چکیده پروتکل

چکیده
عنوان: مقايسه تأثير پاراسیتامول وريدي (آپوتل) با کتورولاک در كاهش درد ناشی از low back pain. اهداف:تعیین شدت درد بر اساس VAS در بیماران با LBP قبل از شروع درمان،10 و 20 و 30 دقیقه و 24 ساعت بعد از شروع درمان در گروه آپوتل، کتورولاک وریدی. طراحی، نحوه انجام و مداخلات: از بین کلیه بیماران مراجعه کننده، 180 نفر به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. نمونه آماری به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهد شد. در گروه اول پس از تشخیص ، 1 گرم استامینوفن وریدی داخل 100 سی سی سرم نرمال سالین ریخته و در عرض 10 دقیقه انفوزیون خواهد شد. در گروه دوم، یک آمپول کتورولاک برای مشابهت سازی در 100 سی سی سرم نرمال سالین ریخته و در عرض 10 دقیقه انفوزیون خواهد شد. معیار ورود: بیماران با سن بین 18-65 سال که با درد پشت مراجعه کرده اند. معیار خروج: بیماران با کنتراندیکاسیون ضد التهاب غیر استروئیدی; سابقه مصرف اپیوئید 6 ساعت قبل از مراجعه; بیماران با علایم red flag همانند نقصان عصبی و یا وجود تب همزمان; بیماران دارای نشانه های دیسکوپاتی در MRI.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404127327N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد شمس وحدتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1658 1401
آدرس ایمیل
shams@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير پاراسیتامول وريدي (آپوتل) با کتورولاک در كاهش درد ناشی از low back pain: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثير پاراسیتامول وريدي (آپوتل) با کتورولاک در كاهش درد ناشی از low back pain: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران با سن بین 18-65 سال که با درد پشت مراجعه کرده اند. معیار خروج: بیماران با کنتراندیکاسیون ضد التهاب غیر استروئیدی; سابقه مصرف اپیوئید 6 ساعت قبل از مراجعه; بیماران با علایم red flag همانند نقصان عصبی و یا وجود تب همزمان; بیماران دارای نشانه های دیسکوپاتی در MRI.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
5/4/10985

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد کمر
کد ICD-10
M54.9
توصیف کد ICD-10
Dorsalgia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود، 10 دقیقه، 20 دقیقه، 30 دقیقه و 24 ساعت بعد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analogue Score

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تشخیص ، 1 گرم استامینوفن وریدی داخل 100 سی سی سرم نرمال سالین ریخته و در عرض 10 دقیقه انفوزیون خواهد شد. نام دارو: پاراستامول وریدی ترکیب شیمیایی: استامینوفن دوز: 1 گرم در 100 سی سی سرم نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: یک آمپول کتورولاک برای مشابهت سازی در 100 سی سی سرم نرمال سالین ریخته و در عرض 10 دقیقه انفوزیون خواهد شد. نام دارو: کترولاک ترکیب شیمیایی: کترولاک دوز: یک آمپول کترولاک با دوز 30 میلی گرم در هر میلی لیتر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد شمس وحدتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه حلاج نژادی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز مطالعات و توسعه آموزش پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد شمس وحدتی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
ایمیل
shams@tbzmed.ac; irsshamsv@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد شمس وحدتی
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گلگشت، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2078
فکس
ایمیل
shams@tbzmed.ac.ir; sshamsv@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...