مقایسه اثر بخشی رژیم موکسی فلوکساسین و آموکسی سیلین و پنتوپرازول با رژیم چهار دارویی با پایه کلاریترومایسین برای ریشه کنی عفونت هلیکو باکترپیلوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 246 بیمار. تصادفی سازی بدین صورت خواهد بود که افراد براساس اولین جایگشت تصادفی چهارتایی به صورت کاملاً تصادفی (توسط فردی که دخالتی در روند مطالعه نداشت) به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور بر روی بیماران با تائید عفونت هلیکوباکتر مراجعه کننده به درمانگاه و بخش آندوسکوپی بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1403 اجرا خواهد شد.بیماران مراجعه کننده با تست مثبت هلیکوباکتر پیلوری طبق پروتکل توضیح داده شده به صورت تصادفی یک رژیم آنتی بیوتیکی را دریافت و مشخصات ایشان در پرسشنامه جهت پیگیری بعدی ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام افراد راضی به شرکت در مطالعه با سن بیشتر از 18 سال با تست مثبت هلیکوباکتر و بدون سابقه درمان این بیماری وارد مطالعه میشوند و افراد با سابقه درمان و جراحی معده و باردار و شیرده وارد نمیشوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله رژیم بر پایه موکسی فلوکساسین و در گروه کنترل رژیم استاندارد چهار دارویی بر پایه کلاریترومایسین میباشد.
مقایسه اثر بخشی رژیم موکسی فلوکساسین و آموکسی سیلین و پنتوپرازول با رژیم چهار دارویی با پایه کلاریترومایسین برای ریشه کنی عفونت هلیکو باکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر موکسی فلوکساسین در عفونت هلیکوباکتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تمام بیماران مبتلا به PUD زخم پپتیک، دیس پپسی بدون زخم و متاپلازی اینتستینال (بر اساس نمونه پاتولوژی) تحت ارزیابی اندوسکوپی و تائید H. pylori مثبت توسط Rapid urease test(RUT)
عدم درمان قبلی عفونت H. pylori
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
مصرف آنتی بیوتیک یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAID) در 4 هفته اخیر
آلرژی به هر یک از داروهای مورد مطالعه
سابقه جراحی گاستریک یا وجود بیماری همزمان جدی مانند کنسر
زنان باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
246
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد براساس اولین جایگشت تصادفی چهارتایی به صورت کاملاً تصادفی (توسط فردی که دخالتی در روند مطالعه نداشت) به دو گروه تقسیم می شوند همچنین بر اساس سن و جنس همسان سازی انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی به این صورت انجام می شود که شخصی که تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروهها را انجام می دهد هیچ اطلاعی در مورد وضعیت بیماران نخواهد داشت. بیمار و فردی که به بررسی نتایج می پردازد نیز هیچ گونه اطلاعی از اینکه افراد در چه گروهی قرار می گیرند نخواهند داشت و مطالعه به صورت دوسویه کور انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش وفناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عفونت هلیکوباکتر پیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین مثبت یا منفی بودن عفونت هلیکوباکتر با تست آنتی ژن مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تست هلیکوباکتر قبل و دو هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان و دو هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه خوداظهاری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پذیرش مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان و دو هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرسشنامه خوداظهاری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز آموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر12 ساعت وموکسی فلوکساسین 400 میلی گرم هر 12 ساعت و پنتوپرازول 40 میلی گرم هر12 ساعت به مدت 10 روز و در ادامه پنتوپرازول با دوز 40 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز کلاریترومایسین 500 میلی گرم هر 12 ساعت، آموکسی سیلین 1000 میلی گرم هر 12 ساعت، بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم هر 12 ساعت و پنتوپرازول 40 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 10 روز و در ادامه پنتوپرازول با دوز 40 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت چهار هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ باورساد
آدرس خیابان
خیابان 24 متری، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری اطلاعات
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3314 0000
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ باورساد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش و کبد بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کیانپارس، خیابان مهر شرقی، پلاک 8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155635999
تلفن
+98 61 3333 4663
ایمیل
a.bavarsad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ باورساد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کیانپارس، خیابان مهر شرقی، پلاک 8
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155635999
تلفن
+98 61 3333 4663
ایمیل
a.bavarsad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ باورساد
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کیانپارس، خیابان مهر شرقی، پلاک هشت
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155635999
تلفن
+98 61 3333 4663
ایمیل
a.bavarsad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست