مقايسه اثر بخشی سه روش تزريق تحت گايد سونوگرافي داخل مفصل شانه و هیدرو ديستنشن مفصل شانه و بلاک عصب سوپرا اسکاپولار ، بر عملکرد شانه در بیماران مبتلا به شانه يخ زده
تعیین و مقایسه اثر بخشی سه روش 1) تزریق بلاک سوپرااسکاپولار با 2) تزریق متیل پردنیزولون با 3) تزریق هیدرودیستنشن ، در کاهش درد و بهبود عملکرد شانه و کیفیت خواب بیماران چقدر است.
طراحی
مطالعه ما کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل می باشد که بصورت 3 گروه موازی ، سه سوکور ، تصادفی شده است و فاز 3 کارآزمایی بالینی است که بر روی 102 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از تقسیم تصادفی بلوکی تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software در بلوک های شش تایی به سه گروه با نسبت 1:1:1 استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بعد تصادفی سازی ، در اتاق شماره 9 اتاق عمل توسط متخصص بی هوشی تحت گاید سونوگرافی و با نیدل اسپاین خاکستری تزریق شانه در یکی از سه نوع 1) بلاک عصب سوپرااسکاپولار و 2)متیل پردنیزولون و 3) هیدرودیستنشن مفصل شانه بر اساس گروه داخل پاکت نامه انجام می شود.در اين مطالعه هم بیماران ، هم ارزيابی کننده پیامد و هم آنالیزگر داده کور هستند.به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده قرار داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین ۶0-۱8سال
تشخیص قطعی شانه یخ زده
عدم پاسخ به درمان های غیر تهاجمي
شرایط عدم ورود:
سابقه تروما يا جراحي اخیر
استئوآرتريت مفصل آکرومیوکلاويکولار
راديکولوپاتي گردني
گروههای مداخله
1)تزریق داخل مفصلی شانه زیر گاید سونوگرافی
2)تزریق سوپرااسکاپولار ناچ زیر گاید سونوگرافی
3)تزریق هیدرودبستنشن داخل مفصلی زیر گاید سونوگرافی
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد شانه ، کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای بررسی میزان حرکت و ROM شانه ما آن را فقط با یک متغیر تعریف کرده بودیم در پروتوکل ولی در حین بررسی و معاینه با دستگاه گونیومتر باید هر حرکت را جداگانه سنجید و وارد پرسشنامه کرد ، که ما 4 حرکت اصلی شانه را که شامل ابداکشن و فلکشن و اکسترنال روتیشن و اینترنال روتیشن است را بصورت جدا جدا و هر کدام را بعنوان یک متغییر وارد پروتوکل کردیم.
یک متغیردیگر هم با اسم زمان بهبودی اضافه کردیم که زمان رسیدن بیمار به بهبودی را در 3 گروه بررسی میکند که بتوان بین گروه ها مقایسه بهتری انجام داد که بر اساس معیار درد و ROM بدست می آید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230316057742N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-04-30, ۱۴۰۳/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-07-25, ۱۴۰۴/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-04-30, ۱۴۰۳/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید خلیلی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 7896
آدرس ایمیل
m.khalilzad@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشی سه روش تزريق تحت گايد سونوگرافي داخل مفصل شانه و هیدرو ديستنشن مفصل شانه و بلاک عصب سوپرا اسکاپولار ، بر عملکرد شانه در بیماران مبتلا به شانه يخ زده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سه روش تزريق تحت گايد سونوگرافي داخل مفصل شانه ، در بیماران مبتلا به شانه يخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی شانه یخی ، توسط پزشک ارتوپد
عدم پاسخ به درمان های غیر تهاجمي همچون فیزيوتراپي و دارو درماني
کاهش فعال و غیر فعال حرکات rom
سن بین ۶0-۱8سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک شناخته شده همچون آرتريت روماتوئید،
سابقه تروما يا جراحي اخیر يا بیماری مزمن شناخته شده (مانند ضايعات روتاتور کاف) پیواکائین، هر بیماری سیستمیک شناخته شده .
مفصل میوکلاويکولار، راديکولوپاتي گردني
پلکسوپاتي بازويي، نئوپلاسم
بارداری
اعتیاد به مواد افیوني
ديابت
استئوآرتريت
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تحلیلگر داده و ارزیابی کننده نتیجه و شرکت کننده کور هستند.
با توجه به یکسان بودن روش درمان (تزریق) و هم رنگ بودن داروهای تزریقی و مشترک بودن محل تزریق در هر سه گروه ، امکان کورسازی در سطح مشارکت کننده نیز امکان پذیر می باشد.
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شاخص درد و ناتوانی شانه
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز کسب شده در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز کسب شده در مقیاس آنالوگ ظاهری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد
4
شرح متغیر پیامد
نمره در مقياس حرکات اینترنال روتیشن شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز کسب شده بر اساس دستگاه گونیومتر
5
شرح متغیر پیامد
نمره در مقياس حرکات اکسترنال روتیشن شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز کسب شده بر اساس دستگاه گونیومتر
6
شرح متغیر پیامد
نمره در مقياس حرکات ابداکشن شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز کسب شده بر اساس دستگاه گونیومتر
7
شرح متغیر پیامد
نمره در مقياس حرکات فلکشن شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق و در زمانهای پیگیری ۲-۶-۱۲-۲۴هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز کسب شده بر اساس دستگاه گونیومتر
8
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای پیگیری هر هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بازیابی حداکثر ROM شانه بر اساس گونیومتر و نبود درد بر اساس مقیاس آنالوگ ظاهریVAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران بعد از تشخیص شانه یخ زده توسط ارتوپد در درمانگاه، جهت تزریق به اتاق عمل مراجعه کرده و به طور تصادفي در سه گروه قرار مي گیرند. برای تزریق از نیدل اسپاین خاکستری رنگ شماره 27 استفاده می شود. محل دقیق تزریق با استفاده از گاید سونوگرافی مشخص می شود و داروی های مورد نظر آمپول لیدوکایین 2 درصد شرکت کاسپین تامین و آمپول متیل پردنیزولون استات 40میلی گرم شرکت اکسیر و آب مقطر شرکت شهید قاضی می باشد. فقط یک بار تزریق برای بیماران صورت می گیرد و سپس به مدت 24 هفته تحت فالوآپ قرار می گیرند که شامل 5بار بررسی و معاینه خواهد بود. یک بار در بدو ورود به درمانگاه و سپس 2هفته بعد تزریق و 6 هفته بعد تزریق و 12هفته بعد تزریق و 24 هفته بعد تزریق نیز بررسی و معاینه برای بیماران انجام می شود . گروه الف که در آن تزريق زیر گاید سونوگرافی داخل مفصل شانه به صورت هیدروديستنشن که شامل ( ۵ سي سي آب مقطر ، ۵ سي سي لیدوکايین هیدروکلرايد 2درصد) می باشد به شانه بیمار تزريق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب : تزريق داخل مفصل ( ۵ سي سي لیدوکايین هیدروکلرايد 2درصد + ۱سي سي متیل پردنیزولون ۴۰ میلي گرم + ۴سي سي آب مقطر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله ج : تحت بلاک عصبي سوپرا اسکوپولار که ( ۲ سی سی لیدوکايین هیدروکلرايد 2درصد+ ۱سي سي پردنیزولون ۴۰ میلي گرم + ۲سي سی آب مقطر)