بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از فیبرین (PRF) در درمان پیری و تیرگی زیر چشم در مقایسه با پلاسمای غنی از پلاکت (PRP): یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از فیبرین (PRF) در درمان پیری و تیرگی زیر چشم در مقایسه با پلاسمای غنی از پلاکت (PRP): یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور دارای گروه کنترل بر روی ۲۵ بیمار می باشد که از روش simple randomization (تخصیص تصادفی ساده) استفاده شد.

. ۲۵ نفر از بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. در گروه اول، در سه جلسه به فاصله یک ماه نیمه چپ صورت PRP و نیمه راست RPF را دریافت خواهند کرد. گروه دوم، در سه جلسه به فاصله یک ماه در نیمه چپ RPF و در نیمه راست صورت PRP را دریافت می کنند. و در آخر نتیجه بین دو گروه و در دو طرف صورت مقایسه می شود .مطالعه حاضر به صورت دو سوکور انجام خواهد شد به صورتی که پزشکی که به نتایج مطالعه امتیاز می دهد و نیز متخصص آمار از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرارگرفته اطلاعی ندارند.

معیار ورود: سن ۱۸ سال به بالا و کمتر از 60 سال، داشتن تیرگی و چین و چروک در ناحیه پلک تحتانی، رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج: بیماران با بدخیمی، دریافت کموتراپی طی ۵ سال اخیر، بیماران با سپسیس، مصرف سیگار، حاملگی یا شیردهی، زخم یا عفونت فعال در محل درمان، دریافت هرگونه داروی موضعی یا داروی سیستمیک در ۳ ماه اخیر برای تیرگی زیر چشم

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. در گروه اول (A)، در سه جلسه به فاصله یک ماه نیمه چپ صورت PRP اتولوگ و نیمه راست RPF اتولوگ را دریافت خواهند کرد. گروه دوم (B)، در سه جلسه به فاصله یک ماه در نیمه چپ RPF و در نیمه راست صورت PRP را دریافت می کنند و در آخر نتیجه بین دو گروه و در دو طرف صورت مقایسه می شود.

تیرگی دور چشم، رضایت مندی بیمار

: در مطالعه حاضر از روش simple randomization( تخصیص تصادفی ساده) استفاده خواهد شد. ابتدا توالی تصادفی سازی قبل از شروع مطالعه توسط محققین مشخص خواهد شد، و سپس اقدام به نمونه گیری خواهیم کرد. بدین صورت که 2عدد ظرف خواهیم داشت. در یکی از ظروف 25 شماره از شماره از 1 تا 25 خواهد بود و در گلدان شماره2 تعداد 25 پاکت مهر و موم شده خواهد بود که درون آنها مشخص شده است که که کدام سمت PRP و کدام سمت RPF دریافت می کند. روند انجام تصادفی سازی به این صورت خواهد بود که ابتدا از ظرف اول یک شماره به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و از ظرف دوم نیز یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد و آنها را در یک جعبه طراحی شده قرار خواهیم داد. شماره خارج شده ازظرف شماره 1 پروتکل درمانی را که از ظرف شماره 2 خارج شده است را خواهد گرفت. این کار را برای هر 25 شماره انجام خواهیم داد. یعنی در جعبه مورد نظر 25 شماره خواهیم داشت که در مقابل هر شماره یک پاکتی که در داخلش درمان قرار داده شده خواهد بود. در این روش نوع مداخله ای که در درون هر پاکت وجود دارد نامشخص است که این روش پنهان سازی تخصیص تصادفی (Randomization concealment) است. که در واقع این که هر سمت صورت چه درمانی را دریافت می کند، تا زمانیکه فرد مراجعه کند و پاکت برایش باز شود مشخص نیست و اسم درمان ها به صورت A و B خواهد بود و فقط طراح مطالعه از نوع درمان A و B, اطلاع خواهد داشت.

مطالعه حاضر به صورت دو سوکور انجام خواهد شد به صورتی که پزشکی که به نتایج مطالعه امتیاز می دهد و نیز بیمار در کدام گروه درمانی قرارگرفته اطلاعی ندارند.