به مدت 20 دقیقه می جوند و برای 14 روز ادامه پیدا خواهد نمود. آدامس جویدنی عصاره سیاه دانه توسط شرکت دارو آزما راسا گستر فرتاک تهیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به التهاب ژنرالیزه لثه که علاوه بر درمان استاندارد، روزانه دو مرتبه (یک مرتبه صبح بعد صبحانه و یک مرتبه شب قبل از خواب) آدامس جویدنی پلاسبو را به مدت 20 دقیقه می جوند و برای 14 روز ادامه پیدا خواهد نمود. آدامس جویدنی پلاسبو توسط شرکت دارو آزما راسا گستر فرتاک تهیه می شود.