چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر اضافه کردن سلکوکسیب یا پلاسبو به درمان بیماران مانیک تحت درمان با الکتروشوک درمانی بر روی سطح سرمی فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز و شدت مانیا است. این مطالعه تصادفی و دوسویه کور است که در تهران انجام می شود. بیماران با تشخیص اپیزود مانیای اختلال خلق دوقطبی که بر اساس DSM-IV تشخیص داده شده باشند و مقرر باشد که الکتروشوک درمانی دریافت کنند پس از امضای رضایتنامه توسط قیم وارد مطالعه می شوند. بیماران سلکوکسیب (200 میلی گرم دوبار در روز) یا پلاسبو را از روز قبل از دریافت الکتروشوک دریافت می کنند و دارو یا پلاسبو تا انتهای جلسه ششم الکتروشوک ادامه می یابد. نمونه های خون قبل از شروع درمان انجام شده و به فواصل تکرار می شود. ارزیابی شدت بیماری بر اساس Young Mania Rating Scale انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201401177202N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدیده قائلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
pghaeli@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثرات سلکوکسیب و پلاسبو بر فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز و بر شدت علائم مانیا در بیماران با اختلال دوقطبی در فاز مانیا تحت درمان با الکتروشوک تراپی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اضافه کردن سلکوکسیب بر فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز و شدت علائم در بیماران دچار اختلال دو قطبی تحت درمان با الکتروشوک تراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: داشتن معيارهاي DSMIV براي فاز مانیای اختلال خلقي دو قطبي، سن بین 65-17 سال، دستور دریافت الکتروشوک درمانی معیارهای خروج: سابقه حساسیت به NSAID ها، زنان باردار و شیرده، خونریزی مغزی، نارسایی شدید کبدی یا کلیوی، بیماران دچار بیماری های روماتولوژیک، organic brain syndrome، مصرف همزمان NSAID ها یا کورتیکواستروئیدها، بیماری های مدیکال شدید مانند بیماری های قلبی، بیماری های ریوی و گوارشی، دریافت الکتروشوک در دو ماه گذشته، استروک، وجود کنترواندیکاسیون برای دریافت الکتروشوک درمانی
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
10809-15866

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خلق دوقطبی، اپیزود مانیا
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه و پس از جلسات 1و3و6 الکتروشوک درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت مانیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه و پس از الکتروشوک 3 و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله مقیاس درجه بندی مانیای یانگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سلکوکسیب 200 میلی گرم دوبار در روز از روز قبل از شروع الکتروشوک تا جلسه ششم الکتروشوک
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو با دستور مشابه داروی گروه مداخله و با مدت زمان مشابه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدیده قائلی
موقعیت شغلی
استاد گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شانزده آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
pghaeli@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدیده قائلی
موقعیت شغلی
استاد گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شانزده آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 2709
فکس
ایمیل
pghaeli@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا کارگر
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
0
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...