بررسی اثر مکمل جلبک اسپرولینا بر کیفیت زندگی، سرعت انتقال پیام عصبی و وضعیت آنتی اکسیدانی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده_ بهبود یابنده

بررسی اثر مکمل جلبک اسپرولینا بر کیفیت زندگی، سرعت انتقال پیام عصبی و وضعیت آنتی اکسیدانی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده_ بهبود یابنده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سورکور در شهر اصفهان بر روی بیماران مبتلا به MS پیشرونده- بهبود یابنده در دو گروه مداخله و کنترل با روش کورسازی تصادفی انحام خواهد شد. اطلاعات فردی، دموگرفیک، آنتروپومتریک، اقتصادی- اجتماعی، کیفیت زندگی و کار و دریافت غذایی توسط پرسشنامه ارزیابی خواهد شد. به منظور سنجش سرعت انتقال پیام عصبی از تست پتانسیل القایی دیداری بهره گرفته خواهد شد. تغییرات سطح آنتی اکسیدان بدن توسط کیت های بیوشیمیایی بررسی خواهد شد. میزان دریافت مکمل اسپیرولینا (مداخله) و پلاسبو (کنترل) به مدت 12 هفته و به میزان 1000 میلی گرم خواهد بود.

شرایط ورود به مطالعه ابتلا به بیماری MS از نوع RRMS سن مراجعه کننده 50- 18 سال داشتن مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده (EDSS) بین 0 تا 6 معیار عدم ورود به مطالعه: شرکت کنندگان باردار، شیرده و بستری بودن سابقه بیماری های ویروسی، آسم و سایر بیماری های خودایمنی که بر تعادل Th1/Th2 تأثیر دارند بیماران چاق [شاخص توده بدنی (BMI) ≥ 30 کیلوگرم بر متر مربع)، بیماران سوء تغذیه (BMI < 18.5 کیلوگرم بر متر مربع) عدم مصرف داروهای ضد انعقاد

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به ام اس پیشرونده- بهبود یابنده با عدد EDSS 0-6 هستند که مکمل اسپیرولینا دریافت می کنند. گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به ام اس پیشرونده- بهبود یابنده با عدد EDSS 0-6 هستند که دارونما دریافت می کنند.

بهبود کیفیت زندگی بیماران، وضعیت آنتی اکسیدانی و سرعت انتقال پیام عصبی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی تعیین خواهد شد. بر اساس حجم نمونه،افراد در دو گروه مداخله و کنترل با کد اختصاصی و با رعایت فرایند پنهان سازی قرار خواهند گرفت. به هر بیمار یک کد اختصاصی تعلق خواهد گرفت. کد اختصاصی توسط نفر سوم تعیین خواهد شد و محقق و شرکت کننده از اینکه هر کد به چه فردی اختصاص داده خواهد شد در چه گروهی قرار می گیرد اطلاعی ندارد.

دارو و دارونما در ظروف کاملاً مشابه و بدون برچسب نام، که در رنگ و بوی مشابه آماده‌شده‌اند و کدگذاری گردیده‌اند بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار می‌گیرد بنابراین هیچ‌یک از بیماران و محقق از درمان اختصاص‌یافته مطلع نبوده و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفاً در اختیار یک فرد خارج از طرح خواهد بود. جهت پنهان‌سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی برچسب کاغذی کدهای تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته می‌شود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفاً یک فرد خارج از طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی سازی درون جعبه‌ چیده خواهد شد. هنگامی‌که واجد شرایط بودن یک بیمار مشخص می‌شود، محقق طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد.

به دلیل تعهد به محرمانه بودن اطلاعات شخصی افراد در فرم رضایت نامه، برنامه ای برای انتشار آن وجود ندارد.