• تعیین تأثیر کرامت‌درمانی بر نشانگان افت روحیه در بیماران تحت درمان با شیمی‌درمانی
طراحی
در این پژوهش بیماران به روش نمونه‌گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از روش تصادفی ساده با بلوک های متعادل، تخصیص تصادفی افراد در گروه ها انجام خواهد شد. برای تخصیص تصادفی با توجه به دو گروهه بودن مطالعه از روش تصادفی‌سازی با بلوک های متعادل با سایز بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. در مجموع 84 نفر (هر گروه 42 نفر) به مطالعه دعوت خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه‌ی تجربی از نوع کارآزمایی شاهددار تصادفی‌شده خواهد بود. جامعه‌ی پژوهش بیماران تحت درمان با شیمی‌درمانی در بیمارستان ولایت شهر قزوین خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. تمایل برای شرکت در پژوهش و تکمیل فرم رضایتنامه 2. هوشیاری کامل و و توانایی برقراری ارتباط 3. افراد بالای 18 سال 4.داشتن سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی 5. شروع شیمی‌درمانی حداقل از 6 ماه گذشته 6. دسترسی به تلفن یا موبایل جهت پیگیری
گروه‌های مداخله
کرامت‌درمانی یک روان‌درمانی فردی، مختصر و روایتی است که در آن درمانگر در طی یک جلسه‌ی 30 تا 60 دقیقه‌ای، یک سری سؤالات باز از بیمار می‌پرسد و وی را تشویق به صحبت در مورد زندگی خود و وقایع مهم آن می‌کند. صحبت‌های بیمار ثبت، بازنویسی و ویرایش می‌شود. سپس در عرض چند روز به وی برگردانده می‌شود تا فرصت ایجاد تغییرات لازم را قبل از تهیه‌ی نسخه‌ی نهایی داشته باشد، نسخه‌ی نهایی به عنوان کتابچه‌ای جهت نزدیکان و اعضای خانواده‌ی وی به یادگار می‌ماند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود نشانگان افت روحیه در بیماران تحت درمان با شیمی‌درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240725062542N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-28, ۱۴۰۳/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-11-28, ۱۴۰۳/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-28, ۱۴۰۳/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما کاظمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
nurse.simakazemi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کرامت‌درمانی بر نشانگان افت روحیه در بیماران تحت درمان با شیمی‌درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر کرامت‌درمانی بر نشانگان افت روحیه در بیماران تحت درمان با شیمی‌درمانی شهر قزوین، 1403
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تمایل برای شرکت در پژوهش و تکمیل فرم رضایتنامه 2. هوشیاری کامل و و توانایی برقراری ارتباط 3. افراد بالای 18 سال 4.داشتن سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی 5. شروع شیمی‌درمانی حداقل از 6 ماه گذشته 6. دسترسی به تلفن یا موبایل جهت پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. ابتلا به اختلالات روان‌پزشکی و مصرف داروهای اعصاب و روان (طبق تشخیص پزشک) 2. تجربه‌ی بحران‌های روحی در 6 ماه گذشته (خوداظهاری) 3. مصرف الکل و مواد مخدر (خوداظهاری)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش بیماران بر اساس معیارهای ورود و به روش نمونه‌گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از روش تصادفی ساده با بلوک های متعادل، تخصیص تصادفی افراد در گروه ها انجام خواهد شد. برای تخصیص تصادفی با توجه به دو گروهه بودن مطالعه از روش تصادفی‌سازی با بلوک های متعادل با سایز بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. جهت تعیین توالی تخصیص به روش بلوک‌بندی 4 تایی، از نرم‌افزارهای تولید توالی تخصیص تصادفی آنلاین (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) استفاده خواهد شد. جهت پنهان‌سازی توالی تخصیص، کاغذهای مشخص‌کننده‌ی گروه افراد به ترتیب در داخل پاکت‌های در بسته‌ی مات، قرار داده شده و به همان ترتیب کدگذاری می‌شوند. در این صورت برای فردی که مداخله کد 1 را دریافت می‌کند، پرسش‌نامه‌ای با همین کد تکمیل می‌شود. براساس مطالعه مرور سیستماتیک اخیر که توسط Wang و همکاران در سال 2023 انجام شد، روش‌های مداخله روان‌شناختی متنوعی (در مجموع 14 مطالعه) برای بهبود نشانگان افت روحیه در بیماران مبتلا به سرطان استفاده شده است. نتایج این مرور سیستماتیک نشان داد که 10 مطالعه از 14 مطالعه‌ی واجد شرایط، به بهبود نشانگان افت روحیه در بیماران سرطانی کمک کرده است. بر این اساس و با توجه به اینکه مداخله‌ی کرامت‌درمانی یکی از روش‌های مداخلات روان‌شناختی است و با در نظر گرفتن اندازه‌ی اثر متوسط برابر با d= -0.35 و f= -0.175 ، خطای نوع اول برابر با 0.05، خطای نوع دوم برابر با 0.20 با استفاده از نرم افزار G Power، حجم نمونه برابر با 76 نفر در مجموع برآورد شد. با در نظر گرفتن احتمال10% ریزش نمونه در طول زمان آموزش و پیگیری، در مجموع 84 نفر (هر گروه 42 نفر) به مطالعه دعوت خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین/ دانشگاه علوم پزشکی قزوین/ دانشکده ی پرستاری - مامایی
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تاریخ تایید
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1403.275
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان، شیمی درمانی
کد ICD-10
Z51.2
توصیف کد ICD-10
Maintenance chemotherapy NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره‌ای است که هر کدام از آزمودنی‌ها از ابزار 24 گویه‌ای نشانگان افت روحیه Kissane (2004) کسب می‌کنند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان تکمیل پرسش‌نامه‌‌ی نشانگان افت روحیه، قبل از اجرای مداخله، بلافاصله بعد از انجام مداخله و 3 ماه بعد از اجرای مداخله جهت Follow Up خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار نشانگان افت روحیه (DS): Kissane و همکاران (2004) این ابزار را جهت سنجش نشانگان افت روحیه در بیماران مبتلا به سرطان طراحی کردند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرامت‌درمانی یک روان‌درمانی فردی، مختصر و روایتی است که در آن درمانگر در طی یک جلسه‌ی 30 تا 60 دقیقه‌ای، یک سری سؤالات باز از بیمار می‌پرسد و وی را تشویق به صحبت در مورد زندگی خود و وقایع مهم آن می‌کند. صحبت‌های بیمار ثبت، بازنویسی و ویرایش می‌شود. سپس در عرض چند روز به وی برگردانده می‌شود تا فرصت ایجاد تغییرات لازم را قبل از تهیه‌ی نسخه‌ی نهایی داشته باشد، نسخه‌ی نهایی به عنوان کتابچه‌ای جهت نزدیکان و اعضای خانواده‌ی وی به یادگار می‌ماند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، تکمیل پرسش‌نامه‌ها در ابتدا، بلافاصله و 3 ماه بعد از اتمام مداخله در گروه آزمون انجام می شود و در انتها دفترچه‌ای حاوی نکات آموزشی در مورد بیماری و نکاتی که باید در طی بیماری رعایت شود، در اختیار بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران/ قزوین/ بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
سیما کاظمی
آدرس خیابان
بلوار باهنر/ دانشگاه علوم پزشکی قزوین/ دانشکده ی پرستاری - مامایی
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
nurse.simakazemi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
Dr. Seyed Mehdi Mirhashmi
آدرس خیابان
بلوار باهنر/ دانشگاه علوم پزشکی قزوین/ معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sm.mirhashemi@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سیما کاظمی
موقعیت شغلی
عضو هیأت علمی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، دانشکده ی پرستاری و مامایی
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
nurse.simakazemi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، دانشکده ی پرستاری و مامایی
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
soleimany.msn@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سیما کاظمی
موقعیت شغلی
عضو هیأت علمی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، دانشکده ی پرستاری و مامایی
شهر
قزوين
استان
قزوین
کد پستی
59811-34197
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
nurse.simakazemi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج حاصل از این پژوهش، جهت استفاده ی محققین در مطالعات بعدی، پس از کسب اجازه از مجریان طرح، کاربرد دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود