هدف از انجام مطالعه، مقایسه اثر افزودن طب سوزنی به درمان دارویی با درمان دارویی به تنهایی بر عملکرد قلبی و اتونوم در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، یک سو کور، تصادفی شده با استفاده از جدول fleiss، هر گروه شامل 36 عضو
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان امام رضا (ع)، درمانگاه نارسایی قلب و طب سوزنی
72 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی کلاس 2 و 3 و کسر جهشی کمتر از 40% به این مطالعه وارد می شوند و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (طب سوزنی و درمان دارویی) و کنترل (درمان دارویی به تنهایی) اختصاص خواهند یافت.
در گروه مداخله، طب سوزنی سه بار در هفته برای بیماران انجام خواهد شد.
متخصص قلب و متخصص آمار نسبت به گروه تخصیص یافته، کور خواهند بود. پزشک درمانگر طب سوزنی و بیماران نسبت به نوع درمان کور نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بیشتر یا مساوی 21 سال با نارسایی مزمن قلبی پایدار و جبران شده کلاس 2 و 3 و کسر جهشی بطن چپ کمتر یا مساوی 40% وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
دو گروه مداخله (طب سوزنی و درمان دارویی) و کنترل (درمان دارویی به تنهایی)
متغیرهای پیامد اصلی
الکتروکاردیوگرافی، اکوکاردیوگرافی، تست پیاده روی 6 دقیقه ای، ضربان قلب و فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201706087265N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر طب سوزنی و درمان دارویی بر عملکرد قلبی و اتونوم در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب سوزنی بر عملکرد قلبی و سیستم عصبی خودکار در بیماران نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥ 21 سال
نارسایی مزمن قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (LVEF ≤40%)
New York Heart Association class II-III
ریتم سینوسی
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در دو گروه مداخله (طب سوزنی و درمان دارویی) و کنترل (درمان دارویی) با استفادهّ از جدول Fleiss به صورت تصادفی وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به نوع درمان کور نبودند. متخصص قلب و عروق نسبت به گروههای مطالعه کورسازی شد اما امکان کورسازی متخصص طب سوزنی میسر نبود. کمک پژوهشگر (پرسشگر) نیز کور نبود اما تحلیل گر آماری نسبت به گروههای مطالعه کورسازی شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
لیست اعداد تصادفی برای دو گروه با استفاده از جدول Fleiss تهیه خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی نبض و شمارش تعداد ضربان در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تست راه رفتن 6 دقیقه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه متراژ راه رفتن بیمار طی 6 دقیقه روی یک مسیر مشخص
4
شرح متغیر پیامد
موج PR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی موج PR در الکتروکاردیو گرام بر حسب ثانیه
5
شرح متغیر پیامد
موج QRS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زمانی موج QRS در الکتروکاردیوگرام بر حسب ثانیه
6
شرح متغیر پیامد
کسر جهشی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد کسر جهشی قلب در اکوکاردیوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
دیامتر دیاستولیک بطن راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
دیامتر دیاستولیک بطن راست در اکوکاردیوگرافی بر حسب سانتی متر
8
شرح متغیر پیامد
دیامتر دیاستولیک بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
دیامتر دیاستولیک بطن چپ در اکوکاردیوگرافی بر حسب سانتی متر
9
شرح متغیر پیامد
گردش خون سیستولیک در سطح حلقه دریچه سه لتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با اکوکاردیوگرافی (میلی متر)
10
شرح متغیر پیامد
حجم پایان سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم پایان سیستولی در اکوکاردیوگرافی بر حسب میلی لیتر
11
شرح متغیر پیامد
کلاس NYHA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان فعالیتی که بیمار با آن دچار تنگی نفس می شود (یک مقیاس 4 گانه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز کیفیت زندگی بیمار بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 12 جلسه طب سوزنی (سه نوبت در هفته) و درمان دارویی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان دارویی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروه وکیلیان
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا (ع)، درمانگاه قلب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
ایمیل
vakilianf@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه قلب و عروق، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروه وکیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار/متخصص قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش قلب و عروق
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3854 3031
فکس
ایمیل
vakilianf@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بالینی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب سنتی و مکمل