کارآزمایی بالینی تاثیر سلنیوم در بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک

تعیین تاثیر مکمل سلنیوم بر بهبود علائم بیماری تینیتوس ایدیوپاتیک و معرفی مکمل ضروری جهت بهبود علائم بیماری

In this study, tinnitus patients who refer to RafidehHospital, Asma Comprehensive Center & Hearing Clinics & meet the inclusion criteria are selected.The patients will be randomly divided into 2Gp (generally sample size: 60).The intervention group will take 1Se pill daily & the control Gp will take 1placebo pill daily for 2months. Also, the therapist & the patient will be blinded to the type of medicine received. After 2months of the treatment period, the tinnitus annoyance index will be done by the THI questionnaire, psychoacoustic evaluation regarding the severity of tinnitus & its annoyance, as well as an audiogram examination to determine the hearing level of the patient.

در این مطالعه بیماران مبتلا به وزوز گوش که به بیمارستان تخصصی رفیده، مرکز جامع اسماء و کلینیک های شنوایی مراجعه میکنند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، انتخاب میشوند. بیماران به صورت تصادفی به ۲ گروه (به طورکلی حجم نمونه: ۶۰ بیمار) تقسیم خواهندشد. گروه مداخله ۱ عدد قرص سلنیوم روزانه و گروه کنترل ۱ عدد دارونما به صورت قرص روزانه به مدت ۲ ماه مصرف خواهند کرد همچنین درمانگر و بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی کور شده اند. داروها در بسته بندی مشابه توسط فرد سوم لیبل گذاری می شوند و هر بسته حاوی کد یکتا جهت شناسایی بعدی است. قبل از شروع مطالعه و بعد از ۲ ماه از دوره درمان، شاخص آزاردهندگی وزوز گوش توسط پرسشنامه THI، ارزیابی سایکوآکوستیک در خصوص تعیین شدت وزوز گوش و آزاردهندگی آن و نیز بررسی ادیوگرام جهت تعیین سطح شنوایی گوش بیمار انجام خواهد شد.

Inclusion criteria: Tinnitus with unknown cause, Having normal hearing or mild to severe hearing loss & having a specific age range Exclusion criteria: Use of ACTS, pregnancy, observing any unforeseen complications, simultaneous receipt of drug treatment, history of otological & neurological diseases, breastfeeding

شرایط ورود: ابتلا به وزوز گوش که علت مشخصی نداشته، داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید، داشتن رنج سنی مشخص و تعیین شده شرایط عدم ورود: مصرف داروهای آنتی کوآگولانت، حاملگی یا قصد حامله شدن و نیز مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی، دریافت همزمان درمان دارویی، سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک، شیردهی

In this study, patients with idiopathic tinnitus will be randomly divided into 2 gps: Gp1(30 people) will receive a 200 mcg Se supplement daily in the form of a pill & gp2 (30 people) will receive 1placebo orally every day with the same frequency of dose & the duration of treatment will be 2 months.

در این مطالعه بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک به طور تصادفی به ۲ گروه تقسیم خواهند شد. افراد گروه ۱ (۳۰ نفر) هر روز ۱ عدد مکمل سلنیوم ۲۰۰ میکروگرم به صورت قرص سلنیوم هلث برس (burst health selenium) شرکت پوراطب و افراد گروه ۲ (۳۰ نفر) با همان تکرار دوز، هر روز یک عدد دارونما به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و طول درمان، ۲ ماه خواهد بود.

شاخص آزاردهندگی وزوز گوش؛ ارزیابی سایکوآکوستیک (تعیین شدت وزوز و آزاردهندگی آن)؛ تعیین سطح شنوایی گوش

In order to standardize the patient diagnosis process and give more accurate results

جهت استاندارد بودن فرآیند بیمارگیری و نتیجه بخشی درست تر

Having tinnitus that does not have specific pathological examinations.
Having normal hearing or Suffering from degrees of mild to severe hearing loss in the frequency range of 250-8000 Hz

ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند.
داشتن شنوایی هنجار و یا ابتلا به درجاتی از کم شنوایی خفیف تا شدید درمحدوده فرکانسی ۸۰۰۰- ۲۵۰ هرتز

Random number table: 2 groups of 30 patients were created by using a simple randomization method through the website www.random.org and based on the Random Sequence Generator. To hide the random allocation, the method of opaque sealed envelopes with a random sequence was used. Patients were divided into one of two groups receiving selenium or receiving placebo based on the sequence of referrals.

جدول اعداد تصادفی: دو گروه 30 نفره از بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده از طریق سایت www.random.org و براساس Random sequence Generator ساخته شدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی، از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد. بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دو گروه دریافت کننده سلنیوم و یا دریافت کننده پلاسبو تقسیم شدند.

در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان

تعیین بلندی درک وزوز گوش توسط بیمار از طریق ارزیابی های تطابق وزوز گوش(PMT)؛ تطابق بلندی صدای وزوز گوش(LMT) و تست حداقل سطح پوشش(MML)

گروه مداخله: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند، طی دوماه هرروز یک عدد مکمل سلنیوم به صورت قرص ۲۰۰میکروگرمی -سلنیوم هلث برس (burst health selenium)-شرکت پوراطب را دریافت خواهند کرد.

گروه کنترل: در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند، طی دوماه هرروز یک عدد، دارونمابا به صورت قرص خوراکی دریافت خواهند کرد.

نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Younes Lotfi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: یونس لطفی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Specialist doctor and Academic staff
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک متخصص هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 76
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Rafideh specialized hospital, Shahid Nemati Alley, South Salimi Street, Andarzgoo Blvd., Qeytariyeh
آدرس خیابان - فارسی: قیطریه، بلوار اندرزگو، خیابان سلیمی جنوبی، کوچه شهید نعمتی، بیمارستان تخصصی رفیده
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1935973476
تلفن: +98 21 2220 5326
تلفن همراه: +98 912 105 5061
فکس: +98 21 2223 2741
ایمیل: yones1333@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://rofeideh.uswr.ac.ir/

One year after printing the results and publishing the article

یک سال پس از چاپ نتایج و انتشار مقاله